Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost ANTHEM™ CR Total Knee System (Anthem CR)

9. března 2026 aktualizováno: Smith & Nephew Pte Ltd

Prospektivní, multicentrická kohortová studie hodnotící bezpečnost a účinnost totálního kolenního systému ANTHEM™ CR u pacientů po totální endoprotéze kolene

Tato klinická studie vyhodnotí krátkodobou (1 a 2 roky) a střednědobou (5 let) bezpečnost a výkon ANTHEM™ CR Total Knee System u pacientů s nezánětlivým degenerativním kloubním onemocněním kolena vyžadujícím totální náhrada kolena. Budou hodnoceny klinické, radiografické, zdravotně ekonomické výsledky a výsledky bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Posoudit bezpečnost a výkon ANTHEM™ CR Total Knee System u pacientů s degenerací kolene prokázáním non-inferiority v míře přežití bez revize po 5 letech ve srovnání s referenční mírou z literatury 96,6 % (ročník Australské ortopedické asociace zpráva 2016).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
153

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380015
        • Parekhs Hospital
    • Haryana
      • Hisar, Haryana, Indie, 125001
        • Aadhar Health Institute
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, Indie, 160071
        • Ivy Hospital - Ivy Elite Institute of Orthopaedics
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20148
        • Istituto Clinico San Siro
    • Milan
      • Milan, Milan, Itálie, 20149
        • Instituto Clinico Sant'Ambrogio
  • Jižní Afrika
    • Durban
      • Westville, Durban, Jižní Afrika, 3630
        • Westville Hospital
  • Jižní Korea
    • Jeonranam-do
      • Hwasun, Jeonranam-do, Jižní Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Korea
      • Incheon, Korea, Jižní Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Minimálně 153 subjektům podstupujícím totální endoprotézu kolene pro degenerativní onemocnění kloubů bude implantován ANTHEM™ CR Total Knee System.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je kandidátem na primární totální endoprotézu kolene v důsledku degenerativního onemocnění kloubu.
  2. Subjekt je ochoten podepsat a datovat formulář souhlasu schválený EK.
  3. Subjekt má zadní zkřížený vaz a všechny kolaterální vazy intaktní v indexovém kloubu.
  4. Subjekt je v době zařazení ve věku 18 až 75 let.
  5. Subjekt plánuje, že bude k dispozici během deseti (10) let pooperačního sledování.
  6. Subjekt souhlasí s tím, že se bude řídit protokolem studie.
  7. Subjekt dosáhl kostní zralosti, jak usoudil registrující výzkumník.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt by dostal ANTHEM™ CR Total Knee System na postižené koleno jako revizi dříve neúspěšné (TKA) nebo unikondylární endoprotézy kolena (UKA).
  2. Subjekt dostal TKA na kontralaterální koleno jako revizi dříve neúspěšné TKA nebo UKA.
  3. Subjekt má v anamnéze frakturu čéšky, patelektomii nebo patelofemorální nestabilitu.
  4. Subjekt má zánětlivou artritidu.
  5. Subjekt má kontralaterální nebo ipsilaterální revizní endoprotézu kyčelního kloubu.
  6. Subjekt má ipsilaterální artritidu kyčle vedoucí k flekční kontraktuře.

  7. Subjekt má jednu nebo více z následujících artroplastik, které nejsou zcela zhojené a dobře fungují, jak určí zkoušející:

    • Ipsilaterální nebo kontralaterální primární totální endoprotéza kyčle nebo resurfacingová endoprotéza kyčle.
    • Kontralaterální primární TKA nebo UKA.
  8. Nedostatečná kostní zásoba, která by učinila postup neospravedlnitelným, včetně mimo jiné: těžké osteopenie/osteoporózy nebo rodinné anamnézy závažné osteoporózy/osteopenie, jak se domnívá zařazující zkoušející.
  9. Subjekt má insuficienci kolaterálního vazu.
  10. Subjekt má aktivní infekci nebo sepsi (léčenou nebo neléčenou) nebo předchozí intraartikulární infekce.
  11. Subjekt má přítomnost maligního nádoru, buď primárního nebo metastatického, nebo benigního nádoru na noze s kolenem, které má být léčeno.
  12. Subjekt má stavy, které mohou interferovat s přežitím nebo výsledkem TKA (např. Pagetova nebo Charcotova choroba, cévní nedostatečnost, svalová atrofie, nekontrolovaný diabetes mellitus [tj. není léčen perorálními/injekčními léky ke kontrole hladiny glukózy v krvi], fibromyalgie, středně těžká až těžká renální insuficience nebo neuromuskulární onemocnění).
  13. Subjekt má kontralaterální stav dolních končetin způsobující abnormální chůzi (např. fúze kotníku, endoprotéza kotníku, předchozí zlomenina kyčle).
  14. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinná antikoncepční opatření.
  15. Subjekt má emoční nebo neurologický stav, který by zabránil jeho schopnosti nebo ochotě účastnit se studie, včetně duševní nemoci, mentální retardace, zneužívání drog nebo alkoholu.
  16. Účast na léčebném období jiného klinického hodnocení do třiceti (30) dnů od návštěvy 1.
  17. Jakýkoli subjekt, který splňuje definici zranitelného subjektu podle ISO14155:2011: jednotlivec, jehož ochota dobrovolně se zúčastnit klinické zkoušky by mohla být nepatřičně ovlivněna očekáváním, ať už oprávněným, nebo ne, výhod spojených s účastí nebo odvetnou reakcí od starších členů hierarchie v případě odmítnutí účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Non-inferiorita 10 let po operaci
Časové okno: 10 let po operaci
Non-inferiorita 10letého přežití implantátu ANTHEM™ CR Total Knee System u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene pro osteoartrózu ve srovnání s publikovanou literaturou.
10 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fixace implantátu měřená rentgenovým vyšetřením
Časové okno: 6 týdnů, 1 rok, 2 roky a 5 let
na základě srovnání antero posteriorních a laterálních rentgenových snímků
6 týdnů, 1 rok, 2 roky a 5 let
Změna integrity kosti měřená rentgenovým hodnocením
Časové okno: 6 týdnů, 1 rok, 2 roky a 5 let
na základě srovnání anteroposteriorních a laterálních rentgenových snímků
6 týdnů, 1 rok, 2 roky a 5 let
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 6 týdnů, 1 rok, 2 roky a 5 let
Počet a četnost všech typů nežádoucích příhod
6 týdnů, 1 rok, 2 roky a 5 let
Kvalita života měřená pomocí EQ-5D-3L
Časové okno: 6 týdnů, 1 rok, 2 roky a 5 let
EQ-5D-3L bude odebrán při každé následné návštěvě. Skládá se ze dvou stránek - popisného systému EQ-5D (strana jedna) a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS) (strana dvě). Popisný systém se skládá z pěti dimenzí (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese), z nichž každá má jednu ze tří odpovědí.
6 týdnů, 1 rok, 2 roky a 5 let
Bolest měřená Knee Society Score (2011 KSS)
Časové okno: 6 týdnů, 1 rok, 2 roky a 5 let
Tento ověřený nástroj, který kombinuje objektivní složku odvozenou od lékaře se subjektivní složkou odvozenou od subjektu. Objektivní část hodnotí zarovnání, nestabilitu, pohyb kloubů a symptomy.
6 týdnů, 1 rok, 2 roky a 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Smith & Nephew Pte Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jae Ang Sim, M.D., Gachon University Gil Medical
  • Vrchní vyšetřovatel: Manuj Wadhwa, M.D., Ivy Hospital - Ivy Elite Institute of Orthopaedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. listopadu 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. dubna 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-4065-07

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení