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Stato a lungo termine di autoinnesti di grasso cutaneo libero per ferite craniofacciali complesse (FTFDT2)

14 giugno 2022 aggiornato da: Dufresne, Craig, MD, PC

Fat to the Future, Dermal Time 2: stato clinico e istologico a lungo termine dei siti riceventi autotrapianti di grasso cutaneo libero: valutazione trasversale in una coorte retrospettiva trattata per ferite craniofacciali complesse

Questo studio valuterà l'uso dell'innesto di grasso dermico autologo gratuito (chiamato anche autoinnesto di grasso dermico libero) per il trattamento di ferite craniofacciali complesse che hanno fallito il trattamento standard e per capire quanto bene questi innesti funzionino per riparare le ferite a lungo termine. I pazienti che sono stati sottoposti a innesto di grasso cutaneo autologo gratuito per il trattamento di ferite craniofacciali complesse 2-30 anni fa avranno fotografie e piccole biopsie dell'area che è stata innestata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Le ferite craniofacciali complesse (CCW) sono quelle considerate refrattarie al trattamento iniziale ricostruttivo e antibiotico e possono comportare infezioni croniche, hardware esposto, tessuto locale irradiato e perdita di volume dei tessuti molli. Sono un onere funzionale, estetico, di qualità della vita ed economico e hanno molte eziologie e hanno un impatto su pazienti di tutte le età provenienti da diversi contesti socio-economici e geografici. Il presente studio valuterà se gli autoinnesti di grasso dermico libero (DFA) possono servire come approccio meno coinvolto e più dinamico rispetto allo standard dei lembi microvascolari per facilitare la guarigione e la ricostruzione per CCW. Un precedente studio retrospettivo di 33 anni sul DFA libero per CCW ha indicato che i siti di innesto del ricevente sono guariti e sono rimasti stabili nel volume nella maggior parte dei pazienti. Per valutare la fattibilità a lungo termine di questa modalità, saranno effettuate valutazioni cliniche e istologiche del ricevente DFA libero e del tessuto indisturbato nei siti donatori nei pazienti della coorte originale. Nel presente studio, verrà prima determinato se il DFA libero continua a fornire risultati stabili a lungo termine per la prevenzione dell'infezione e dell'esposizione dell'hardware e risultati stabili di volume e contorno. Quindi, sarà determinato se i siti riceventi DFA liberi mantengono l'istologia normale e le cellule immunitarie attese (linfociti dermici, macrofagi e mastociti). Infine, si valuterà se i tessuti del sito ricevente DFA libero a lungo termine sono significativamente diversi dal tessuto indisturbato nei siti donatori rispetto alla presenza di tessuto adiposo e popolazioni di cellule immunitarie. Il presente studio sarà il primo a (1) valutare il destino a lungo termine dei siti riceventi DFA liberi in queste complesse ferite craniofacciali, (2) determinare la presenza di cellule immunitarie all'interno dei siti riceventi DFA liberi e (3) confrontare il lungo differenze a termine tra ricevente DFA libero e tessuto indisturbato nei siti donatori. I risultati di questo progetto serviranno come base per la comprensione della sopravvivenza e della funzione del DFA libero nel trattamento della CCW e forniranno un quadro investigativo per studi di follow-up più rigorosi per definire indicazioni e perfezionare le tecniche per l'uso del DFA libero in questo contesto e più in generale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Office of Craig R Dufresne, MD, PC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I potenziali pazienti sono tratti da una coorte retrospettiva di pazienti consecutivi che sono stati sottoposti a innesto di grasso cutaneo autologo gratuito per una o più ferite craniofacciali complesse tra il 1985 e il 2018, eseguito da un singolo chirurgo plastico specializzato in sottospecialità (Study Principal Investigator).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposto a innesto di grasso cutaneo autologo gratuito eseguito dal ricercatore principale dello studio per una o più ferite craniofacciali complesse
  • Parla, legge e comprende l'inglese
  • Disposto a prestare liberamente il consenso
  • È in grado o ha un rappresentante legale di dare il consenso

Criteri di esclusione:

  • Non aveva innesto di grasso cutaneo autologo gratuito
  • Non è stato sottoposto a innesto di grasso cutaneo autologo gratuito effettuato dal ricercatore principale dello studio
  • Sottoposto a innesto di grasso cutaneo autologo gratuito effettuato dal ricercatore principale dello studio per un'indicazione diversa da una o più ferite craniofacciali complesse
  • Mancano dati cartografici sufficienti per i requisiti di studio
  • Pazienti per i quali non è possibile determinare quando sono stati sottoposti a innesto di grasso dermico autologo libero o iniettato
  • Non parla, legge o capisce l'inglese
  • Non voler prestare liberamente il consenso
  • Non è in grado o non ha un rappresentante legale per dare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione delle ferite e miglioramento dei difetti.
Lasso di tempo: I risultati vengono valutati in un incontro clinico, della durata di circa 1 ora.
La guarigione della ferita e il miglioramento del difetto saranno valutati clinicamente. La valutazione si baserà sull'assenza di drenaggio, eritema ed edema; riduzione del dolore; la presenza di tessuti intatti e volume e contorno stabili nell'area in cui è stato posizionato l'innesto.
I risultati vengono valutati in un incontro clinico, della durata di circa 1 ora.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Istologia e presenza di cellule staminali e immunitarie nel sito ricevente dell'innesto di grasso cutaneo autologo libero.
Lasso di tempo: I risultati vengono valutati in un incontro clinico, della durata di circa 1 ora.
L'istologia e la presenza di cellule staminali e immunitarie nel sito ricevente dell'innesto di grasso cutaneo autologo libero saranno valutate qualitativamente e quantitativamente, secondo le procedure di laboratorio standard dell'istituto ricevente, utilizzando le biopsie prelevate durante la consultazione e la visita di procedura minore.
I risultati vengono valutati in un incontro clinico, della durata di circa 1 ora.
Istologia e presenza di cellule staminali e immunitarie nel tessuto locale nativo.
Lasso di tempo: I risultati vengono valutati in un incontro clinico, della durata di circa 1 ora.
L'istologia e la presenza di cellule staminali e immunitarie nel tessuto locale nativo saranno valutate qualitativamente e quantitativamente, secondo le procedure di laboratorio standard dell'istituto ricevente, utilizzando le biopsie prelevate durante la consultazione e la visita di procedura minore.
I risultati vengono valutati in un incontro clinico, della durata di circa 1 ora.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dufresne, Craig, MD, PC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Craig R Dufresne, MD, Dr Craig R Dufresne, MD, PC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • U1111-1219-3733
  • 000083 (Altro identificatore: FSRG #1 IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non verranno condivisi dati dei singoli partecipanti (IPD) o campioni biologici.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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