Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita a klinické výsledky městských akutních oddělení versus všeobecná nemocnice

23. srpna 2024 aktualizováno: Ann-Chatrin Leonardsen, Ostfold University College

Efektivita a klinické výsledky městských akutních oddělení versus všeobecná nemocnice: multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie

Očekává se, že demografické změny v industrializovaném světě vyvolají potřebu lépe organizovaných a účinnějších služeb zdravotní péče. S cílem omezit náklady poskytovatelé zdravotní péče v mnoha zemích hledají životaschopné alternativy k hospitalizacím. Norské bílé knihy a reformní dokumenty předpokládají, že obce budou hrát ústřední roli při uspokojování rostoucí poptávky po zdravotnických službách. Centrální veřejné politické dokumenty a národní výzkumné strategie zdůrazňují, že potřebujeme cesty charakterizované kvalitní a bezpečnou péčí, které reagují na potřeby na základě zapojení uživatelů, kontinuity péče a úspěšné spolupráce v rámci úrovní služeb a mezi nimi. Koordinační reforma z roku 2012 uložila obcím nové povinnosti při poskytování služeb primární zdravotní péče a nemocnicím jako poskytovatelům specializovaných služeb, jakož i za integraci a spolupráci mezi dvěma organizačními úrovněmi. Tato reforma nařizuje, aby všech 428 norských obcí bylo povinno zřídit obecní akutní oddělení (MAW) nebo na nich spolupracovat (v norštině: Kommunale akutte døgnplasser), aby se zmírnil tlak na nemocnice. Výzkumná základna těchto jednotek je však poměrně slabá. Proto je málo informací o výsledcích, pokud jde o kvalitu, nákladovou efektivnost, výsledky této nové úrovně péče hlášené pacienty i personálem.

Tato studie si klade za cíl zhodnotit výsledek přijetí do MAW ve srovnání se všeobecnou nemocnicí pro pacienty, kteří potřebují akutní péči, kterou lze léčit na nižší a decentralizované úrovni zdravotní péče, s potenciálně menšími zdroji než tradiční hospitalizace. Studie bude používat design Randomized Controlled Trial (RCT). Staví na předchozím výzkumu a systematických přehledech a jeho cílem je posoudit několik výsledků, včetně kvality života související se zdravím (HRQoL), zkušeností pacientů, nákladové efektivity, krátkodobé úmrtnosti a nemocnosti a čerpá z propojení s národními registry.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nebyly provedeny žádné další randomizované, kontrolované studie, které by porovnávaly zdravotnické služby nabízené v MAW s těmi, které jsou nabízeny v nemocnici. Studie provede ekonomické vyhodnocení a bude studovat další výsledky intervence pomocí návrhu RCT, což je silný design studie. Studie také zahrnuje měření HRQoL a zkušenosti pacientů. Projekt je mezioborový a meziodvětvový a představuje výzkum v obcích, o obcích a s jejich podporou, což je prioritní oblast výzkumu spolu s výzkumem zdravotnických služeb pro vlastníky Østfold Hospital Trust, Helse Sør-Øst. (HSØ). Projekt zapojuje uživatele do plánování projektu, což může přispět k lepšímu přijetí a úspěšnému dokončení projektu. Tento návrh řeší klíčové aspekty ČR a dalších národních strategických dokumentů. ČR nařídila zřízení MAW po celém Norsku od roku 2016, bez silné vědecké dokumentace nákladové efektivity. Studie staví na datech z předchozího výzkumu a uvádí, že je potřeba důkladnější dokumentace o nových úrovních akutní nemocniční péče. Navrhovaná studie posoudí účinnost, nákladovou efektivitu a několik aspektů kvality péče a přispěje užitečnými informacemi pro hodnocení a budoucí plánování MAW jako alternativy k hospitalizaci. Vědci se proto domnívají, že tento projekt je aktuální. MAW v okrese Østfold jsou malé až středně velké a očekává se, že budou reprezentativní pro většinu MAW v Norsku, a proto mají široký národní zájem. Tyto výstupy budou důležité pro úřady, politiky, vedoucí pracovníky ve zdravotnictví a odborníky i výzkumné pracovníky, kteří se podílejí na vývoji, zavádění a zdokonalování decentralizovaných služeb akutní zdravotní péče jako alternativy k hospitalizaci – pro nejlepší z pacientů. Kromě toho budou výstupy projektu mezinárodního zájmu, zejména v zemích s národním zdravotním pojištěním s širokým pokrytím, jako jsou severské země, Spojené království, Kanada a Austrálie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
164

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
    • Østfold
      • Sarpsborg, Østfold, Norsko, 1714
        • Ostfold Hospital Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Způsobilý pro přijetí na MAW podle stanovených přijímacích kritérií
  • Posouzeno a doporučeno praktickým lékařem, lékařem místního úrazového lékaře (Legevaktslege) nebo lékařem v pečovatelském domě ve stejný den

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrické nebo kognitivní poruchy
  • Žádné norské národní identifikační číslo
  • Akutní postižení u starších osob vyžadující rozsáhlé diagnostické postupy
  • Pacienti přijatí k MAW prostřednictvím diagnostické smyčky*
  • Předchozí přijetí k MAW během období projektu (aby se předešlo tomu, že pacienti budou do projektu zahrnuti více než jednou)
  • Nedostatečná znalost norštiny pro zodpovězení dotazníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NEMOCNICE
Úroveň zdravotních služeb: Pacienti, kteří mohou být přijati na městské akutní oddělení (MAZ), budou místo toho přijati do nemocnice, takže intervence spočívá v tom, že pacienti budou přijati do zařízení vyšší úrovně, než je potřeba. Přijměte lékařské ošetření jako obvykle.
Jiný: Úroveň zdravotnických služeb
Pacienti, kteří jsou posouzeni jako způsobilí pro přijetí do městské akutní péče, budou přijati do nemocnice jako intervence, aby bylo možné porovnat stejné skupiny pacientů.
Žádný zásah: Městské akutní oddělení
Pacienti přijati na decentralizovaná, obecní oddělení akutní péče po posouzení odesílajícím lékařem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenosti pacientů, NORPEQ
Časové okno: 2-4 týdny po propuštění
Norský dotazník o zkušenostech pacientů. Šest z osmi položek NORPEQ se sečte a vytvoří celkovou stupnici od 0 do 100, kde 100 je nejlepší možný zážitek z péče. Pokud respondentům chyběly hodnoty u více než poloviny položek, bude imputováno průměrné skóre.
2-4 týdny po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eq5D5L
Časové okno: 1,5 roku

Kvalita života související se zdravím. Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.

EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta
1,5 roku
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Počet úmrtí do 30 dnů po propuštění, všechny příčiny
30 dní
30denní opětovné přijetí
Časové okno: 30 dní
Počet opětovných přijetí do nemocnice nebo MAW do 30 dnů po propuštění, všechny příčiny
30 dní
Délka pobytu
Časové okno: 8 dní
Počet dní, po které jsou pacienti přijati do nemocnice nebo MAW
8 dní
Počet pobytů hospitalizovaných pacientů
Časové okno: 3 měsíce
Počet pobytů na lůžku ve zdravotnickém zařízení
3 měsíce
Přesun pacientů mezi MAW a nemocnicí
Časové okno: 1,5 roku
Počet pacientů převedených z MAW do nemocnice
1,5 roku
Zkušenosti pacientů
Časové okno: 4 týdny po propuštění

Měřeno dotazníkem NORPEQ. Dotazník se skládá z osmi položek. Celková škála se pohybuje od 0 do 100, kde 100 je nejlepší možný zážitek z péče.

The
4 týdny po propuštění
Zdravotní stav hodnocený pomocí nástroje RAND-12
Časové okno: 4 týdny po propuštění
Inventář zdravotního stavu RAND-12 (známý také jako SF-12) je běžně používaný nástroj zdravotního stavu, který byl vyvinut jako součást studie lékařských výsledků v 80. letech 20. století. Využívá 12 položek z SF-36 a lze je agregovat do skóre složky fyzického zdraví a skóre složky duševního zdraví.
4 týdny po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ostfold University College

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Oslo
Ostfold Hospital Trust
University Hospital, Akershus
Extrastiftelsen, Akersgatab28, No-0158Oslo, Norway
The National Association for Heart and Lung Disease, Jessheim, Norway

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Stefan Sütterlin, Professor, Ostfold University College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HS2522-40480

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení