Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umožnění studia metabolismu u rakoviny prsu prostřednictvím odběru biopsií čerstvých tkání (ENSEMBLE)

18. března 2019 aktualizováno: University College, London
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, jak buňky rakoviny prsu metabolizují živiny, aby mohly růst. Pacienti zařazení do této studie podstoupí výzkumnou biopsii, jejímž cílem bude shromáždit až 4 jádra nádorové tkáně. Tyto tkáně pak budou použity v translačním výzkumu k analýze toho, jak specifické protumorogenní události mění metabolismus buněk rakoviny prsu (ve srovnání s metabolismem zdravých buněk).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyžaduje se komplexní analýza spojující podtypy nádorů prsu a jejich genetický profil s metabolismem nádoru. Tradiční modelové systémy jsou pro tento účel nedostatečné.

  1. Modely in vitro nepředstavují skutečné prostředí nádoru a jsou předmětem dlouhodobé adaptace na podmínky umělé buněčné kultury.
  2. Existuje potřeba modelů in vivo a ex vivo představujících rozmanitost rakoviny prsu a prostředí nádoru, které lze použít pro predikci a testování personalizovaných terapií.

Metabolická analýza čerstvých tkání (metabolomikou a zobrazením hmotnostní spektrometrie (MSI)) a tkání pěstovaných jako modely xenoimplantátů odvozených od pacientů in vivo by měla odhalit nenarušené vztahy mezi genetickými profily nádorových buněk, nádorovým mikroprostředím a metabolickými profily nádorů. Tyto vztahy by měly poskytnout nové cíle pro terapie založené na metabolismu. Experimentální systémy potřebné k provedení tohoto výzkumu vyžadují čerstvé biopsie rakoviny prsu.

ENSEMBLE je prospektivní multicentrická kohortová studie, která si klade za cíl tyto problémy řešit. Čerstvá tkáň nádoru prsu bude odebrána od souhlasných účastnic s diagnostikovanou invazivní rakovinou prsu pro translační výzkum. Během 36měsíčního období bude zapsáno až 240 účastníků a data klinického sledování budou shromažďována po dobu až 5 let. Účastníci studie podstoupí „výzkumnou biopsii“ (core biopsie) pro translační výzkum, jehož cílem je shromáždit až čtyři jádra. Postup je stejný jako u standardní péče perkutánní biopsie jádrové jehly, kterou bude muset pacient informovat o své diagnóze, ale jelikož se jedná o další postup, nazývá se „výzkumná biopsie“. Všude tam, kde to bude možné, budou odebrány bioptické vzorky z operačního vzorku v době primárního chirurgického zákroku, avšak tam, kde je v plánu péče o pacienta plánována neoadjuvantní terapie, podstoupí tito pacienti před operací výzkumnou perkutánní biopsii, provedenou buď pomocí zobrazení vedení nebo jako klinická biopsie.

Odebraný nádorový materiál bude rozdělen: část se okamžitě zmrazí v tekutém dusíku a část se ponechá čerstvá. Materiál bude transportován do primární přijímající laboratoře v Institutu Francise Cricka, kde bude část vzorku okamžitě naroubována do imunodeficientních myší, aby se vytvořil model xenograftu odvozeného od pacienta (PDX). Zbývající primární vzorky a vzorky z PDX budou použity pro genomické, metabolomické a další biochemické analýzy.

Informace o demografii účastníků, anamnéze a charakteristikách nádoru budou shromážděny při registraci. Účastníci mohou být sledováni po dobu až 5 let pro údaje o klinických výsledcích a pro objasnění informací o anamnéze

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy starší 18 let s novou diagnózou rakoviny prsu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická diagnostika nově diagnostikovaného karcinomu prsu
  • Známý stav ER a HER2 receptorů
  • Průměr nádoru ≥1 cm při zobrazení
  • ženský
  • Věk 18 nebo více
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Dříve léčená invazivní rakovina prsu
  • Primární systémová léčba rakoviny prsu před biopsií
  • Estrogenová substituční terapie (HRT) do 14 dnů od biopsie u ER-pozitivních nádorů
  • Těhotenství nebo kojení
  • Klinický tým nepovažuje za vhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Výzkumná biopsie
Výzkumná biopsie je stejný postup jako standardní péče perkutánní biopsie. "Jádrová" (dutá) jehla se vloží do nádorové tkáně za účelem odběru vzorků tkáně. Tento postup se nazývá výzkumná biopsie, protože se jedná o doplňkový postup ke standardní péči, který se používá čistě k odběru vzorků tkáně pro výzkumné účely.
Postup: Výzkumná biopsie
"Výzkumná biopsie" je biopsie navíc ke standardní péči biopsií, kterou bude muset pacient informovat o své diagnóze. Vlastní postup se neliší od standardní perkutánní biopsie, jedná se pouze o doplňkový postup, výhradně pro výzkumné účely.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet odebraných biopsií
Časové okno: 3 roky
Primárním výsledkem je počet úspěšně odebraných biopsií od 240 oslovených žen.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Buněčná biologie rakoviny prsu
Časové okno: 5 let
Pochopení toho, jak specifické protumorogenní události mění metabolismus buněk rakoviny prsu.
5 let
Identifikace zranitelnosti v buněčném metabolismu rakoviny prsu
Časové okno: 5 let
Identifikace zranitelností v metabolismu rakovinných buněk za účelem identifikace nových terapeutických cílů.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University College, London

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Neill Patani, MD, University College London Hospitals
  • Vrchní vyšetřovatel: Jayant Vaidya, MD, The Whittington Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Douek, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Amna Sherri, MD, Royal Free London NHS Foundation Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Johnson, MD, Barts & The London NHS Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Price, MD, King's College Hospital NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17/0765

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Následovat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení