Bezpečnost a účinnost ANTHEM™ CR Total Knee System (Anthem CR)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je kandidátem na primární totální endoprotézu kolene v důsledku degenerativního onemocnění kloubu.
2. Subjekt je ochoten podepsat a datovat formulář souhlasu schválený EK.
3. Subjekt má zadní zkřížený vaz a všechny kolaterální vazy intaktní v indexovém kloubu.
4. Subjekt je v době zařazení ve věku 18 až 75 let.
5. Subjekt plánuje, že bude k dispozici během deseti (10) let pooperačního sledování.
6. Subjekt souhlasí s tím, že se bude řídit protokolem studie.
7. Subjekt dosáhl kostní zralosti, jak usoudil registrující výzkumník.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt by dostal ANTHEM™ CR Total Knee System na postižené koleno jako revizi dříve neúspěšné (TKA) nebo unikondylární endoprotézy kolena (UKA).
2. Subjekt dostal TKA na kontralaterální koleno jako revizi dříve neúspěšné TKA nebo UKA.
3. Subjekt má v anamnéze frakturu čéšky, patelektomii nebo patelofemorální nestabilitu.
4. Subjekt má zánětlivou artritidu.
5. Subjekt má kontralaterální nebo ipsilaterální revizní endoprotézu kyčelního kloubu.
6. Subjekt má ipsilaterální artritidu kyčle vedoucí k flekční kontraktuře.

7. Subjekt má jednu nebo více z následujících artroplastik, které nejsou zcela zhojené a dobře fungují, jak určí zkoušející:

   • Ipsilaterální nebo kontralaterální primární totální endoprotéza kyčle nebo resurfacingová endoprotéza kyčle.
   • Kontralaterální primární TKA nebo UKA.
8. Nedostatečná kostní zásoba, která by učinila postup neospravedlnitelným, včetně mimo jiné: těžké osteopenie/osteoporózy nebo rodinné anamnézy závažné osteoporózy/osteopenie, jak se domnívá zařazující zkoušející.
9. Subjekt má insuficienci kolaterálního vazu.
10. Subjekt má aktivní infekci nebo sepsi (léčenou nebo neléčenou) nebo předchozí intraartikulární infekce.
11. Subjekt má přítomnost maligního nádoru, buď primárního nebo metastatického, nebo benigního nádoru na noze s kolenem, které má být léčeno.
12. Subjekt má stavy, které mohou interferovat s přežitím nebo výsledkem TKA (např. Pagetova nebo Charcotova choroba, cévní nedostatečnost, svalová atrofie, nekontrolovaný diabetes mellitus [tj. není léčen perorálními/injekčními léky ke kontrole hladiny glukózy v krvi], fibromyalgie, středně těžká až těžká renální insuficience nebo neuromuskulární onemocnění).
13. Subjekt má kontralaterální stav dolních končetin způsobující abnormální chůzi (např. fúze kotníku, endoprotéza kotníku, předchozí zlomenina kyčle).
14. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinná antikoncepční opatření.
15. Subjekt má emoční nebo neurologický stav, který by zabránil jeho schopnosti nebo ochotě účastnit se studie, včetně duševní nemoci, mentální retardace, zneužívání drog nebo alkoholu.
16. Účast na léčebném období jiného klinického hodnocení do třiceti (30) dnů od návštěvy 1.
17. Jakýkoli subjekt, který splňuje definici zranitelného subjektu podle ISO14155:2011: jednotlivec, jehož ochota dobrovolně se zúčastnit klinické zkoušky by mohla být nepatřičně ovlivněna očekáváním, ať už oprávněným, nebo ne, výhod spojených s účastí nebo odvetnou reakcí od starších členů hierarchie v případě odmítnutí účasti.