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Efficacia e risultati clinici dei reparti per acuti municipali rispetto a un ospedale generale

23 agosto 2024 aggiornato da: Ann-Chatrin Leonardsen, Ostfold University College

Efficacia e risultati clinici dei reparti comunali per acuti rispetto a un ospedale generale: uno studio controllato multicentrico, randomizzato

Si prevede che i cambiamenti demografici nel mondo industrializzato inducano la necessità di servizi sanitari meglio organizzati e più efficienti. Al fine di contenere i costi, gli operatori sanitari in molti paesi sono alla ricerca di valide alternative ai ricoveri. I libri bianchi ei documenti di riforma norvegesi presumono che i comuni giocheranno un ruolo centrale nel far fronte alla crescita della domanda di servizi sanitari. I documenti di politica pubblica centrale e le strategie di ricerca nazionali evidenziano che abbiamo bisogno di percorsi caratterizzati da un'assistenza di buona qualità e sicura e che rispondano ai bisogni, basati sul coinvolgimento dell'utente, sulla continuità dell'assistenza e su una proficua collaborazione all'interno e tra i livelli di servizio. La Riforma del Coordinamento del 2012 ha attribuito nuove responsabilità ai Comuni nell'erogazione dei servizi sanitari primari e agli ospedali come erogatori di servizi specialistici, nonché all'integrazione e alla collaborazione tra i due livelli organizzativi. Questa riforma impone che tutti i 428 comuni norvegesi siano obbligati a istituire o cooperare alla creazione di reparti municipali per acuti (MAW) (in norvegese: Kommunale akutte døgnplasser), in modo da alleviare la pressione sugli ospedali. Tuttavia, la base di ricerca per queste unità è relativamente debole. Quindi, ci sono poche informazioni sugli esiti riguardanti la qualità, l'efficacia in termini di costi, gli esiti riferiti dai pazienti e dal personale di questo nuovo livello di assistenza.

Questo studio mira a valutare l'esito dei ricoveri nei MAW rispetto a un ospedale generale per pazienti bisognosi di cure per acuti, che possono essere curati a un livello di assistenza sanitaria inferiore e decentrato, con risorse potenzialmente inferiori rispetto ai ricoveri tradizionali. Lo studio utilizzerà un disegno di sperimentazione controllata randomizzata (RCT). Si basa su precedenti ricerche e revisioni sistematiche e mira a valutare diversi risultati, tra cui la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), le esperienze dei pazienti, il rapporto costo-efficacia, la mortalità e la morbilità a breve termine e attinge ai collegamenti con i registri nazionali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Non sono stati condotti altri studi randomizzati e controllati per confrontare i servizi sanitari offerti nei MAW con quelli offerti in ospedale. Lo studio intraprenderà una valutazione economica e studierà altri risultati di un intervento, utilizzando un disegno RCT, che è un forte disegno di studio. Lo studio include anche misure di HRQoL ed esperienze dei pazienti. Il progetto è interdisciplinare e intersettoriale e rappresenta la ricerca in, su e con il sostegno dei comuni, che è un'area di ricerca prioritaria, insieme alla ricerca sui servizi sanitari, per i proprietari dell'Østfold Hospital Trust, Helse Sør-Øst (HSØ). Il progetto incorpora gli utenti nella pianificazione del progetto, il che può contribuire a una migliore accettazione e al completamento con successo del progetto. Questa proposta affronta aspetti chiave del CR e di altri documenti strategici nazionali. Il CR ha imposto l'istituzione di MAW in tutta la Norvegia a partire dal 2016, senza alcuna solida documentazione scientifica di efficacia in termini di costi. Lo studio si basa sui dati di ricerche precedenti, affermando che è necessaria una documentazione più solida sui nuovi livelli di cure ospedaliere per acuti. Lo studio proposto valuterà l'efficacia, il rapporto costo-efficacia e diversi aspetti della qualità delle cure e fornirà informazioni utili per la valutazione e la pianificazione futura dei MAW, in alternativa al ricovero. Pertanto i ricercatori ritengono che questo progetto sia tempestivo. I MAW nella contea di Østfold sono di piccole e medie dimensioni e dovrebbero essere rappresentativi della maggior parte dei MAW in Norvegia, e quindi di ampio interesse nazionale. Questi risultati saranno importanti per le autorità, i politici, i leader sanitari e i professionisti, nonché i ricercatori coinvolti nello sviluppo, nell'implementazione e nel perfezionamento dei servizi sanitari decentralizzati per acuti come alternativa al ricovero, per il meglio dei pazienti. Inoltre, i risultati del progetto saranno di interesse internazionale, in particolare nei paesi con un'assicurazione sanitaria nazionale ad ampia copertura, come nei paesi nordici, nel Regno Unito, in Canada e in Australia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
164

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Østfold
      • Sarpsborg, Østfold, Norvegia, 1714
        • Ostfold Hospital Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Capacità di fornire un consenso informato scritto
  • Idoneo per l'ammissione a un MAW secondo i criteri di ammissione stabiliti
  • Valutato e indirizzato da un medico di base, da un medico del pronto soccorso locale (Legevaktslege) o da un medico in una casa di cura lo stesso giorno

Criteri di esclusione:

  • Compromissione psichiatrica o cognitiva
  • Nessun numero di identificazione nazionale norvegese
  • Disabilità acuta negli anziani, che richiede ampie procedure diagnostiche
  • Pazienti ricoverati al MAW tramite il loop diagnostico*
  • Precedente ricovero in un MAW durante il periodo del progetto (per evitare che i pazienti vengano inclusi più di una volta nel progetto)
  • Conoscenze di lingua norvegese insufficienti per rispondere ai questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ospedale
Livello del servizio sanitario: i pazienti che possono essere ricoverati in un reparto per acuti municipali (MAW) saranno invece ricoverati in ospedale, in modo che l'intervento sia che i pazienti siano ricoverati in una struttura di livello superiore a quello necessario. Ricevi cure mediche come al solito.
Altro: Livello dei servizi sanitari
I pazienti giudicati idonei per il ricovero in un centro municipale per acuti saranno ricoverati in ospedale come intervento, per poter confrontare gli stessi gruppi di pazienti.
Nessun intervento: Reparto per acuti municipale
Pazienti ricoverati in reparti per acuti comunali decentralizzati dopo essere stati valutati da un medico curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienze dei pazienti, NORPEQ
Lasso di tempo: 2-4 settimane dopo la dimissione
Questionario sull'esperienza del paziente norvegese. Sei degli otto item NORPEQ si sommano per produrre una scala complessiva da 0 a 100, dove 100 è la migliore esperienza di cura possibile. Se agli intervistati mancavano valori in più della metà degli item, verranno attribuiti i punteggi medi.
2-4 settimane dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eq5D5L
Lasso di tempo: 1,5 anni

Qualità della vita correlata alla salute. Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente.

L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare". La VAS può essere utilizzata come misura quantitativa dell'esito sanitario che riflette il giudizio del paziente
1,5 anni
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di decessi entro 30 giorni dalla dimissione, per tutte le cause
30 giorni
Riammissione di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di nuovi ricoveri in ospedale o MAW entro 30 giorni dalla dimissione, per tutte le cause
30 giorni
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 8 giorni
Numero di giorni di ricovero dei pazienti in ospedale o in MAW
8 giorni
Numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di ricoveri ospedalieri presso una struttura sanitaria
3 mesi
Trasferimento di pazienti tra MAW e ospedale
Lasso di tempo: 1,5 anni
Numero di pazienti trasferiti dal MAW all'ospedale
1,5 anni
Esperienze dei pazienti
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la dimissione

Come misurato dal questionario NORPEQ. Il questionario è composto da otto item. La scala complessiva va da 0 a 100, dove 100 è la migliore esperienza di cura possibile.

IL
4 settimane dopo la dimissione
Stato di salute valutato con lo strumento RAND-12
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la dimissione
L'inventario sullo stato di salute RAND-12 (noto anche come SF-12) è uno strumento sullo stato di salute comunemente utilizzato, sviluppato come parte dello studio sui risultati medici negli anni '80. Utilizza 12 elementi dell'SF-36 e può essere aggregato a un punteggio della componente di salute fisica e a un punteggio della componente di salute mentale.
4 settimane dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ostfold University College

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Oslo
Ostfold Hospital Trust
University Hospital, Akershus
Extrastiftelsen, Akersgatab28, No-0158Oslo, Norway
The National Association for Heart and Lung Disease, Jessheim, Norway

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Stefan Sütterlin, Professor, Ostfold University College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HS2522-40480

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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