Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie křehkého srdečního selhání

21. března 2019 aktualizováno: Jonathan Afilalo, Jewish General Hospital

Křehkost v komunitním bydlení starších dospělých se srdečním selháním

Prospektivní longitudinální kohortová studie zaměřená na měření křehkosti a s ní spojených rizikových faktorů starších dospělých ve věku 65 let nebo starších.

Mezi hodnocené geriatrické domény budou patřit: křehkost, sluchové postižení, zrakové postižení, polyfarmacie, sarkopenie, malnutrice, kognitivní poruchy, deprese, únava, potíže se spánkem a postižení.

Primárním výsledkem je mortalita ze všech příčin 1 rok po zařazení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Zastřešující výzkumná otázka zní takto: Je křehkost prediktivní pro výsledky zaměřené na pacienta u starších dospělých se srdečním selháním (HF)? Hypotézy týkající se této výzkumné otázky jsou: 1) Křehkost je spojena se zvýšenou 12měsíční úmrtností, 2) Křehkost je spojena se zvýšenou 3měsíční úmrtností nebo neplánovanou hospitalizací, 3) Křehkost je spojena s nižší výchozí kvalitou života související se zdravím (HrQOL ) a 4) Křehkost je spojena se zhoršením HrQOL po 3 měsících.

Existují tři konkrétní studijní cíle. 1) Porovnat schopnost různých měření křehkosti predikovat mortalitu ze všech příčin, hospitalizace a HrQOL u pacientů navštěvujících ambulanci SZ. 2) Zkoumat determinanty longitudinálních změn v mírách křehkosti v čase. Konečně, 3) Prozkoumat klinické a křehké determinanty únavy u starších dospělých

Prospektivní longitudinální kohortová studie bude provedena na specializované klinice srdečního selhání (HF) v Jewish General Hospital (JGH) a Royal Victoria Hospital (RVH). Cílem studie je změřit křehkost a související rizikové faktory u jedinců žijících v komunitě ve věku 65 let nebo starších, u kterých bylo diagnostikováno HF (zachovaná nebo snížená ejekční frakce) po dobu alespoň 3 měsíců. Multidoménové geriatrické hodnocení bude zahrnovat dotazníky podávané pohovorem, testy fyzické výkonnosti, analýzu tělesného složení pomocí bioimpedančního přístroje, přehled klinicky získaných biochemických a zobrazovacích testů a přehled grafů. Mezi hodnocené geriatrické domény budou patřit: křehkost, sluchové postižení, zrakové postižení, polyfarmacie, sarkopenie, malnutrice, kognitivní poruchy, deprese, únava, potíže se spánkem a postižení. Základní hodnocení bude přibližně 40 minut času kontaktu s pacientem, zatímco následné telefonické rozhovory ve 3 a 12 měsících budou přibližně 20 minut. Výsledky, jako je úmrtnost ze všech příčin, HrQOL, neplánovaná hospitalizace, budou hodnoceny 3 měsíce a 1 rok po zařazení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
280

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace je určena pomocí kritérií pro zařazení a vyloučení. Studijní populace bude mít sídlo v Montrealu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Komunitní ambulantní pacienti
  • Ve věku 65 let nebo starší
  • Diagnóza HF se zachovanou nebo sníženou ejekční frakcí po dobu nejméně 3 měsíců
  • Souhlasil s účastí a podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ambulantní pacienti s nedávným přijetím do nemocnice do 3 měsíců
  • Akutně dekompenzovaný stav HF v době jejich návštěvy
  • Během 3 měsíců obdrželi intravenózní (IV) diuretika nebo IV inotropy
  • Umírající zdravotní stav s očekávanou délkou života méně než 3 měsíce
  • Plánováno podstoupit velký chirurgický nebo perkutánní výkon do 3 měsíců
  • Implantace srdeční resynchronizační terapie během posledních 3 měsíců nebo záměrné umístění
  • Pacienti s anamnézou transplantace srdce, aktuálně na seznamu transplantací nebo s levokomorovým zařízením
  • Těžké neuropsychiatrické poruchy
  • Nemluví anglicky nebo francouzsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Kohorta JGH
Tato kohorta nebude podrobena žádnému zásahu.
RVH kohorta
Tato kohorta nebude podrobena žádnému zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny způsobují úmrtnost po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin (kardiální i nekardiální příčiny) hodnocená pomocí přehledů nemocničních tabulek.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce
Úmrtnost ze všech příčin (kardiální i nekardiální příčiny) hodnocená pomocí přehledů nemocničních tabulek.
3 měsíce
Neplánovaná hospitalizace ve 3 a 12 měsících
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
Neplánovaná hospitalizace (pobyt v nemocnici po dobu minimálně 48 hodin) hodnocená pomocí přehledů nemocničních tabulek a vlastní hospitalizace.
3 měsíce a 12 měsíců
Kvalita života související se zdravím ve 3. a 12. měsíci měřená pomocí dotazníku Short Form Health Survey (SF-36)
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců
Subškály SF-36 zahrnují fyzické fungování, tělesnou bolest, celkové zdraví, vitalitu, sociální a funkční, duševní zdraví.
3 měsíce a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jewish General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Afilalo, MD, MSc, Jewish General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MP-05-2019-1682

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení