Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ernährungsintervention mit Tafeloliven bei gesunden Freiwilligen (BIOLIVA)

7. August 2019 aktualisiert von: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Ernährungsintervention bei Tafeloliven: Pharmakokinetik von Polyphenolen und pentazyklischen Triterpenen und Bewertung von antioxidativen, kardiovaskulären und entzündungshemmenden Biomarkern

Oliven und Olivenöl sind typische Bestandteile der mediterranen Ernährung und Teil ihres kulturellen und gastronomischen Erbes. Seit der Antike werden Oliven entweder für die Ölgewinnung oder den Verzehr von ganzen Früchten als Tafeloliven verwendet. Olivenöl zeichnet sich sowohl aus ernährungsphysiologischer als auch aus gesundheitlicher Sicht aus. Die Wirkung des Verzehrs von Tafeloliven bleibt jedoch nahezu unbekannt. Die wohltuenden Eigenschaften des Olivenöls wurden ursprünglich der hohen Konzentration an Ölsäure zugeschrieben. Diese positiven Wirkungen werden heute auch Nebenverbindungen wie Polyphenolen oder pentazyklischen Triterpenen zugeschrieben. Tafeloliven enthalten eine höhere Menge an Polyphenolen und pentazyklischen Triterpenen als ihr Öl, mit dem gleichen gesunden Fettsäureprofil. Daher zielt die vorliegende Intervention darauf ab, die Pharmakokinetik von Polyphenolen und pentazyklischen Triterpenen nach einer einmaligen Einnahme von Oliven sowie die Bewertung der Wirkung des Verzehrs von Oliven über 30 Tage auf den allgemeinen Gesundheitszustand zu untersuchen, wobei besonderes Augenmerk auf die entzündungshemmenden, antioxidative und kardiovaskuläre Biomarker.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Institut de Recerca Hospital de la Santa Creu i Sant Pau - CIM Sant Pau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index zwischen 19 und 30 kg/m2.
  • Gesund auf der Grundlage körperlicher Untersuchung und routinemäßiger biochemischer und hämatologischer Laborbestimmungen.
  • Freie Annahme zur Teilnahme an der Studie durch Erlangung einer unterschriebenen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen.
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Starker Konsument von anregenden Getränken (>5 Kaffees, Tees, Schokoladen- oder Cola-Getränke pro Tag) und Grapefruitsaft.
  • Hintergrund einer Allergie, Eigenart oder Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln.
  • Einnahme von Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor der Einnahme der Studienintervention (mit Ausnahme der Verwendung von Paracetamol bei kurzfristigen symptomatischen Behandlungen), einschließlich rezeptfreier Produkte (einschließlich natürlicher Nahrungsergänzungsmittel, Vitamine und Heilpflanzenprodukte) oder eines enzymatischen Induktors oder Inhibitor innerhalb von 3 Monaten vor der Arzneimittelverabreichung.
  • Positive Serologie für Hepatitis B, C oder HIV.
  • Hintergrund oder klinischer Nachweis von kardiovaskulären, respiratorischen, renalen, hepatischen, endokrinen, gastrointestinalen, hämatologischen oder neurologischen Erkrankungen oder anderen chronischen Erkrankungen.
  • Wenn Sie sich in den letzten 6 Monaten einer größeren Operation unterzogen haben.
  • Schwangerschafts- oder Stillstatus (falls zutreffend).
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den 3 Monaten vor der Arzneimittelverabreichung.
  • Blutspende in den 4 Wochen vor der Arzneimittelgabe.
  • Akute Erkrankung vier Wochen vor der Verabreichung des Arzneimittels.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: 60 Arbequina Tafeloliven
Pharmakokinetik-Studie
Sonstiges: Tafeloliven
Am frühen Morgen (z. B. 08:00 Uhr) und nach 10 Stunden Fastenbedingungen werden jedem Probanden die Oliven der Sorte Arbequina verabreicht. Die 60 Oliven werden vor der Einnahme gewogen und die restlichen Kerne werden anschließend gewogen, um die Menge des verbrauchten Olivenmarks festzuhalten. Die Probanden haben 5 Minuten Zeit, um 60 Oliven mit 240 ml Wasser einzunehmen. Blutproben werden 1 Stunde vor der Verabreichung bis 24 Stunden nach der Verabreichung entnommen. Außerdem werden Urinproben entnommen und der Blutdruck gemessen.
Sonstiges: Tafeloliven
Am frühen Morgen (z. B. 08:00 Uhr) und nach 10 Stunden Fastenbedingungen werden jedem Probanden die Oliven der Sorte Arbequina verabreicht. Die 120 Oliven werden vor der Einnahme gewogen und die restlichen Steine ​​werden anschließend gewogen, um die Menge des verbrauchten Olivenmarks festzuhalten. Die Probanden haben 10 Minuten Zeit, um 120 Oliven mit 240 ml Wasser einzunehmen. Blutproben werden 1 Stunde vor der Verabreichung bis 24 Stunden nach der Verabreichung entnommen. Außerdem werden Urinproben entnommen und der Blutdruck gemessen.
Sonstiges: Tafeloliven
Alle Probanden werden zwei experimentelle Sitzungen von 30 Tagen mit 15 Tagen Auswaschperioden innerhalb der experimentellen Perioden durchführen. In einer experimentellen Sitzung nehmen die Probanden Tafeloliven zu sich und in der anderen Sitzung fungieren sie als ihre eigenen Kontrollpersonen, die ihren normalen Ernährungsgewohnheiten folgen. Während des gesamten Experiments vermeiden die Teilnehmer den Verzehr von Produkten, die reich an phenolischen und triterpenischen Verbindungen sind. Die Probanden werden die Dosis von 60 Tafeloliven in ihre normalen Ernährungsgewohnheiten aufnehmen. Folglich werden die Oliven zweimal täglich innerhalb jeder Hauptmahlzeit verzehrt; 30 Oliven vor dem Mittagessen und 30 Oliven vor dem Abendessen. Blutproben werden zu Studienbeginn sowie 15 und 30 Tage nach jeder Versuchssitzung entnommen. Verträglichkeitsvariablen und Blutdruck werden ebenfalls gemessen.
EXPERIMENTAL: 120 Arbequina Tafeloliven
Pharmakokinetik-Studie
Sonstiges: Tafeloliven
Am frühen Morgen (z. B. 08:00 Uhr) und nach 10 Stunden Fastenbedingungen werden jedem Probanden die Oliven der Sorte Arbequina verabreicht. Die 60 Oliven werden vor der Einnahme gewogen und die restlichen Kerne werden anschließend gewogen, um die Menge des verbrauchten Olivenmarks festzuhalten. Die Probanden haben 5 Minuten Zeit, um 60 Oliven mit 240 ml Wasser einzunehmen. Blutproben werden 1 Stunde vor der Verabreichung bis 24 Stunden nach der Verabreichung entnommen. Außerdem werden Urinproben entnommen und der Blutdruck gemessen.
Sonstiges: Tafeloliven
Am frühen Morgen (z. B. 08:00 Uhr) und nach 10 Stunden Fastenbedingungen werden jedem Probanden die Oliven der Sorte Arbequina verabreicht. Die 120 Oliven werden vor der Einnahme gewogen und die restlichen Steine ​​werden anschließend gewogen, um die Menge des verbrauchten Olivenmarks festzuhalten. Die Probanden haben 10 Minuten Zeit, um 120 Oliven mit 240 ml Wasser einzunehmen. Blutproben werden 1 Stunde vor der Verabreichung bis 24 Stunden nach der Verabreichung entnommen. Außerdem werden Urinproben entnommen und der Blutdruck gemessen.
Sonstiges: Tafeloliven
Alle Probanden werden zwei experimentelle Sitzungen von 30 Tagen mit 15 Tagen Auswaschperioden innerhalb der experimentellen Perioden durchführen. In einer experimentellen Sitzung nehmen die Probanden Tafeloliven zu sich und in der anderen Sitzung fungieren sie als ihre eigenen Kontrollpersonen, die ihren normalen Ernährungsgewohnheiten folgen. Während des gesamten Experiments vermeiden die Teilnehmer den Verzehr von Produkten, die reich an phenolischen und triterpenischen Verbindungen sind. Die Probanden werden die Dosis von 60 Tafeloliven in ihre normalen Ernährungsgewohnheiten aufnehmen. Folglich werden die Oliven zweimal täglich innerhalb jeder Hauptmahlzeit verzehrt; 30 Oliven vor dem Mittagessen und 30 Oliven vor dem Abendessen. Blutproben werden zu Studienbeginn sowie 15 und 30 Tage nach jeder Versuchssitzung entnommen. Verträglichkeitsvariablen und Blutdruck werden ebenfalls gemessen.
EXPERIMENTAL: 60 Tafeloliven
Tafeloliven Ernährungsintervention
Sonstiges: Tafeloliven
Am frühen Morgen (z. B. 08:00 Uhr) und nach 10 Stunden Fastenbedingungen werden jedem Probanden die Oliven der Sorte Arbequina verabreicht. Die 60 Oliven werden vor der Einnahme gewogen und die restlichen Kerne werden anschließend gewogen, um die Menge des verbrauchten Olivenmarks festzuhalten. Die Probanden haben 5 Minuten Zeit, um 60 Oliven mit 240 ml Wasser einzunehmen. Blutproben werden 1 Stunde vor der Verabreichung bis 24 Stunden nach der Verabreichung entnommen. Außerdem werden Urinproben entnommen und der Blutdruck gemessen.
Sonstiges: Tafeloliven
Am frühen Morgen (z. B. 08:00 Uhr) und nach 10 Stunden Fastenbedingungen werden jedem Probanden die Oliven der Sorte Arbequina verabreicht. Die 120 Oliven werden vor der Einnahme gewogen und die restlichen Steine ​​werden anschließend gewogen, um die Menge des verbrauchten Olivenmarks festzuhalten. Die Probanden haben 10 Minuten Zeit, um 120 Oliven mit 240 ml Wasser einzunehmen. Blutproben werden 1 Stunde vor der Verabreichung bis 24 Stunden nach der Verabreichung entnommen. Außerdem werden Urinproben entnommen und der Blutdruck gemessen.
Sonstiges: Tafeloliven
Alle Probanden werden zwei experimentelle Sitzungen von 30 Tagen mit 15 Tagen Auswaschperioden innerhalb der experimentellen Perioden durchführen. In einer experimentellen Sitzung nehmen die Probanden Tafeloliven zu sich und in der anderen Sitzung fungieren sie als ihre eigenen Kontrollpersonen, die ihren normalen Ernährungsgewohnheiten folgen. Während des gesamten Experiments vermeiden die Teilnehmer den Verzehr von Produkten, die reich an phenolischen und triterpenischen Verbindungen sind. Die Probanden werden die Dosis von 60 Tafeloliven in ihre normalen Ernährungsgewohnheiten aufnehmen. Folglich werden die Oliven zweimal täglich innerhalb jeder Hauptmahlzeit verzehrt; 30 Oliven vor dem Mittagessen und 30 Oliven vor dem Abendessen. Blutproben werden zu Studienbeginn sowie 15 und 30 Tage nach jeder Versuchssitzung entnommen. Verträglichkeitsvariablen und Blutdruck werden ebenfalls gemessen.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Kontrolle der Ernährungsintervention bei Tafeloliven

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufe 1: Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 24 Stunden
24-Stunden-Dosierungszeitraum; 2 Dosierungsperioden jeweils getrennt durch 7 Tage Auswaschung
24 Stunden
Stufe 1: Konzentration am Ende des Dosierintervalls (Ct)
Zeitfenster: 24 Stunden
24-Stunden-Dosierungszeitraum; 2 Dosierungsperioden jeweils getrennt durch 7 Tage Auswaschung
24 Stunden
Stufe 1: Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: 24 Stunden
24-Stunden-Dosierungszeitraum; 2 Dosierungsperioden jeweils getrennt durch 7 Tage Auswaschung
24 Stunden
Stufe 1: Fläche unter der Kurve von der Verabreichung bis zur letzten beobachteten Konzentration zum Zeitpunkt (AUC (0-t)
Zeitfenster: 24 Stunden
24-Stunden-Dosierungszeitraum; 2 Dosierungsperioden jeweils getrennt durch 7 Tage Auswaschung
24 Stunden
Stufe 1: AUC extrapoliert auf unendliche Zeit (AUC (0-∞)
Zeitfenster: 24 Stunden
24-Stunden-Dosierungszeitraum; 2 Dosierungsperioden jeweils getrennt durch 7 Tage Auswaschung
24 Stunden
Stufe 1: Prozentsatz der extrapolierten AUC (AUC%)
Zeitfenster: 24 Stunden
24-Stunden-Dosierungszeitraum; 2 Dosierungsperioden jeweils getrennt durch 7 Tage Auswaschung
24 Stunden
Stufe 1: Konstante der Endausscheidungsrate (Kel)
Zeitfenster: 24 Stunden
24-Stunden-Dosierungszeitraum; 2 Dosierungsperioden jeweils getrennt durch 7 Tage Auswaschung
24 Stunden
Stufe 1: Halbwertszeit der Plasmakonzentration (t ½)
Zeitfenster: 24 Stunden
24-Stunden-Dosierungszeitraum; 2 Dosierungsperioden jeweils getrennt durch 7 Tage Auswaschung
24 Stunden
Stufe 1: Verteilungsvolumen (Vd/ F)
Zeitfenster: 24 Stunden
24-Stunden-Dosierungszeitraum; 2 Dosierungsperioden jeweils getrennt durch 7 Tage Auswaschung
24 Stunden
Stufe 1: Freigabe (Cl/F)
Zeitfenster: 24 Stunden
24-Stunden-Dosierungszeitraum; 2 Dosierungsperioden jeweils getrennt durch 7 Tage Auswaschung
24 Stunden
Stufe 1: Peak-Tal-Fluktuation über ein Dosierungsintervall im Steady State (PTF)
Zeitfenster: 24 Stunden
24-Stunden-Dosierungszeitraum; 2 Dosierungsperioden jeweils getrennt durch 7 Tage Auswaschung
24 Stunden
Stufe 1: Normalisierte Cmax-Dosis (Cmax/Dosis)
Zeitfenster: 24 Stunden
24-Stunden-Dosierungszeitraum; 2 Dosierungsperioden jeweils getrennt durch 7 Tage Auswaschung
24 Stunden
Stufe 1: AUC (0-t)-Dosis normalisiert (AUC (0-t)/Dosis)
Zeitfenster: 24 Stunden
24-Stunden-Dosierungszeitraum; 2 Dosierungsperioden jeweils getrennt durch 7 Tage Auswaschung
24 Stunden
Stufe 1: Polyphenolkonzentration im Urin
Zeitfenster: 24 Stunden
24-Stunden-Dosierungszeitraum; 2 Dosierungsperioden jeweils getrennt durch 7 Tage Auswaschung
24 Stunden
Stufe 1: Konzentration der Triterpene im Urin
Zeitfenster: 24 Stunden
24-Stunden-Dosierungszeitraum; 2 Dosierungsperioden jeweils getrennt durch 7 Tage Auswaschung
24 Stunden
Stufe 2: Konzentration der Polyphenole im Plasma
Zeitfenster: 30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
30 Tage
30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
Stufe 2: Konzentration der Triterpene im Plasma
Zeitfenster: 30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
30 Tage
30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
Stufe 2: Polyphenolkonzentration im Urin
Zeitfenster: 30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
30 Tage
30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
Stufe 2: Konzentration der Triterpene im Urin
Zeitfenster: 30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
30 Tage
30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
Stufe 2: Malondialdehyd-Konzentration
Zeitfenster: 30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
30 Tage
30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
Stufe 2: Katalasekonzentration
Zeitfenster: 30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
30 Tage
30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
Stufe 2: Glutathionperoxidase-Konzentration
Zeitfenster: 30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
30 Tage
30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
Stufe 2: Superoxid-Dismutase-Konzentration
Zeitfenster: 30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
30 Tage
30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
Stufe 2: F2A-Isoprostan-Konzentration
Zeitfenster: 30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
30 Tage
30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
Stufe 2: 8 Isoprostankonzentration
Zeitfenster: 30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
30 Tage
30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
Stufe 2: Oxidierte Lipoproteinkonzentration niedriger Dichte
Zeitfenster: 30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
30 Tage
30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
Stufe 2: Konzentration des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: 30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
30 Tage
30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
Stufe 2: Lipoprotein-assoziierte Phospholipase A2-Konzentration
Zeitfenster: 30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
30 Tage
30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
Stufe 2: Apolipoprotein A1-Konzentration
Zeitfenster: 30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
30 Tage
30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
Stufe 2: Apolipoprotein B100-Konzentration
Zeitfenster: 30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
30 Tage
30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
Stufe 2: Konzentration des Tumornekrosefaktors alpha
Zeitfenster: 30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
30 Tage
30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
Stufe 2: Konzentration von Interleukin 6
Zeitfenster: 30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
30 Tage
30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
Stufe 2: Konzentration von Interleukin 1
Zeitfenster: 30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
30 Tage
30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stufe 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
30 Tage
30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
Stufe 1 und 2: Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Stufe 1: 24-Stunden-Dosierungszeitraum; 2 Dosierungsperioden jeweils getrennt durch 7 Tage Washout, Stufe 2: 30 Tage Dosierungsperiode oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Washout
Stufe 1: 24 Stunden, Stufe 2: 30 Tage
Stufe 1: 24-Stunden-Dosierungszeitraum; 2 Dosierungsperioden jeweils getrennt durch 7 Tage Washout, Stufe 2: 30 Tage Dosierungsperiode oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Washout
Stufe 1 und 2: Herzfrequenz
Zeitfenster: Stufe 1: 24-Stunden-Dosierungszeitraum; 2 Dosierungsperioden jeweils getrennt durch 7 Tage Washout, Stufe 2: 30 Tage Dosierungsperiode oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Washout
Stufe 1: 24 Stunden, Stufe 2: 30 Tage
Stufe 1: 24-Stunden-Dosierungszeitraum; 2 Dosierungsperioden jeweils getrennt durch 7 Tage Washout, Stufe 2: 30 Tage Dosierungsperiode oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Washout
Stufe 1 und 2: Atemfrequenz
Zeitfenster: Stufe 1: 24-Stunden-Dosierungszeitraum; 2 Dosierungsperioden jeweils getrennt durch 7 Tage Washout, Stufe 2: 30 Tage Dosierungsperiode oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Washout
Stufe 1: 24 Stunden, Stufe 2: 30 Tage
Stufe 1: 24-Stunden-Dosierungszeitraum; 2 Dosierungsperioden jeweils getrennt durch 7 Tage Washout, Stufe 2: 30 Tage Dosierungsperiode oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Washout
Stufe 2: Körpergewicht
Zeitfenster: 30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
30 Tage
30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
Stufe 2: High-Density-Lipoprotein-Cholesterinkonzentration (HDL-C)
Zeitfenster: 30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
30 Tage
30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
Stufe 2: Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinkonzentration (LDL-C)
Zeitfenster: 30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
30 Tage
30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
Stufe 2: Lipoprotein-Cholesterinkonzentration sehr niedriger Dichte (VLDL-C)
Zeitfenster: 30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
30 Tage
30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
Stufe 2: Triglyceridkonzentration
Zeitfenster: 30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
30 Tage
30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
Stufe 2: Gesamtcholesterinkonzentration
Zeitfenster: 30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
30 Tage
30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
Stufe 2: Natriumkonzentration
Zeitfenster: 30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
30 Tage
30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
Stufe 2: Glukosekonzentration
Zeitfenster: 30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
30 Tage
30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
Stufe 2: Harnstoffkonzentration
Zeitfenster: 30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
30 Tage
30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
Stufe 2: Kreatininkonzentration
Zeitfenster: 30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
30 Tage
30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
Stufe 2: Aspartat-Aminotransferase-Konzentration
Zeitfenster: 30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
30 Tage
30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
Stufe 2: Alanin-Aminotransferase-Konzentration
Zeitfenster: 30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
30 Tage
30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
Stufe 2: Konzentration der alkalischen Phosphatase
Zeitfenster: 30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
30 Tage
30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
Stufe 2: Gesamtproteinkonzentration
Zeitfenster: 30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung
30 Tage
30 Tage Dosierungszeitraum oder 30 Tage als Kontrollgruppe getrennt durch 15 Tage Auswaschung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Barcelona
Ministerio de Economía y Competitividad (Spain) AGL 2013-41188R

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Joana M Planas, PhD Prof., Departament de Bioquímica i Fisiologia. Facultat de Farmàcia i Ciències de l´Alimentació. Universitat de Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIBSP-OLI-2016-23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten