Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsstatus for frie hudfedt autotransplantater til komplekse kraniofaciale sår (FTFDT2)

14. juni 2022 opdateret af: Dufresne, Craig, MD, PC

Fedt til fremtiden, dermal tid 2: Langsigtet klinisk og histologisk status for modtagersteder med frit hudfedt autotransplantat: Tværsnitsvurdering i en retrospektiv kohorte behandlet for komplekse kraniofaciale sår

Denne undersøgelse vil evaluere brugen af ​​fri autolog hudfedttransplantation (også kaldet frit dermal fedt autografting) til at behandle komplekse kraniofaciale sår, der har fejlet standardbehandling, og for at forstå, hvor godt disse transplantater virker til at reparere sår på lang sigt. Patienter, der har gennemgået gratis autolog hudfedttransplantation til behandling af komplekse kraniofaciale sår for 2-30 år siden, vil få taget fotografier og små biopsier af det område, der blev transplanteret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Komplekse kraniofaciale sår (CCW) er dem, der anses for at være modstandsdygtige over for initial rekonstruktiv og antibiotikabehandling og kan involvere kronisk infektion, blotlagt hardware, bestrålet lokalt væv og tab af blødt vævsvolumen. De er en funktionel, æstetisk, livskvalitets- og økonomisk byrde og har mange ætiologier og påvirker patienter i alle aldre fra forskellige socioøkonomiske og geografiske baggrunde. Denne undersøgelse vil evaluere, om frie dermale fedt autotransplantater (DFA) kan tjene som en mindre involveret, mere dynamisk tilgang end standarden for mikrovaskulære klapper for at lette heling og rekonstruktion for CCW. En tidligere 33-årig retrospektiv undersøgelse af fri DFA for CCW indikerede, at modtagertransplantatsteder var helet og forblev volumenstabile hos de fleste patienter. For at evaluere den langsigtede levedygtighed af denne modalitet vil der blive udført kliniske og histologiske vurderinger af fri DFA-recipient og uforstyrret væv på donorsteder hos patienter fra den oprindelige kohorte. I denne undersøgelse vil det først blive afgjort, om fri DFA fortsætter med at give stabile langsigtede resultater for forebyggelse af infektion og hardwareeksponering og stabile volumen- og konturresultater. Derefter vil det blive bestemt, om frie DFA-recipientsteder bevarer normal, forventet histologi og immunceller (dermale lymfocytter, makrofager og mastceller). Endelig vil det blive evalueret, om det langsigtede frie DFA-recipientstedsvæv er signifikant forskellige fra uforstyrret væv på donorsteder med hensyn til tilstedeværelsen af ​​fedtvæv og populationer af immunceller. Denne undersøgelse vil være den første til (1) at evaluere den langsigtede skæbne for frie DFA-modtagersteder i dette komplekse kraniofaciale sår, (2) bestemme tilstedeværelsen af ​​immunceller inden for frie DFA-modtagersteder, og (3) sammenligne de lange -tidsforskelle mellem fri DFA-recipient og uforstyrret væv på donorsteder. Resultater fra dette projekt vil tjene som grundlag for forståelse af fri DFA-overlevelse og funktion i behandling af CCW og give en undersøgelsesramme for mere stringente opfølgende undersøgelser for at definere indikationer og forfine teknikker til fri DFA-brug i denne sammenhæng og mere generelt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Office of Craig R Dufresne, MD, PC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Potentielle patienter er trukket fra en retrospektiv kohorte af på hinanden følgende patienter, som gennemgik gratis autolog hudfedttransplantation for et eller flere komplekse kraniofaciale sår mellem 1985 og 2018, udført af en enkelt sub-special uddannet plastikkirurg (Study Principal Investigator).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgik fri autolog hudfedttransplantation udført af Study Principal Investigator for et eller flere komplekse kraniofaciale sår
  • Taler, læser og forstår engelsk
  • Villig til frit at give samtykke
  • Er i stand til eller har en juridisk repræsentant til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Havde ikke fri autolog dermal fedttransplantation
  • Gennemgik ikke fri autolog dermal fedttransplantation udført af undersøgelsens hovedforsker
  • Gennemgik fri autolog hudfedttransplantation udført af undersøgelsens hovedforsker til en anden indikation end for et eller flere komplekse kraniofaciale sår
  • Mangler tilstrækkelige diagramdata til studiekrav
  • Patienter, for hvem det ikke kan bestemmes, hvornår de gennemgik fri vs injiceret autolog hudfedttransplantation
  • Taler, læser eller forstår ikke engelsk
  • Uvillig til frit at give samtykke
  • Er ude af stand til eller har ikke en juridisk repræsentant til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårheling og defektforbedring.
Tidsramme: Resultaterne evalueres ved ét klinisk møde, der varer cirka 1 time.
Sårheling og defektforbedring vil blive evalueret klinisk. Evaluering vil blive baseret på fravær af dræning, erytem og ødem; reduktion af smerte; tilstedeværelsen af ​​intakt væv og stabilt volumen og kontur i det område, hvor transplantatet blev placeret.
Resultaterne evalueres ved ét klinisk møde, der varer cirka 1 time.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologi og tilstedeværelsen af ​​stam- og immunceller i det frie autologe dermale fedttransplantat-recipientsted.
Tidsramme: Resultaterne evalueres ved ét klinisk møde, der varer cirka 1 time.
Histologi og tilstedeværelsen af ​​stam- og immunceller i det frie autologe dermale fedttransplantat-recipientsted vil blive vurderet kvalitativt og kvantitativt i henhold til standardlaboratorieprocedurer fra den modtagende institution ved hjælp af biopsier taget under konsultationen og mindre procedurebesøg.
Resultaterne evalueres ved ét klinisk møde, der varer cirka 1 time.
Histologi og tilstedeværelsen af ​​stam- og immunceller i det native lokale væv.
Tidsramme: Resultaterne evalueres ved ét klinisk møde, der varer cirka 1 time.
Histologi og tilstedeværelsen af ​​stam- og immunceller i det native lokale væv vil blive evalueret kvalitativt og kvantitativt i henhold til standard laboratorieprocedurer fra den modtagende institution ved hjælp af biopsier taget under konsultationen og mindre procedurebesøg.
Resultaterne evalueres ved ét klinisk møde, der varer cirka 1 time.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dufresne, Craig, MD, PC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Craig R Dufresne, MD, Dr Craig R Dufresne, MD, PC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • U1111-1219-3733
  • 000083 (Anden identifikator: FSRG #1 IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata (IPD) eller bioprøver vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger