Nutriční intervence se stolními olivami u zdravých dobrovolníků (BIOLIVA)
7. srpna 2019 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Nutriční intervence stolních oliv: Farmakokinetika polyfenolů a pentacyklických triterpenů a hodnocení antioxidačních, kardiovaskulárních a protizánětlivých biomarkerů
Olivy a olivový olej jsou typickými složkami středomořské stravy a jsou součástí jejího kulturního a gastronomického dědictví.
Od starověku se olivy používaly buď k extrakci oleje, nebo ke konzumaci celého ovoce jako stolní olivy.
Olivový olej vyniká jak z nutričního, tak i zdravotního hlediska.
Vliv konzumace stolních oliv však zůstává téměř neznámý.
Prospěšné vlastnosti olivového oleje byly zpočátku připisovány vysoké koncentraci kyseliny olejové.
V dnešní době jsou tyto pozitivní účinky připisovány i minoritním sloučeninám, jako jsou polyfenoly nebo pentacyklické triterpeny.
Stolní olivy obsahují vyšší množství jak polyfenolů, tak pentacyklických triterpenů než jejich olej, se stejným profilem zdravých mastných kyselin.
Cílem této intervence je proto prozkoumat farmakokinetiku polyfenolů a pentacyklických triterpenů po jednorázovém příjmu oliv, jakož i posouzení vlivu konzumace oliv během 30 dnů na celkový zdravotní stav, přičemž zvláštní pozornost je věnována protizánětlivým účinkům, antioxidační a kardiovaskulární biomarkery.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
58
Fáze
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Institut de Recerca Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - CIM Sant Pau
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti mezi 19 a 30 kg/m2.
- Zdravý na základě fyzikálního vyšetření a běžných biochemických a hematologických laboratorních stanovení.
- Bezplatné přijetí k účasti ve studii získáním podepsaného informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Kouření.
- Zneužívání alkoholu nebo drog.
- Silný konzument povzbuzujících nápojů (>5 káv, čajů, čokoládových nebo kolových nápojů denně) a grapefruitové šťávy.
- Pozadí alergie, idiosynkrazie nebo přecitlivělosti na léky.
- Příjem jakýchkoli léků během 2 týdnů před zahájením studijní intervence (s výjimkou použití paracetamolu při krátkodobé symptomatické léčbě), včetně volně prodejných produktů (včetně přírodních doplňků stravy, vitamínů a léčivých rostlin) nebo jakéhokoli enzymatického induktoru nebo inhibitor do 3 měsíců před podáním léku.
- Pozitivní sérologie na hepatitidu B, C nebo HIV.
- Základní nebo klinický důkaz kardiovaskulárních, respiračních, ledvinových, jaterních, endokrinních, gastrointestinálních, hematologických nebo neurologických onemocnění nebo jiných chronických onemocnění.
- Během předchozích 6 měsíců podstoupil velkou operaci.
- Stav těhotenství nebo laktace (pokud je aplikován).
- Účast v další klinické studii během 3 měsíců před podáním léku.
- Darování krve během 4 týdnů před podáním léku.
- Akutní onemocnění čtyři týdny před podáním léku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Počet zbraní
4
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 60 stolních oliv Arbequina
Farmakokinetická studie
|
Brzy ráno (např. 08:00) a po 10 hodinách půstu budou každému subjektu podávány olivy odrůdy Arbequina.
60 oliv bude před požitím zváženo a zbývající pecky budou následně zváženy, aby se zachoval záznam o množství spotřebované olivové dužiny.
Subjekty budou mít období 5 minut na požití 60 oliv s 240 ml vody.
Vzorky krve budou odebírány od 1 hodiny před podáním do 24 hodin po podání dávky.
Dále budou odebrány vzorky moči a změřen krevní tlak.
Brzy ráno (např. 08:00) a po 10 hodinách půstu budou každému subjektu podávány olivy odrůdy Arbequina.
120 oliv bude před požitím zváženo a zbývající pecky budou následně zváženy, aby se zachoval záznam o množství spotřebované olivové dužiny.
Subjekty budou mít 10 minut na požití 120 oliv s 240 ml vody.
Vzorky krve budou odebírány od 1 hodiny před podáním do 24 hodin po podání dávky.
Dále budou odebrány vzorky moči a změřen krevní tlak.
Všechny subjekty provedou dvě experimentální sezení po 30 dnech s 15denními vymývacími obdobími v rámci experimentálních období.
V jednom experimentálním sezení budou subjekty konzumovat stolní olivy a ve druhém se budou chovat jako vlastní kontrolní skupina podle svých běžných stravovacích návyků.
Během celého experimentu se účastníci budou vyhýbat konzumaci produktů bohatých na fenolické a triterpenové sloučeniny.
Subjekty zahrnou dávku 60 stolních oliv v rámci svých běžných stravovacích návyků.
V důsledku toho budou olivy konzumovány dvakrát denně v rámci každého hlavního jídla; 30 oliv před obědem a 30 oliv před večeří.
Vzorky krve budou odebírány na začátku a 15 a 30 dnů každého experimentálního sezení.
Budou také měřeny proměnné snášenlivosti a krevní tlak.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 120 stolních oliv Arbequina
Farmakokinetická studie
|
Brzy ráno (např. 08:00) a po 10 hodinách půstu budou každému subjektu podávány olivy odrůdy Arbequina.
60 oliv bude před požitím zváženo a zbývající pecky budou následně zváženy, aby se zachoval záznam o množství spotřebované olivové dužiny.
Subjekty budou mít období 5 minut na požití 60 oliv s 240 ml vody.
Vzorky krve budou odebírány od 1 hodiny před podáním do 24 hodin po podání dávky.
Dále budou odebrány vzorky moči a změřen krevní tlak.
Brzy ráno (např. 08:00) a po 10 hodinách půstu budou každému subjektu podávány olivy odrůdy Arbequina.
120 oliv bude před požitím zváženo a zbývající pecky budou následně zváženy, aby se zachoval záznam o množství spotřebované olivové dužiny.
Subjekty budou mít 10 minut na požití 120 oliv s 240 ml vody.
Vzorky krve budou odebírány od 1 hodiny před podáním do 24 hodin po podání dávky.
Dále budou odebrány vzorky moči a změřen krevní tlak.
Všechny subjekty provedou dvě experimentální sezení po 30 dnech s 15denními vymývacími obdobími v rámci experimentálních období.
V jednom experimentálním sezení budou subjekty konzumovat stolní olivy a ve druhém se budou chovat jako vlastní kontrolní skupina podle svých běžných stravovacích návyků.
Během celého experimentu se účastníci budou vyhýbat konzumaci produktů bohatých na fenolické a triterpenové sloučeniny.
Subjekty zahrnou dávku 60 stolních oliv v rámci svých běžných stravovacích návyků.
V důsledku toho budou olivy konzumovány dvakrát denně v rámci každého hlavního jídla; 30 oliv před obědem a 30 oliv před večeří.
Vzorky krve budou odebírány na začátku a 15 a 30 dnů každého experimentálního sezení.
Budou také měřeny proměnné snášenlivosti a krevní tlak.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 60 stolních oliv
Nutriční intervence stolních oliv
|
Brzy ráno (např. 08:00) a po 10 hodinách půstu budou každému subjektu podávány olivy odrůdy Arbequina.
60 oliv bude před požitím zváženo a zbývající pecky budou následně zváženy, aby se zachoval záznam o množství spotřebované olivové dužiny.
Subjekty budou mít období 5 minut na požití 60 oliv s 240 ml vody.
Vzorky krve budou odebírány od 1 hodiny před podáním do 24 hodin po podání dávky.
Dále budou odebrány vzorky moči a změřen krevní tlak.
Brzy ráno (např. 08:00) a po 10 hodinách půstu budou každému subjektu podávány olivy odrůdy Arbequina.
120 oliv bude před požitím zváženo a zbývající pecky budou následně zváženy, aby se zachoval záznam o množství spotřebované olivové dužiny.
Subjekty budou mít 10 minut na požití 120 oliv s 240 ml vody.
Vzorky krve budou odebírány od 1 hodiny před podáním do 24 hodin po podání dávky.
Dále budou odebrány vzorky moči a změřen krevní tlak.
Všechny subjekty provedou dvě experimentální sezení po 30 dnech s 15denními vymývacími obdobími v rámci experimentálních období.
V jednom experimentálním sezení budou subjekty konzumovat stolní olivy a ve druhém se budou chovat jako vlastní kontrolní skupina podle svých běžných stravovacích návyků.
Během celého experimentu se účastníci budou vyhýbat konzumaci produktů bohatých na fenolické a triterpenové sloučeniny.
Subjekty zahrnou dávku 60 stolních oliv v rámci svých běžných stravovacích návyků.
V důsledku toho budou olivy konzumovány dvakrát denně v rámci každého hlavního jídla; 30 oliv před obědem a 30 oliv před večeří.
Vzorky krve budou odebírány na začátku a 15 a 30 dnů každého experimentálního sezení.
Budou také měřeny proměnné snášenlivosti a krevní tlak.
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Kontrola konzumních oliv Nutriční intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 24 hodin
|
Doba dávkování 24 hodin; 2 dávkovací období, každé oddělené 7denním vymýváním
|
24 hodin
|
|
Fáze 1: Koncentrace na konci dávkovacího intervalu (Ct)
Časové okno: 24 hodin
|
Doba dávkování 24 hodin; 2 dávkovací období, každé oddělené 7denním vymýváním
|
24 hodin
|
|
Fáze 1: Doba do dosažení Cmax (Tmax)
Časové okno: 24 hodin
|
Doba dávkování 24 hodin; 2 dávkovací období, každé oddělené 7denním vymýváním
|
24 hodin
|
|
Fáze 1: Plocha pod křivkou od podání do poslední pozorované koncentrace v čase (AUC (0-t)
Časové okno: 24 hodin
|
Doba dávkování 24 hodin; 2 dávkovací období, každé oddělené 7denním vymýváním
|
24 hodin
|
|
Fáze 1: AUC extrapolovaná na nekonečný čas (AUC (0-∞)
Časové okno: 24 hodin
|
Doba dávkování 24 hodin; 2 dávkovací období, každé oddělené 7denním vymýváním
|
24 hodin
|
|
Fáze 1: Procento extrapolované AUC (AUC %)
Časové okno: 24 hodin
|
Doba dávkování 24 hodin; 2 dávkovací období, každé oddělené 7denním vymýváním
|
24 hodin
|
|
Fáze 1: Konstanta rychlosti eliminace (Kel)
Časové okno: 24 hodin
|
Doba dávkování 24 hodin; 2 dávkovací období, každé oddělené 7denním vymýváním
|
24 hodin
|
|
Fáze 1: Poločas plazmatické koncentrace (t ½)
Časové okno: 24 hodin
|
Doba dávkování 24 hodin; 2 dávkovací období, každé oddělené 7denním vymýváním
|
24 hodin
|
|
Fáze 1: Distribuční objem (Vd/F)
Časové okno: 24 hodin
|
Doba dávkování 24 hodin; 2 dávkovací období, každé oddělené 7denním vymýváním
|
24 hodin
|
|
Fáze 1: Odbavení (Cl/F)
Časové okno: 24 hodin
|
Doba dávkování 24 hodin; 2 dávkovací období, každé oddělené 7denním vymýváním
|
24 hodin
|
|
Fáze 1: Maximální kolísání v průběhu jednoho dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (PTF)
Časové okno: 24 hodin
|
Doba dávkování 24 hodin; 2 dávkovací období, každé oddělené 7denním vymýváním
|
24 hodin
|
|
Fáze 1: normalizovaná dávka Cmax (Cmax/dávka)
Časové okno: 24 hodin
|
Doba dávkování 24 hodin; 2 dávkovací období, každé oddělené 7denním vymýváním
|
24 hodin
|
|
Fáze 1: AUC (0-t) dávka normalizovaná (AUC (0-t)/dávka)
Časové okno: 24 hodin
|
Doba dávkování 24 hodin; 2 dávkovací období, každé oddělené 7denním vymýváním
|
24 hodin
|
|
Fáze 1: Koncentrace polyfenolů v moči
Časové okno: 24 hodin
|
Doba dávkování 24 hodin; 2 dávkovací období, každé oddělené 7denním vymýváním
|
24 hodin
|
|
Fáze 1: Koncentrace triterpenů v moči
Časové okno: 24 hodin
|
Doba dávkování 24 hodin; 2 dávkovací období, každé oddělené 7denním vymýváním
|
24 hodin
|
|
Fáze 2: Plazmatická koncentrace polyfenolů
Časové okno: 30denní období dávkování nebo 30 dní jako kontrolní skupina oddělená 15denním vymýváním
|
30 dní
|
30denní období dávkování nebo 30 dní jako kontrolní skupina oddělená 15denním vymýváním
|
|
Fáze 2: Plazmatická koncentrace triterpenů
Časové okno: 30denní období dávkování nebo 30 dní jako kontrolní skupina oddělená 15denním vymýváním
|
30 dní
|
30denní období dávkování nebo 30 dní jako kontrolní skupina oddělená 15denním vymýváním
|
|
Fáze 2: Koncentrace polyfenolů v moči
Časové okno: 30denní období dávkování nebo 30 dní jako kontrolní skupina oddělená 15denním vymýváním
|
30 dní
|
30denní období dávkování nebo 30 dní jako kontrolní skupina oddělená 15denním vymýváním
|
|
Fáze 2: Koncentrace triterpenů v moči
Časové okno: 30denní období dávkování nebo 30 dní jako kontrolní skupina oddělená 15denním vymýváním
|
30 dní
|
30denní období dávkování nebo 30 dní jako kontrolní skupina oddělená 15denním vymýváním
|
|
Fáze 2: Koncentrace malondialdehydu
Časové okno: 30denní období dávkování nebo 30 dní jako kontrolní skupina oddělená 15denním vymýváním
|
30 dní
|
30denní období dávkování nebo 30 dní jako kontrolní skupina oddělená 15denním vymýváním
|
|
Fáze 2: Koncentrace katalázy
Časové okno: 30denní období dávkování nebo 30 dní jako kontrolní skupina oddělená 15denním vymýváním
|
30 dní
|
30denní období dávkování nebo 30 dní jako kontrolní skupina oddělená 15denním vymýváním
|
|
Stupeň 2: Koncentrace glutathionperoxidázy
Časové okno: 30denní období dávkování nebo 30 dní jako kontrolní skupina oddělená 15denním vymýváním
|
30 dní
|
30denní období dávkování nebo 30 dní jako kontrolní skupina oddělená 15denním vymýváním
|
|
Stupeň 2: Koncentrace superoxiddismutázy
Časové okno: 30denní období dávkování nebo 30 dní jako kontrolní skupina oddělená 15denním vymýváním
|
30 dní
|
30denní období dávkování nebo 30 dní jako kontrolní skupina oddělená 15denním vymýváním
|
|
Fáze 2: Koncentrace izoprostanu F2A
Časové okno: 30denní období dávkování nebo 30 dní jako kontrolní skupina oddělená 15denním vymýváním
|
30 dní
|
30denní období dávkování nebo 30 dní jako kontrolní skupina oddělená 15denním vymýváním
|
|
Fáze 2: 8 koncentrace isoprostanu
Časové okno: 30denní období dávkování nebo 30 dní jako kontrolní skupina oddělená 15denním vymýváním
|
30 dní
|
30denní období dávkování nebo 30 dní jako kontrolní skupina oddělená 15denním vymýváním
|
|
Fáze 2: Koncentrace oxidovaného lipoproteinu s nízkou hustotou
Časové okno: 30denní období dávkování nebo 30 dní jako kontrolní skupina oddělená 15denním vymýváním
|
30 dní
|
30denní období dávkování nebo 30 dní jako kontrolní skupina oddělená 15denním vymýváním
|
|
Fáze 2: Koncentrace C-reaktivního proteinu
Časové okno: 30denní období dávkování nebo 30 dní jako kontrolní skupina oddělená 15denním vymýváním
|
30 dní
|
30denní období dávkování nebo 30 dní jako kontrolní skupina oddělená 15denním vymýváním
|
|
Stádium 2: Koncentrace fosfolipázy A2 spojené s lipoproteinem
Časové okno: 30denní období dávkování nebo 30 dní jako kontrolní skupina oddělená 15denním vymýváním
|
30 dní
|
30denní období dávkování nebo 30 dní jako kontrolní skupina oddělená 15denním vymýváním
|
|
Fáze 2: Koncentrace apolipoproteinu A1
Časové okno: 30denní období dávkování nebo 30 dní jako kontrolní skupina oddělená 15denním vymýváním
|
30 dní
|
30denní období dávkování nebo 30 dní jako kontrolní skupina oddělená 15denním vymýváním
|
|
Fáze 2: Koncentrace apolipoproteinu B100
Časové okno: 30denní období dávkování nebo 30 dní jako kontrolní skupina oddělená 15denním vymýváním
|
30 dní
|
30denní období dávkování nebo 30 dní jako kontrolní skupina oddělená 15denním vymýváním
|
|
Fáze 2: Koncentrace tumor nekrotizujícího faktoru alfa
Časové okno: 30denní období dávkování nebo 30 dní jako kontrolní skupina oddělená 15denním vymýváním
|
30 dní
|
30denní období dávkování nebo 30 dní jako kontrolní skupina oddělená 15denním vymýváním
|
|
Stupeň 2: Koncentrace interleukinu 6
Časové okno: 30denní období dávkování nebo 30 dní jako kontrolní skupina oddělená 15denním vymýváním
|
30 dní
|
30denní období dávkování nebo 30 dní jako kontrolní skupina oddělená 15denním vymýváním
|
|
Stupeň 2: Koncentrace interleukinu 1
Časové okno: 30denní období dávkování nebo 30 dní jako kontrolní skupina oddělená 15denním vymýváním
|
30 dní
|
30denní období dávkování nebo 30 dní jako kontrolní skupina oddělená 15denním vymýváním
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1 a 2: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 30denní období dávkování nebo 30 dní jako kontrolní skupina oddělená 15denním vymýváním
|
30 dní
|
30denní období dávkování nebo 30 dní jako kontrolní skupina oddělená 15denním vymýváním
|
|
Fáze 1 a 2: Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Fáze 1: 24hodinová perioda dávkování; 2 období dávkování, každé oddělené 7denním vymýváním, Stupeň 2: 30denní období dávkování nebo 30 dní jako kontrolní skupina oddělené 15denním vymýváním
|
Fáze 1: 24 hodin, Fáze 2: 30 dní
|
Fáze 1: 24hodinová perioda dávkování; 2 období dávkování, každé oddělené 7denním vymýváním, Stupeň 2: 30denní období dávkování nebo 30 dní jako kontrolní skupina oddělené 15denním vymýváním
|
|
Fáze 1 a 2: Srdeční frekvence
Časové okno: Fáze 1: 24hodinová perioda dávkování; 2 období dávkování, každé oddělené 7denním vymýváním, Stupeň 2: 30denní období dávkování nebo 30 dní jako kontrolní skupina oddělené 15denním vymýváním
|
Fáze 1: 24 hodin, Fáze 2: 30 dní
|
Fáze 1: 24hodinová perioda dávkování; 2 období dávkování, každé oddělené 7denním vymýváním, Stupeň 2: 30denní období dávkování nebo 30 dní jako kontrolní skupina oddělené 15denním vymýváním
|
|
Fáze 1 a 2: Frekvence dýchání
Časové okno: Fáze 1: 24hodinová perioda dávkování; 2 období dávkování, každé oddělené 7denním vymýváním, Stupeň 2: 30denní období dávkování nebo 30 dní jako kontrolní skupina oddělené 15denním vymýváním
|
Fáze 1: 24 hodin, Fáze 2: 30 dní
|
Fáze 1: 24hodinová perioda dávkování; 2 období dávkování, každé oddělené 7denním vymýváním, Stupeň 2: 30denní období dávkování nebo 30 dní jako kontrolní skupina oddělené 15denním vymýváním
|
|
Fáze 2: Tělesná hmotnost
Časové okno: 30denní období dávkování nebo 30 dní jako kontrolní skupina oddělená 15denním vymýváním
|
30 dní
|
30denní období dávkování nebo 30 dní jako kontrolní skupina oddělená 15denním vymýváním
|
|
Fáze 2: Koncentrace lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: 30denní období dávkování nebo 30 dní jako kontrolní skupina oddělená 15denním vymýváním
|
30 dní
|
30denní období dávkování nebo 30 dní jako kontrolní skupina oddělená 15denním vymýváním
|
|
Fáze 2: Koncentrace cholesterolu lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: 30denní období dávkování nebo 30 dní jako kontrolní skupina oddělená 15denním vymýváním
|
30 dní
|
30denní období dávkování nebo 30 dní jako kontrolní skupina oddělená 15denním vymýváním
|
|
Fáze 2: Koncentrace cholesterolu lipoproteinů s velmi nízkou hustotou (VLDL-C)
Časové okno: 30denní období dávkování nebo 30 dní jako kontrolní skupina oddělená 15denním vymýváním
|
30 dní
|
30denní období dávkování nebo 30 dní jako kontrolní skupina oddělená 15denním vymýváním
|
|
Fáze 2: Koncentrace triglyceridů
Časové okno: 30denní období dávkování nebo 30 dní jako kontrolní skupina oddělená 15denním vymýváním
|
30 dní
|
30denní období dávkování nebo 30 dní jako kontrolní skupina oddělená 15denním vymýváním
|
|
Fáze 2: Celková koncentrace cholesterolu
Časové okno: 30denní období dávkování nebo 30 dní jako kontrolní skupina oddělená 15denním vymýváním
|
30 dní
|
30denní období dávkování nebo 30 dní jako kontrolní skupina oddělená 15denním vymýváním
|
|
Fáze 2: Koncentrace sodíku
Časové okno: 30denní období dávkování nebo 30 dní jako kontrolní skupina oddělená 15denním vymýváním
|
30 dní
|
30denní období dávkování nebo 30 dní jako kontrolní skupina oddělená 15denním vymýváním
|
|
Fáze 2: Koncentrace glukózy
Časové okno: 30denní období dávkování nebo 30 dní jako kontrolní skupina oddělená 15denním vymýváním
|
30 dní
|
30denní období dávkování nebo 30 dní jako kontrolní skupina oddělená 15denním vymýváním
|
|
Fáze 2: Koncentrace močoviny
Časové okno: 30denní období dávkování nebo 30 dní jako kontrolní skupina oddělená 15denním vymýváním
|
30 dní
|
30denní období dávkování nebo 30 dní jako kontrolní skupina oddělená 15denním vymýváním
|
|
Fáze 2: Koncentrace kreatininu
Časové okno: 30denní období dávkování nebo 30 dní jako kontrolní skupina oddělená 15denním vymýváním
|
30 dní
|
30denní období dávkování nebo 30 dní jako kontrolní skupina oddělená 15denním vymýváním
|
|
Fáze 2: Koncentrace aspartátaminotransferázy
Časové okno: 30denní období dávkování nebo 30 dní jako kontrolní skupina oddělená 15denním vymýváním
|
30 dní
|
30denní období dávkování nebo 30 dní jako kontrolní skupina oddělená 15denním vymýváním
|
|
Fáze 2: Koncentrace alaninaminotransferázy
Časové okno: 30denní období dávkování nebo 30 dní jako kontrolní skupina oddělená 15denním vymýváním
|
30 dní
|
30denní období dávkování nebo 30 dní jako kontrolní skupina oddělená 15denním vymýváním
|
|
Fáze 2: Koncentrace alkalické fosfatázy
Časové okno: 30denní období dávkování nebo 30 dní jako kontrolní skupina oddělená 15denním vymýváním
|
30 dní
|
30denní období dávkování nebo 30 dní jako kontrolní skupina oddělená 15denním vymýváním
|
|
Fáze 2: Celková koncentrace proteinů
Časové okno: 30denní období dávkování nebo 30 dní jako kontrolní skupina oddělená 15denním vymýváním
|
30 dní
|
30denní období dávkování nebo 30 dní jako kontrolní skupina oddělená 15denním vymýváním
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Joana M Planas, PhD Prof., Departament de Bioquímica i Fisiologia. Facultat de Farmàcia i Ciències de l´Alimentació. Universitat de Barcelona
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bachhav SS, Bhutada MS, Patil SP, Sharma KS, Patil SD. Oleanolic Acid Prevents Increase in Blood Pressure and Nephrotoxicity in Nitric Oxide Dependent Type of Hypertension in Rats. Pharmacognosy Res. 2014 Oct-Dec;7(4):385-92. doi: 10.4103/0974-8490.159575.
- Cicerale S, Conlan XA, Sinclair AJ, Keast RS. Chemistry and health of olive oil phenolics. Crit Rev Food Sci Nutr. 2009 Mar;49(3):218-36. doi: 10.1080/10408390701856223.
- Covas MI, Nyyssonen K, Poulsen HE, Kaikkonen J, Zunft HJ, Kiesewetter H, Gaddi A, de la Torre R, Mursu J, Baumler H, Nascetti S, Salonen JT, Fito M, Virtanen J, Marrugat J; EUROLIVE Study Group. The effect of polyphenols in olive oil on heart disease risk factors: a randomized trial. Ann Intern Med. 2006 Sep 5;145(5):333-41. doi: 10.7326/0003-4819-145-5-200609050-00006.
- de la Torre-Carbot K, Chavez-Servin JL, Jauregui O, Castellote AI, Lamuela-Raventos RM, Fito M, Covas MI, Munoz-Aguayo D, Lopez-Sabater MC. Presence of virgin olive oil phenolic metabolites in human low density lipoprotein fraction: determination by high-performance liquid chromatography-electrospray ionization tandem mass spectrometry. Anal Chim Acta. 2007 Feb 5;583(2):402-10. doi: 10.1016/j.aca.2006.10.029. Epub 2006 Nov 2.
- Dzubak P, Hajduch M, Vydra D, Hustova A, Kvasnica M, Biedermann D, Markova L, Urban M, Sarek J. Pharmacological activities of natural triterpenoids and their therapeutic implications. Nat Prod Rep. 2006 Jun;23(3):394-411. doi: 10.1039/b515312n. Epub 2006 May 3. No abstract available.
- Ghanbari R, Anwar F, Alkharfy KM, Gilani AH, Saari N. Valuable nutrients and functional bioactives in different parts of olive (Olea europaea L.)-a review. Int J Mol Sci. 2012;13(3):3291-3340. doi: 10.3390/ijms13033291. Epub 2012 Mar 12.
- Juan ME, Planas JM, Ruiz-Gutierrez V, Daniel H, Wenzel U. Antiproliferative and apoptosis-inducing effects of maslinic and oleanolic acids, two pentacyclic triterpenes from olives, on HT-29 colon cancer cells. Br J Nutr. 2008 Jul;100(1):36-43. doi: 10.1017/S0007114508882979. Epub 2008 Feb 26.
- Kountouri AM, Mylona A, Kaliora AC, Andrikopoulos NK. Bioavailability of the phenolic compounds of the fruits (drupes) of Olea europaea (olives): impact on plasma antioxidant status in humans. Phytomedicine. 2007 Oct;14(10):659-67. doi: 10.1016/j.phymed.2007.06.001. Epub 2007 Sep 17.
- Liu J, Sun H, Duan W, Mu D, Zhang L. Maslinic acid reduces blood glucose in KK-Ay mice. Biol Pharm Bull. 2007 Nov;30(11):2075-8. doi: 10.1248/bpb.30.2075.
- Lou-Bonafonte JM, Arnal C, Navarro MA, Osada J. Efficacy of bioactive compounds from extra virgin olive oil to modulate atherosclerosis development. Mol Nutr Food Res. 2012 Jul;56(7):1043-57. doi: 10.1002/mnfr.201100668.
- Lozano-Mena G, Sanchez-Gonzalez M, Juan ME, Planas JM. Maslinic acid, a natural phytoalexin-type triterpene from olives--a promising nutraceutical? Molecules. 2014 Aug 4;19(8):11538-59. doi: 10.3390/molecules190811538.
- Madlala HP, Van Heerden FR, Mubagwa K, Musabayane CT. Changes in Renal Function and Oxidative Status Associated with the Hypotensive Effects of Oleanolic Acid and Related Synthetic Derivatives in Experimental Animals. PLoS One. 2015 Jun 5;10(6):e0128192. doi: 10.1371/journal.pone.0128192. eCollection 2015.
- Marrugat J, Covas MI, Fito M, Schroder H, Miro-Casas E, Gimeno E, Lopez-Sabater MC, de la Torre R, Farre M; SOLOS Investigators. Effects of differing phenolic content in dietary olive oils on lipids and LDL oxidation--a randomized controlled trial. Eur J Nutr. 2004 Jun;43(3):140-7. doi: 10.1007/s00394-004-0452-8. Epub 2004 Jan 6.
- Martin-Pelaez S, Covas MI, Fito M, Kusar A, Pravst I. Health effects of olive oil polyphenols: recent advances and possibilities for the use of health claims. Mol Nutr Food Res. 2013 May;57(5):760-71. doi: 10.1002/mnfr.201200421. Epub 2013 Mar 1.
- Melliou E, Zweigenbaum JA, Mitchell AE. Ultrahigh-pressure liquid chromatography triple-quadrupole tandem mass spectrometry quantitation of polyphenols and secoiridoids in california-style black ripe olives and dry salt-cured olives. J Agric Food Chem. 2015 Mar 11;63(9):2400-5. doi: 10.1021/jf506367e. Epub 2015 Feb 26.
- Poudyal H, Campbell F, Brown L. Olive leaf extract attenuates cardiac, hepatic, and metabolic changes in high carbohydrate-, high fat-fed rats. J Nutr. 2010 May;140(5):946-53. doi: 10.3945/jn.109.117812. Epub 2010 Mar 24.
- Rodriguez-Rodriguez R, Perona JS, Herrera MD, Ruiz-Gutierrez V. Triterpenic compounds from "orujo" olive oil elicit vasorelaxation in aorta from spontaneously hypertensive rats. J Agric Food Chem. 2006 Mar 22;54(6):2096-102. doi: 10.1021/jf0528512.
- Sanchez-Quesada C, Lopez-Biedma A, Warleta F, Campos M, Beltran G, Gaforio JJ. Bioactive properties of the main triterpenes found in olives, virgin olive oil, and leaves of Olea europaea. J Agric Food Chem. 2013 Dec 18;61(50):12173-82. doi: 10.1021/jf403154e. Epub 2013 Nov 22.
- Uylaser V, Yildiz G. The historical development and nutritional importance of olive and olive oil constituted an important part of the Mediterranean diet. Crit Rev Food Sci Nutr. 2014;54(8):1092-101. doi: 10.1080/10408398.2011.626874.
- Weinbrenner T, Fito M, de la Torre R, Saez GT, Rijken P, Tormos C, Coolen S, Albaladejo MF, Abanades S, Schroder H, Marrugat J, Covas MI. Olive oils high in phenolic compounds modulate oxidative/antioxidative status in men. J Nutr. 2004 Sep;134(9):2314-21. doi: 10.1093/jn/134.9.2314.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
25. března 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
25. května 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
15. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
15. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
22. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
8. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2019
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- IIBSP-OLI-2016-23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .