Delirium, agitace/sedace, bolest a dušnost na jednotce respirační intenzivní péče (NIVILIUM) (NIVILIUM)
9. května 2023 aktualizováno: Alessandro Marchioni, University of Modena and Reggio Emilia
Podélné hodnocení deliria, agitovanosti/sedace, bolesti a dušnosti u pacientů přijatých na jednotku respirační intenzivní péče pro akutní respirační selhání (NIVILIUM)
Neinvazivní mechanická ventilace (NIV) se stále více používá při léčbě akutního respiračního selhání.
Nehledě na to, že míra selhání zůstává stále vysoká, pohybuje se od 5 % do 60 %.
Nástup deliria, agitovanosti, bolesti a dušnosti může přispět ke snížení úspěšnosti neinvazivní ventilační léčby.
Cílem této studie je zhodnotit výskyt a dopad deliria, agitovanosti, bolesti a dušnosti na klinické výsledky u populace pacientů přijatých na jednotku respirační intenzivní péče podstupujících neinvazivní mechanickou ventilaci pro akutní respirační selhání.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
92
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alessandro Marchioni, MD
- Telefonní číslo: 00390594225859
- E-mail: marchioni.alessandro@unimore.it
Studijní místa
-
-
-
Modena, Itálie
- Nábor
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
-
Kontakt:
- Alessandro Marchioni
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s akutním respiračním selháním přijatí na jednotku respirační intenzivní péče Fakultní nemocnice v Modeně podstupující neinvazivní mechanickou ventilaci, u nichž není známo psychiatrické onemocnění nebo demence
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s akutním respiračním selháním přijatí na jednotku respirační intenzivní péče Fakultní nemocnice v Modeně podstupující neinvazivní mechanickou ventilaci
Kritéria vyloučení:
- věk nižší než 18
- Glasgow Coma Scale nižší než 10 do 24 hodin od přijetí na jednotku respirační intenzivní péče
- potřeba okamžité orotracheální intubace
- těhotenství
- dříve vzniklé psychiatrické onemocnění nebo demence
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt deliria
Časové okno: 7 dní od přijetí na jednotku respirační intenzivní péče
|
Nástup deliria bude hodnocen pomocí Confusion Assessment Method pro jednotku intenzivní péče 7, rozsahy 0-7, hodnoty > 2 indikují přítomnost deliria
|
7 dní od přijetí na jednotku respirační intenzivní péče
|
|
Výskyt neklidu
Časové okno: 7 dní od přijetí na jednotku respirační intenzivní péče
|
Nástup deliria bude hodnocen pomocí Richmondovy škály sedace agitace v rozmezí +4 až -5, hodnoty > 0 indikují přítomnost neklidu, hodnoty < 0 indikují přítomnost sedace
|
7 dní od přijetí na jednotku respirační intenzivní péče
|
|
Výskyt bolesti
Časové okno: 7 dní od přijetí na jednotku respirační intenzivní péče
|
Nástup deliria bude hodnocen pomocí Behavioral Pain Scale, rozsahy 3-12, hodnoty > 4 indikují přítomnost bolesti
|
7 dní od přijetí na jednotku respirační intenzivní péče
|
|
Výskyt dušnosti
Časové okno: 7 dní od přijetí na jednotku respirační intenzivní péče
|
Nástup deliria bude hodnocen pomocí Borgovy škály, rozsahy 0-10, hodnoty > 0 indikují přítomnost dušnosti
|
7 dní od přijetí na jednotku respirační intenzivní péče
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv deliria na úspěch neinvazivní ventilace
Časové okno: 30 dní od přijetí na jednotku respirační intenzivní péče
|
Bude posouzena korelace mezi nástupem deliria a mírou selhání léčby neinvazivní ventilací
|
30 dní od přijetí na jednotku respirační intenzivní péče
|
|
Vliv agitace na úspěch neinvazivní ventilace
Časové okno: 30 dní od přijetí na jednotku respirační intenzivní péče
|
Bude posouzena korelace mezi počátkem agitovanosti a mírou selhání neinvazivní ventilační léčby
|
30 dní od přijetí na jednotku respirační intenzivní péče
|
|
Vliv bolesti na úspěch neinvazivní ventilace
Časové okno: 30 dní od přijetí na jednotku respirační intenzivní péče
|
Bude posouzena korelace mezi nástupem a mírou bolesti a mírou selhání neinvazivní ventilační léčby
|
30 dní od přijetí na jednotku respirační intenzivní péče
|
|
Vliv dušnosti na úspěch neinvazivní ventilace
Časové okno: 30 dní od přijetí na jednotku respirační intenzivní péče
|
Bude posouzena korelace mezi nástupem a úrovní dušnosti a mírou selhání léčby neinvazivní ventilací.
|
30 dní od přijetí na jednotku respirační intenzivní péče
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
19. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UModenaReggio 5
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .