Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obnovení kognitivní kontroly (ReCon) při akutním vysazení nikotinu

1. července 2020 aktualizováno: Promentis Pharmaceuticals, Inc.

Průzkumná, placebem kontrolovaná, zkřížená studie k prozkoumání bezpečnosti a aktivity SXC-2023 ke zlepšení dynamiky chování u dospělých, kteří nehledají léčbu a podstupují akutní vysazení nikotinu

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a aktivitu SXC-2023 nebo placeba při dávkování po dobu 5 dnů u dospělých s poruchou užívání tabáku, kteří se dobrovolně zdrží užívání cigaret.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoudobá zkřížená studie fáze 2A, jejímž cílem je vyhodnotit účinek dvou dávek SXC-2023 na měření impulzivity a inhibiční kontroly, touhy po cigaretě a nálady v ne léčba vyhledávající kuřáky, kteří se zdržují kouření. Studie se skládá ze screeningového období až 30 dnů, 5denního randomizovaného dvojitě zaslepeného léčebného období, 9denního vymývacího období, následovaného druhým 5denním randomizovaným dvojitě zaslepeným léčebným obdobím, s obdobím sledování bezpečnosti 7 dnů po poslední dávce studovaného léku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Celerion Inc.
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý, žena nebo muž, 28-55 let, včetně screeningu.
  2. BMI ≥ 16,0 a ≤ 35,0 kg/m2 při screeningu.
  3. Poskytl podepsaný písemný informovaný souhlas a je ochoten a schopen splnit všechny aspekty protokolu, včetně zdržení se užívání tabákových/nikotinových výrobků po dobu dvou 5denních období.
  4. Kuřáci bez léčby, kteří pravidelně užívají tabák, se skóre FTND ≥4 při screeningu a sami uvádějící užívání ≥10 cigaret/den při screeningu.
  5. Při screeningu kouřil více než 5 let.
  6. Splňuje diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání (DSM-5) kritéria pro poruchu užívání tabáku.
  7. Musí mít skóre ≥ 4 na FTND a hladinu CO ve vydechovaném vzduchu ≥ 10 ppm během úvodního screeningu a před první dávkou.

  8. Pro ženu ve fertilním věku: buď sexuálně neaktivní (abstinent jako životní styl) po dobu 28 dnů před první dávkou a po celou dobu studie, nebo používat jednu z následujících přijatelných metod antikoncepce:

    • Perorální antikoncepce užívaná alespoň 3 měsíce před první dávkou.
    • Nitroděložní tělísko neuvolňující hormony po dobu alespoň 3 měsíců před první dávkou, a to buď fyzikální (např. kondom, bránice nebo jiná) nebo chemická (např. spermicid) bariérová metoda od doby screeningu a během studie .
    • Metoda dvojité fyzické bariéry (např. kondom a bránice) od 14 dnů před první dávkou a v průběhu studie.

  9. Žena, která nemůže otěhotnět: musí podstoupit jeden z následujících sterilizačních postupů alespoň 6 měsíců před první dávkou:

    1. hysteroskopická sterilizace;
    2. bilaterální tubární ligace nebo bilaterální salpingektomie;
    3. hysterektomie;
    4. bilaterální ooforektomie; Nebo buďte postmenopauzální s amenoreou alespoň 1 rok před první dávkou se sérovými hladinami folikuly stimulujícího hormonu v souladu s postmenopauzálním stavem nebo máte lékařsky zdokumentovanou anamnézu biologické nebo vrozené sterility.
  10. Nepoužil Aricept 30 dní před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je mentálně nebo právně nezpůsobilý nebo má významné emocionální problémy nebo klinicky významnou abnormalitu v době screeningové návštěvy nebo očekávané během provádění studie.
  2. Subjekt utrpěl otřes mozku 6 měsíců nebo méně před screeningem.
  3. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  4. Pozitivní na aktivní hepatitidu, virus lidské imunodeficience (HIV), koagulopatii nebo onemocnění jater.
  5. Použití selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu nebo norepinefrinu u psychiatrických onemocnění (např. deprese, úzkost, atd.), pokud subjekt nebyl na stabilní dávce po dobu alespoň 30 dnů před screeningem.
  6. Užívání antipsychotik nebo užívání antiepileptik během 30 dnů před screeningem.
  7. Použití NAC do 30 dnů před screeningem.
  8. Užívání přípravku Chantix nebo souvisejících léků na odvykání kouření (např. náplast NicoDerm, žvýkačka Nicorette atd.) během 30 dnů před první dávkou.
  9. Použití sulfasalazinu (Azulfidine®) během 30 dnů před první dávkou.
  10. Kritéria DSM-5 pro poruchu užívání alkoholu/látky (kromě poruchy užívání tabáku).
  11. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného psychiatrického stavu (kromě poruchy užívání tabáku) nebo onemocnění podle názoru PI nebo určené osoby.
  12. Anamnéza jakékoli nemoci, která by podle názoru PI nebo určené osoby mohla zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt z důvodu jeho účasti ve studii.
  13. Historie záchvatů.
  14. Jakákoli historie psychiatrické hospitalizace za poslední rok.
  15. V současné době se účastní klinické studie.
  16. Dříve se účastnil jakékoli studie fáze 1 Promentis nebo byl dávkován v této studii fáze 2A.
  17. Skóre FTND <4 a hladiny vyloučeného CO <10 ppm při screeningu a před první dávkou.
  18. Jakékoli klinicky významné laboratorní, EKG a/nebo vitální abnormality při screeningu.
  19. Nelze číst/rozumět/mluvit anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SXC-2023 200 mg následované placebem
SXC-2023 200 mg dávkované jednou denně po dobu 5 dnů, po kterém následovalo 9denní vymývání, poté placebo dávkováno jednou denně po dobu 5 dnů.
Lék: SXC-2023
SXC-2023 perorální kapsle
Lék: Placebo
Odpovídající placebo tobolky pro perorální podání
Experimentální: Placebo následované SXC-2023 200 mg
Placebo dávkované jednou denně po dobu 5 dnů, následované 9denním vymýváním, poté SXC-2023 200 mg dávkovaným jednou denně po dobu 5 dnů.
Lék: SXC-2023
SXC-2023 perorální kapsle
Lék: Placebo
Odpovídající placebo tobolky pro perorální podání
Experimentální: SXC-2023 800 mg a následně placebo
SXC-2023 800 mg podávaná jednou denně po dobu 5 dnů, po které následovalo 9denní vymývání, poté placebo dávkováno jednou denně po dobu 5 dnů.
Lék: SXC-2023
SXC-2023 perorální kapsle
Lék: Placebo
Odpovídající placebo tobolky pro perorální podání
Experimentální: Placebo následované SXC-2023 800 mg
Placebo dávkované jednou denně po dobu 5 dnů, následované 9denním vymýváním, poté SXC-2023 800 mg dávkovaným jednou denně po dobu 5 dnů.
Lék: SXC-2023
SXC-2023 perorální kapsle
Lék: Placebo
Odpovídající placebo tobolky pro perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost SXC-2023.
Časové okno: Až 5 dní
Koncový bod hodnocený pomocí frekvence závažných nežádoucích příhod, nežádoucích příhod vedoucích k přerušení a nepříznivých příhod, o nichž se soudilo, že souvisí se studovanou medikací.
Až 5 dní
Aktivita SXC-2023 na impulzivitu, měřená pomocí úlohy Stop Signal.
Časové okno: 5 dní
Reakční doba stop signálu (SSRT) hodnotí délku reakční doby mezi stimulem „jít“ a stimulem „zastavit“, při které je subjekt schopen inhibovat svou motorickou odezvu 50 % času. Stupnice je od 0 do 1500 milisekund, přičemž nižší hodnota ukazuje sníženou motorickou impulzivitu. Skóre subjektu byla shromážděna před dávkou v den 1 léčby a po dávce v den 5 léčby a byla hodnocena změna ve skóre subjektu.
5 dní
Aktivita SXC-2023 týkající se rizikového chování, měřená pomocí Cambridge Gamblers Task – Delay Aversion Total.
Časové okno: 5 dní
Cambridge Gamblers Task měří rizikové chování pomocí skóre od -1 do 1, přičemž vyšší hodnota ukazuje zvýšenou impulzivitu. Skóre subjektů bylo shromážděno před dávkou v den 1 léčby a po dávce v den 5 léčby a byla hodnocena změna ve skóre.
5 dní
Aktivita SXC-2023 na náladu navozenou abstinencí, hodnocená podle plánu pozitivních a negativních účinků.
Časové okno: Až 5 dní.
Výsledek se měří pomocí dvou skóre v rozmezí 10-50, přičemž vyšší skóre znamená pozitivnější účinek a nižší skóre znamená více negativní účinek. Skóre subjektů bylo shromážděno před dávkou 1. den léčby a po dávce 5. den léčby.
Až 5 dní.
Aktivita SXC-2023 o opatřeních k abstinenci vyvolané nutkání na cigarety, hodnocené pomocí dotazníku o nutkání kouřit.
Časové okno: Až 5 dní.
Výsledek se měří pomocí skóre v rozmezí od 10 do 70, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší chuť na cigaretu. Skóre subjektů bylo shromážděno před dávkou 1. den léčby a po dávce 5. den léčby.
Až 5 dní.
Aktivita SXC-2023 týkající se opatření k abstinenci vyvolané nutkání na cigarety, hodnoceno dotazníkem pro hodnocení cigaret.
Časové okno: Až 5 dní.
Výsledek se měří pomocí pěti skóre v rozmezí 1-7 a odpovídajících „Spokojenosti s kouřením“, „Psychologické odměny“, „Averze“, „Požitku z pocitů dýchacích cest“ a „Snížení touhy“. Vyšší skóre ukazuje na větší intenzitu souvisejícího vjemu. Skóre subjektů bylo shromážděno před dávkou 1. den léčby a po dávce 5. den léčby.
Až 5 dní.
Aktivita SXC-2023 o opatřeních k abstinenci vyvolané nutkání na cigarety a náladě, hodnocené pomocí reaktivity na cue a Likertova hodnocení.
Časové okno: Až 5 dní.
Výsledek se měří pomocí dvou skóre, první v rozmezí 10–70, přičemž vyšší skóre naznačuje silnější nutkání kouřit, a druhé skóre v rozmezí 10–80, přičemž vyšší skóre ukazuje na pozitivnější náladu. Skóre subjektů bylo shromážděno před dávkou 1. den léčby a po dávce 5. den léčby.
Až 5 dní.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny glutathionu (GSH) v plné krvi po 5 dnech abstinence tabáku.
Časové okno: Až 5 dní.
Celkové a/nebo snížené hladiny GSH v plné krvi budou shromážděny na začátku (před podáním dávky v den 1) a po 5 dnech abstinence tabáku (po dávce v den 5). Skóre subjektů bylo shromážděno před dávkou 1. den léčby a po dávce 5. den léčby.
Až 5 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Promentis Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Baylor College of Medicine
Celerion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO-202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení