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Studio sull'insufficienza cardiaca sulla fragilità

21 marzo 2019 aggiornato da: Jonathan Afilalo, Jewish General Hospital

Fragilità negli anziani che vivono in comunità con insufficienza cardiaca

Uno studio prospettico di coorte longitudinale volto a misurare la fragilità e i fattori di rischio associati che vivono in comunità di anziani di età pari o superiore a 65 anni.

I domini geriatrici valutati includeranno: stato di fragilità, deficit uditivo, deficit visivo, politerapia, sarcopenia, malnutrizione, deterioramento cognitivo, depressione, affaticamento, difficoltà del sonno e disabilità.

L'outcome primario è la mortalità per tutte le cause a 1 anno dall'arruolamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

La domanda generale della ricerca è la seguente: la fragilità è predittiva di esiti centrati sul paziente negli anziani con insufficienza cardiaca (HF)? Le ipotesi relative a questa domanda di ricerca sono: 1) La fragilità è associata a un aumento della mortalità a 12 mesi, 2) La fragilità è associata a un aumento della mortalità a 3 mesi o a un ricovero non programmato, 3) La fragilità è associata a una qualità di vita correlata alla salute al basale inferiore (HrQOL ) e 4) La fragilità è associata al peggioramento della HrQOL a 3 mesi.

Ci sono tre obiettivi di studio specifici. 1) Confrontare la capacità di varie misure di fragilità di prevedere la mortalità per tutte le cause, i ricoveri e la HrQOL nei pazienti che frequentano una clinica ambulatoriale per scompenso cardiaco. 2) Esaminare le determinanti dei cambiamenti longitudinali nelle misure di fragilità nel tempo. Infine, 3) Esaminare i determinanti clinici e relativi alla fragilità della fatica negli anziani

Uno studio prospettico di coorte longitudinale sarà condotto presso una clinica specializzata nell'insufficienza cardiaca (HF) presso il Jewish General Hospital (JGH) e il Royal Victoria Hospital (RVH). Lo studio mira a misurare la fragilità e i fattori di rischio associati negli individui residenti in comunità, di età pari o superiore a 65 anni e ai quali è stata diagnosticata l'insufficienza cardiaca (frazione di eiezione conservata o ridotta) da almeno 3 mesi. La valutazione geriatrica multidominio includerà questionari somministrati tramite colloquio, test delle prestazioni fisiche, analisi della composizione corporea utilizzando una macchina per la bioimpedenza, revisione dei test biochimici e di imaging acquisiti clinicamente e revisione del grafico. I domini geriatrici valutati includeranno: stato di fragilità, deficit uditivo, deficit visivo, politerapia, sarcopenia, malnutrizione, deterioramento cognitivo, depressione, affaticamento, difficoltà del sonno e disabilità. La valutazione di base si avvicinerà a 40 minuti di tempo di contatto con il paziente, mentre le interviste telefoniche di follow-up a 3 e 12 mesi si avvicineranno a 20 minuti. Le misure di esito come mortalità per tutte le cause, HrQOL, ricovero non pianificato saranno valutate a 3 mesi e 1 anno dopo l'arruolamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
280

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è determinata utilizzando i criteri di inclusione ed esclusione. La popolazione dello studio avrà sede a Montreal.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatori residenti in comunità
  • Di età pari o superiore a 65 anni
  • Una diagnosi di scompenso cardiaco con frazione di eiezione conservata o ridotta da almeno 3 mesi
  • Accettato di partecipare e firmato un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Ambulatori con un recente ricovero ospedaliero entro 3 mesi
  • Stato HF acutamente scompensato al momento della loro visita
  • Ricevuto diuretici per via endovenosa (IV) o inotropi IV entro 3 mesi
  • Uno stato di salute moribondo con un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
  • Programmato per sottoporsi a una procedura chirurgica o percutanea maggiore entro 3 mesi
  • Impianto di terapia di risincronizzazione cardiaca negli ultimi 3 mesi o intenzione di collocare
  • Pazienti con una storia di trapianto di cuore, attualmente nella lista dei trapianti o con un dispositivo ventricolare sinistro
  • Disturbi neuropsichiatrici gravi
  • Non parla inglese o francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Coorte JGH
Questa coorte non sarà soggetta ad alcun intervento.
Coorte RVH
Questa coorte non sarà soggetta ad alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutte le cause di mortalità a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Mortalità per tutte le cause (cause cardiache e non cardiache) valutata utilizzando le revisioni delle cartelle cliniche ospedaliere.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi
Mortalità per tutte le cause (cause cardiache e non cardiache) valutata utilizzando le revisioni delle cartelle cliniche ospedaliere.
3 mesi
Ricovero non programmato a 3 e 12 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
Ricovero non pianificato (in degenza ospedaliera per un minimo di 48 ore) valutato utilizzando le revisioni delle cartelle cliniche e il ricovero autodichiarato.
3 mesi e 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute a 3 e 12 mesi misurata utilizzando il questionario Short Form Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi
Le sottoscale dell'SF-36 includono: funzionamento fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, salute sociale e funzionale, salute mentale.
3 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jewish General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jonathan Afilalo, MD, MSc, Jewish General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MP-05-2019-1682

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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