Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia del sistema di ginocchio totale ANTHEM™ CR (Anthem CR)

9 marzo 2026 aggiornato da: Smith & Nephew Pte Ltd

Uno studio prospettico, multicentrico e di coorte che valuta la sicurezza e l'efficacia del sistema di ginocchio totale ANTHEM™ CR nei pazienti sottoposti a un'artroplastica totale del ginocchio

Questo studio clinico valuterà la sicurezza e le prestazioni a breve termine (1 e 2 anni) e medio termine (5 anni) del sistema di ginocchio totale ANTHEM™ CR in pazienti con malattia articolare degenerativa non infiammatoria del ginocchio che richiede sostituzione del ginocchio. Saranno valutati gli esiti clinici, radiografici, economici sanitari e di sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema di ginocchio totale ANTHEM™ CR in pazienti con degenerazione del ginocchio dimostrando la non inferiorità nel tasso di sopravvivenza libera da revisione a 5 anni rispetto a un tasso di riferimento della letteratura del 96,6% (Australian Orthopaedic Association annual relazione 2016).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
153

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Jeonranam-do
      • Hwasun, Jeonranam-do, Corea del Sud, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Korea
      • Incheon, Korea, Corea del Sud, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • Parekhs Hospital
    • Haryana
      • Hisar, Haryana, India, 125001
        • Aadhar Health Institute
    • Punjab
      • Mohali, Punjab, India, 160071
        • Ivy Hospital - Ivy Elite Institute of Orthopaedics
  • Italia
      • Milan, Italia, 20148
        • Istituto Clinico San Siro
    • Milan
      • Milan, Milan, Italia, 20149
        • Instituto Clinico Sant'Ambrogio
  • Sud Africa
    • Durban
      • Westville, Durban, Sud Africa, 3630
        • Westville Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un minimo di 153 soggetti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio per malattia degenerativa delle articolazioni verrà impiantato con ANTHEM™ CR Total Knee System.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è un candidato per l'artroplastica totale del ginocchio primaria a causa di una malattia degenerativa dell'articolazione.
  2. Il soggetto è disposto a firmare e datare un modulo di consenso approvato dalla CE.
  3. Il soggetto ha il legamento crociato posteriore e tutti i legamenti collaterali intatti nell'articolazione indice.
  4. Il soggetto ha dai 18 ai 75 anni al momento dell'inclusione.
  5. Il soggetto prevede di essere disponibile per dieci (10) anni di follow-up postoperatorio.
  6. Il soggetto accetta di seguire il protocollo dello studio.
  7. Il soggetto ha raggiunto la maturità scheletrica come ritenuto dall'investigatore arruolante.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto riceverà il sistema di ginocchio totale ANTHEM ™ CR sul ginocchio interessato come revisione per un'artroplastica del ginocchio unicondilare (UKA) precedentemente fallita (TKA).
  2. Il soggetto ha ricevuto TKA sul ginocchio controlaterale come revisione per un TKA o UKA precedentemente fallito.
  3. Il soggetto ha una storia di frattura rotulea, rotulectomia o instabilità femoro-rotulea.
  4. Il soggetto ha un'artrite infiammatoria.
  5. Il soggetto possiede un'artroplastica dell'anca di revisione controlaterale o ipsilaterale.
  6. Il soggetto ha un'artrite dell'anca omolaterale con conseguente contrattura in flessione.

  7. Il soggetto ha una o più delle seguenti artroplastiche che non sono completamente guarite e ben funzionanti, come determinato dall'investigatore:

    • Artroplastica totale dell'anca primaria ipsilaterale o controlaterale o artroplastica di rivestimento dell'anca.
    • TKA o UKA primaria controlaterale.
  8. Stock osseo inadeguato che renderebbe la procedura ingiustificabile, inclusi ma non limitati a: grave osteopenia/osteoporosi o storia familiare di grave osteoporosi/osteopenia come ritenuto dallo sperimentatore arruolante.
  9. Il soggetto ha un'insufficienza del legamento collaterale.
  10. - Il soggetto ha un'infezione attiva o una sepsi (trattata o non trattata) o precedenti infezioni intra-articolari.
  11. Il soggetto ha presenza di tumore maligno, primario o metastatico, o tumore benigno sulla gamba con il ginocchio da trattare.
  12. Il soggetto presenta condizioni che possono interferire con la sopravvivenza o l'esito della TKA (ad es. Malattia di Paget o di Charcot, insufficienza vascolare, atrofia muscolare, diabete mellito non controllato [es. non in trattamento con farmaci orali/iniettabili per controllare i livelli di glucosio nel sangue], fibromialgia, insufficienza renale da moderata a grave o malattia neuromuscolare).
  13. Il soggetto ha una condizione dell'arto inferiore controlaterale che causa una deambulazione anormale (ad es. fusione della caviglia, artroplastica della caviglia, precedente frattura dell'anca).
  14. Donne in gravidanza, allattamento o in età fertile che non utilizzano misure di controllo delle nascite altamente efficaci.
  15. Il soggetto ha una condizione emotiva o neurologica che potrebbe pregiudicare la sua capacità o volontà di partecipare allo studio, tra cui malattie mentali, ritardo mentale, abuso di droghe o alcol.
  16. Partecipazione al periodo di trattamento di un altro studio clinico entro trenta (30) giorni dalla Visita 1.
  17. Qualsiasi soggetto che soddisfi la definizione di Soggetto Vulnerabile secondo ISO14155:2011: individuo la cui disponibilità a fare volontariato in un'indagine clinica potrebbe essere indebitamente influenzata dall'aspettativa, giustificata o meno, di benefici associati alla partecipazione o di ritorsioni da parte di membri senior di una gerarchia in caso di rifiuto a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Non inferiorità 10 anni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
Non inferiorità della sopravvivenza implantare a 10 anni del sistema di ginocchio totale ANTHEM™ CR in pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio per osteoartrite rispetto alla letteratura riportata.
10 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della fissazione dell'impianto misurata mediante valutazione radiografica
Lasso di tempo: 6 settimane, 1 anno, 2 anni e 5 anni
basato sul confronto delle radiografie antero-posteriori e laterali
6 settimane, 1 anno, 2 anni e 5 anni
Variazione dell'integrità ossea misurata mediante valutazione radiografica
Lasso di tempo: 6 settimane, 1 anno, 2 anni e 5 anni
basato sul confronto delle radiografie antero-posteriori e laterali
6 settimane, 1 anno, 2 anni e 5 anni
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 settimane, 1 anno, 2 anni e 5 anni
Numero e frequenza di tutti i tipi di eventi avversi
6 settimane, 1 anno, 2 anni e 5 anni
Qualità della vita misurata da EQ-5D-3L
Lasso di tempo: 6 settimane, 1 anno, 2 anni e 5 anni
L'EQ-5D-3L verrà raccolto ad ogni visita di follow-up. Si compone di due pagine: il sistema descrittivo EQ-5D (pagina uno) e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS) (pagina due). Il sistema descrittivo è costituito da cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) ciascuna delle quali prende una delle tre risposte.
6 settimane, 1 anno, 2 anni e 5 anni
Dolore misurato dal Knee Society Score (2011 KSS)
Lasso di tempo: 6 settimane, 1 anno, 2 anni e 5 anni
Questo strumento convalidato che combina una componente oggettiva derivata dal medico con una componente soggettiva derivata dal soggetto. La sezione obiettivo valuta l'allineamento, l'instabilità, il movimento articolare e i sintomi.
6 settimane, 1 anno, 2 anni e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Smith & Nephew Pte Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jae Ang Sim, M.D., Gachon University Gil Medical
  • Investigatore principale: Manuj Wadhwa, M.D., Ivy Hospital - Ivy Elite Institute of Orthopaedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 novembre 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 aprile 2034

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-4065-07

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni