Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobý stav bezplatných autoštěpů dermálního tuku pro komplexní kraniofaciální rány (FTFDT2)

14. června 2022 aktualizováno: Dufresne, Craig, MD, PC

Tuk do budoucnosti, dermální čas 2: Dlouhodobý klinický a histologický stav volných dermálních tukových autoštěpů: Průřezové hodnocení v retrospektivní kohortě léčené pro komplexní kraniofaciální rány

Tato studie vyhodnotí použití bezplatného autologního štěpování dermálního tuku (také nazývaného autografting volného dermálního tuku) k léčbě komplexních kraniofaciálních ran, které selhávaly standardní léčbou, a k pochopení toho, jak dobře tyto štěpy dlouhodobě reparují rány. Pacientům, kteří před 2-30 lety podstoupili bezplatné autologní štěpování dermálního tuku k léčbě komplexních kraniofaciálních ran, budou odebrány fotografie a malé biopsie z oblasti, která byla transplantována.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Komplexní kraniofaciální rány (CCW) jsou ty, které jsou považovány za refrakterní na počáteční rekonstrukční a antibiotickou léčbu a mohou zahrnovat chronickou infekci, exponovaný hardware, ozářenou lokální tkáň a ztrátu objemu měkkých tkání. Představují funkční, estetickou, kvalitu života a ekonomickou zátěž a mají mnoho etiologií a ovlivňují pacienty všech věkových kategorií z různých socioekonomických a geografických prostředí. Tato studie vyhodnotí, zda autoštěpy volného dermálního tuku (DFA) mohou sloužit jako méně zapojený, dynamičtější přístup než standardní mikrovaskulární laloky k usnadnění hojení a rekonstrukce pro CCW. Předchozí 33letá retrospektivní studie volného DFA pro CCW naznačila, že se místa štěpu příjemce zhojila a zůstala objemově stabilní u většiny pacientů. K vyhodnocení dlouhodobé životaschopnosti této modality budou u pacientů z původní kohorty prováděna klinická a histologická hodnocení volného příjemce DFA a neporušené tkáně na dárcovských místech. V této studii bude nejprve stanoveno, zda volná DFA nadále poskytuje stabilní dlouhodobé výsledky pro prevenci infekce a vystavení hardwaru a stabilní výsledky objemu a obrysu. Poté bude stanoveno, zda si volná místa příjemce DFA udrží normální, očekávanou histologii a imunitní buňky (dermální lymfocyty, makrofágy a žírné buňky). Nakonec bude vyhodnoceno, zda se tkáně dlouhodobě volného místa příjemce DFA významně liší od nenarušené tkáně v místech dárce s ohledem na přítomnost tukové tkáně a populace imunitních buněk. Tato studie bude první, která (1) vyhodnotí dlouhodobý osud volných míst příjemce DFA v těchto komplexních kraniofaciálních ranách, (2) určí přítomnost imunitních buněk ve volných místech příjemce DFA a (3) porovná dlouhé - dlouhodobé rozdíly mezi volným příjemcem DFA a neporušenou tkání na dárcovských místech. Výsledky tohoto projektu poslouží jako základ pro pochopení přežití a funkce volné DFA při léčbě CCW a poskytnou vyšetřovací rámec pro důslednější následné studie k definování indikací a zpřesnění technik pro použití volné DFA v tomto kontextu a obecněji.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Office of Craig R Dufresne, MD, PC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Potenciální pacienti jsou vybráni z retrospektivní kohorty po sobě jdoucích pacientů, kteří v letech 1985 až 2018 podstoupili bezplatnou autologní transplantaci dermálního tuku pro jednu nebo více komplexních kraniofaciálních ran, kterou provedl jediný specializovaný plastický chirurg (hlavní řešitel studie).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstoupil bezplatné autologní štěpování dermálního tuku, které provedl hlavní řešitel studie pro jednu nebo více komplexních kraniofaciálních ran
  • Mluví, čte a rozumí anglicky
  • Ochota svobodně dát souhlas
  • Je schopen nebo má zákonného zástupce udělit souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neměl volné autologní štěpování dermálního tuku
  • Nepodstoupilo bezplatné autologní štěpování dermálního tuku, které provedl hlavní řešitel studie
  • Podstoupil bezplatné autologní štěpování dermálního tuku, které provedl hlavní řešitel studie pro jinou indikaci než pro jednu nebo více komplexních kraniofaciálních ran
  • Chybí dostatečná data grafu pro studijní požadavky
  • Pacienti, u kterých nelze určit, kdy podstoupili autologní štěpování dermálního tuku zdarma vs
  • Nemluví, nečte a nerozumí anglicky
  • Neochota dát svobodně souhlas
  • Není schopen nebo nemá zákonného zástupce k udělení souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení ran a zmírnění defektů.
Časové okno: Výsledky jsou hodnoceny při jednom klinickém setkání, které trvá přibližně 1 hodinu.
Bude klinicky hodnoceno hojení ran a zlepšení defektů. Hodnocení bude založeno na nepřítomnosti drenáže, erytému a edému; snížení bolesti; přítomnost neporušených tkání a stabilní objem a obrys v oblasti, kde byl štěp umístěn.
Výsledky jsou hodnoceny při jednom klinickém setkání, které trvá přibližně 1 hodinu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologie a přítomnost kmenových a imunitních buněk ve volném místě příjemce autologního dermálního tukového štěpu.
Časové okno: Výsledky jsou hodnoceny při jednom klinickém setkání, které trvá přibližně 1 hodinu.
Histologie a přítomnost kmenových a imunitních buněk ve volném místě příjemce autologního dermálního tukového štěpu bude kvalitativně a kvantitativně hodnocena v souladu se standardními laboratorními postupy přijímající instituce s použitím biopsií odebraných během konzultace a návštěvy malého výkonu.
Výsledky jsou hodnoceny při jednom klinickém setkání, které trvá přibližně 1 hodinu.
Histologie a přítomnost kmenových a imunitních buněk v nativní lokální tkáni.
Časové okno: Výsledky jsou hodnoceny při jednom klinickém setkání, které trvá přibližně 1 hodinu.
Histologie a přítomnost kmenových a imunitních buněk v nativní lokální tkáni bude kvalitativně a kvantitativně hodnocena podle standardních laboratorních postupů přijímající instituce s použitím biopsií odebraných během konzultace a návštěvy menšího výkonu.
Výsledky jsou hodnoceny při jednom klinickém setkání, které trvá přibližně 1 hodinu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dufresne, Craig, MD, PC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Craig R Dufresne, MD, Dr Craig R Dufresne, MD, PC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • U1111-1219-3733
  • 000083 (Jiný identifikátor: FSRG #1 IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nebudou sdílena žádná data jednotlivých účastníků (IPD) ani biologické vzorky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení