Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regorafenib Plus FOLFIRI s eskalací dávky irinotekanu u pacientů s dříve léčeným metastatickým kolorektálním karcinomem

19. března 2019 aktualizováno: Jaw-Yuan Wang, MD, PhD, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Regorafenib Plus FOLFIRI s dávkou irinotekanu eskalovanou podle genotypizace UGT1A1 versus monoterapie regorafenibem u pacientů s dříve léčeným metastatickým kolorektálním karcinomem: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie

Bude provedena prospektivní, multicentrická, randomizovaná, v poměru 2:1, kontrolovaná klinická studie se dvěma paralelními rameny s cílem porovnat FOLFIRI se zvýšenou dávkou irinotekanu podle genotypizace UGT1A1 plus 120 mg regorafenibu se 120 mg regorafenibu samotného u dříve léčených pacientů s metastatickým kolorektálním rakovina (mCRC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíl:

Přežití bez progrese

Sekundární cíl:

Celkové přežití, nejlepší objektivní odpověď, míra kontroly onemocnění, doba do progrese, délka léčby a nežádoucí účinky

Počet subjektů: 153 pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem léčených regorafenibem a FOLFIRI ve třetí nebo čtvrté linii.

Plán studie:

  1. Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou v poměru 2:1, kontrolovanou studii.
  2. Harmonogram studie Datum studie: čas získání schvalovacího dopisu vydaného regulačním úřadem a institucionálním kontrolním výborem (IRB). Délka studia: 4 roky.
  3. Délka léčby: Léčba byla podávána do progrese onemocnění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
153

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Nábor
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaw-Yuan Wang, Ph.D.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaw-Yuan Wang, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Cyto-/histologicky potvrzený mCRC
  2. Pacienti, kteří byli dříve léčeni jinou lokálně schválenou standardní léčbou nebo nejsou považováni za kandidáty na jinou lokálně schválenou standardní léčbu a u kterých bylo podle rutinní léčebné praxe výzkumníka rozhodnuto předepsat regorafenib jako 3. linie (mutant RAS) nebo 4. linie ( terapie RAS divokého typu).
  3. V době získání informovaného souhlasu nesmí být méně než 20 let
  4. Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0–1
  5. Pacienti s měřitelným nebo neměřitelným onemocněním tlustého střeva nebo konečníku podle kritérií RECIST verze 1.1
  6. Očekávaná délka života více než 12 týdnů

  7. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s prováděním adekvátních antikoncepčních opatření od informovaného souhlasu nejméně 12 týdnů po posledním podání studovaného léku.

    Vyšetřovatelé nebo pověření jsou požádáni, aby pacientce poradili, aby dosáhla adekvátní antikoncepce.

  8. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

    • Celkový bilirubin <= 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
    • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) <= 2,5 x ULN (<= 5 x ULN u pacientů s jaterními metastázami)
    • Alkalická fosfatáza (ALP) <= 2,5 x ULN (<= 5 x ULN u pacientů s jaterními metastázami)
    • Amyláza a lipáza <= 1,5 x ULN
    • Sérový kreatinin <= 1,5 x ULN
    • Rychlost glomerulární filtrace (GFR) >= 30 ml/min/1,73 m2, podle upravené diety při onemocnění ledvin (MDRD) zkrácený vzorec
    • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR)/parciální tromboplastinový čas (PTT) <= 1,5 x ULN
    • Počet krevních destiček >= 100 000/mm3
    • Hladina hemoglobinu >= 9 g/dl
    • Absolutní počet neutrofilů >= 1 500/mm3
  9. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný formulář informovaného souhlasu (ICF)

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba regorafenibem do 28 dnů
  2. Jiná souběžná rakovina nebo předchozí léčba jiných karcinomů během posledních pěti let, kromě kurativního léčení nemelanomové rakoviny kůže, povrchových nádorů močového měchýře a rakoviny děložního čípku in situ
  3. Rozšířená terénní radioterapie do 28 dnů nebo omezená radioterapie do 14 dnů před randomizací
  4. Velká operace během 28 dnů před zahájením studijní léčby (diagnostická biopsie, laparotomie, umístění linky se nepovažuje za velkou operaci)
  5. Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu v posledních 12 měsících, aktivní gastrointestinální krvácení, poruchy centrálního nervového systému nebo psychiatrické onemocnění/sociální situaci, která by omezovala dodržování studijních požadavků nebo vyšetřovatel označil za nezpůsobilé pro studii
  6. Anamnéza infarktu myokardu, hluboké žilní nebo arteriální trombózy nebo kardiovaskulární příhody (CVA) během posledních 6 měsíců
  7. Nekontrolované srdeční arytmie, nestabilní angina pectoris nebo nově vzniklá angina pectoris během 3 měsíců před vstupem do studie
  8. Nekontrolovaná hypertenze navzdory optimální léčbě (systolický krevní tlak > 150 mmHg nebo diastolický tlak > 90 mmHg)
  9. Pacienti se známými metastázami do centrálního nervového systému (CNS).
  10. Po obdržení jakýchkoliv zkoumaných látek nebo účasti v jakékoli výzkumné studii léčiv během 4 týdnů před zařazením do studie
  11. Těhotná nebo kojící žena (těhotenský test musí být proveden u všech pacientek ve fertilním věku do 7 dnů od zahájení léčby a výsledek musí být negativní)
  12. Neschopnost užívat perorální léky
  13. Špatná shoda podle posouzení vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Regorafenib plus FOLFIRI

Léčebný režim sestává z irinotekanu (180 mg/m2 jako 120minutová IV infuze pro genotypizaci UGT1A1 (TA6/TA6) a UGT1A1 (TA6/TA7); 120 mg/m2 jako 120minutová IV infuze pro genotypizaci UGT1A1 ( TA7/TA7)), poté leukovorin (400 mg/m2 IV infuze po dobu 2 hodin) a fluorouracil (5-FU) (2 800 mg/m2 IV infuze po dobu 46 hodin), opakované každé 2 týdny.

Po každých 2 cyklech každé různé dávky irinotekanu, pokud jsou nežádoucí účinky (AE) nižší než stupeň 2, zvýšíme dávku o 30 mg/m2. Odhadovaná maximální dávka irinotekanu je 260 mg/m2 pro genotypizaci UGT1A1 (TA6/TA6); 240 mg/m2 pro UGT1A1 genotypizaci (TA6/TA7); 180 mg/m2 pro genotypizaci UGT1A1 (TA7/TA7).

Regorafenib se podává v upravené dávce 120 mg denně po dobu 3 týdnů ve 4týdenním cyklu.
Lék: Regorafenib
Regorafenib se podává v dávce 120 mg denně po dobu 3 týdnů ve 4týdenním cyklu
Ostatní jména:
  • stivarga
Genetický: UGT1A1 genotypizace (TA6/TA6)
Dávkování irinotekanu ve FOLFIRI se zvyšuje ze 180 mg/m2 na 260 mg/m2
Genetický: UGT1A1 genotypizace (TA6/TA7)
Dávkování irinotekanu ve FOLFIRI se zvyšuje ze 180 mg/m2 na 240 mg/m2
Genetický: UGT1A1 genotypizace (TA7/TA7)
Dávkování irinotekanu ve FOLFIRI se zvyšuje ze 120 mg/m2 na 180 mg/m2
Lék: Leukovorin a 5-FU
Leukovorin (400 mg/m2 IV infuze po dobu 2 hodin) a 5-FU (2800 mg/m2 IV infuze po dobu 46 hodin)
Aktivní komparátor: Regorafenib
Regorafenib se podává v upravené dávce 120 mg denně po dobu 3 týdnů ve 4týdenním cyklu.
Lék: Regorafenib
Regorafenib se podává v dávce 120 mg denně po dobu 3 týdnů ve 4týdenním cyklu
Ostatní jména:
  • stivarga

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data zahájení léčby do data první zdokumentované progrese, hodnoceno do 23 měsíců
Doba od léčby k nemoci postupuje a žije
Od data zahájení léčby do data první zdokumentované progrese, hodnoceno do 23 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší objektivní reakce
Časové okno: Od data zahájení léčby do data progrese onemocnění, hodnoceno do 23 měsíců
nejlepší odezva zaznamenaná během léčby
Od data zahájení léčby do data progrese onemocnění, hodnoceno do 23 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 23 měsíců
Doba od léčby do smrti pacientů
Od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 23 měsíců
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Od data zahájení léčby do data progrese onemocnění, hodnoceno do 23 měsíců
Míra nejlepší objektivní odpovědi, včetně kompletní odpovědi, částečné odpovědi a stabilního onemocnění
Od data zahájení léčby do data progrese onemocnění, hodnoceno do 23 měsíců
Čas k progresi
Časové okno: Od data zahájení léčby do data progrese onemocnění, hodnoceno do 23 měsíců
Doba od léčby k onemocnění postupuje
Od data zahájení léčby do data progrese onemocnění, hodnoceno do 23 měsíců
Délka léčby
Časové okno: Od data zahájení léčby do data progrese onemocnění, hodnoceno do 23 měsíců
Doba od zahájení do ukončení léčby
Od data zahájení léčby do data progrese onemocnění, hodnoceno do 23 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jaw-Yuan Wang, PhD, Division of Colorectal Surgery, Department of Surgery, Kaohsiung Medical University Hospital, Kaohsiung Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KMUHIRB-F(II)-20190032

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení