Gendannelse af kognitiv kontrol (ReCon) ved akut nikotinabstinenser

Inklusionskriterier:

1. Voksen, kvinde eller mand, 28-55 år, inklusive ved screening.
2. BMI ≥ 16,0 og ≤ 35,0 kg/m2 ved screening.
3. Har givet underskrevet skriftligt informeret samtykke og har vilje og evne til at overholde alle aspekter af protokollen, herunder at afholde sig fra brugen af ​​tobak/nikotinprodukter i to 5-dages perioder.
4. Ikke-behandlingssøgende rygere, der regelmæssigt bruger tobak med en FTND-score ≥4 ved screening og selvrapporteret brug af ≥10 cigaretter/dag ved screening.
5. Har røget i >5 år ved screening.
6. Opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte udgave (DSM-5) kriterier for tobaksbrugsforstyrrelser.
7. Skal have en score ≥ 4 på FTND og et CO-niveau i udåndet luft ≥10 ppm under indledende screening og før første dosis.

8. For en kvinde i den fødedygtige alder: enten være seksuelt inaktiv (afholdende som en livsstil) i 28 dage før den første dosis og under hele undersøgelsen, eller brug en af ​​følgende acceptable præventionsmetoder:

   • Orale præventionsmidler brugt i mindst 3 måneder før den første dosis.
   • Ikke-hormonfrigivende intrauterin enhed i mindst 3 måneder før den første dosis og med enten en fysisk (f.eks. kondom, mellemgulv eller anden) eller en kemisk (f.eks. spermicid) barrieremetode fra screeningstidspunktet og gennem hele undersøgelsen .
   • Dobbelt fysisk barrieremetode (f.eks. kondom og diafragma) fra 14 dage før den første dosis og gennem hele undersøgelsen.

9. Kvinde i ikke-fertil alder: skal have gennemgået en af ​​følgende steriliseringsprocedurer, mindst 6 måneder før den første dosis:

   1. hysteroskopisk sterilisering;
   2. bilateral tubal ligering eller bilateral salpingektomi;
   3. hysterektomi;
   4. bilateral oophorektomi; Eller være postmenopausal med amenoré i mindst 1 år før den første dosis med serumfollikelstimulerende hormonniveauer i overensstemmelse med postmenopausal status eller have medicinsk dokumenteret anamnese med biologisk eller medfødt sterilitet.
10. Har ikke brugt Aricept 30 dage før screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen er mentalt eller juridisk invalid eller har betydelige følelsesmæssige problemer eller klinisk signifikant abnormitet på tidspunktet for screeningsbesøget eller forventes under udførelsen af ​​undersøgelsen.
2. Forsøgspersonen fik en hjernerystelse 6 måneder eller mindre før screening.
3. Kvinder, der er gravide eller ammer.
4. Positiv for aktiv hepatitis, human immundefektvirus (HIV), koagulopati eller leversygdom.
5. Brug af selektive serotonin- eller noradrenalin-genoptagelseshæmmere til psykiatrisk sygdom (f. depression, angst osv.), medmindre forsøgspersonen har været på en stabil dosis i mindst 30 dage før screening.
6. Brug af antipsykotika eller brug af antiepileptika inden for 30 dage før screening.
7. Brug af NAC inden for 30 dage før screening.
8. Brug af Chantix eller relaterede rygestopmedicin (f.eks. NicoDerm plaster, Nicorette tyggegummi osv.) inden for 30 dage før den første dosis.
9. Anvendelse af sulfasalazin (Azulfidine®) inden for 30 dage før den første dosis.
10. DSM-5 kriterier for alkohol-/stofmisbrugsforstyrrelser (undtagen for tobaksbrugsforstyrrelser).
11. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant psykiatrisk tilstand (undtagen tobaksbrugsforstyrrelse) eller sygdom efter PI'ers eller den udpegede persons mening.
12. Historie om enhver sygdom, der efter PI'ers eller den udpegede persons mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen ved deres deltagelse i undersøgelsen.
13. Historie om anfald.
14. Enhver historie med psykiatrisk indlæggelse inden for det seneste år.
15. Deltager i øjeblikket i et klinisk studie.
16. Har tidligere deltaget i et hvilket som helst fase 1 Promentis-studie eller doseret i dette fase 2A-studie.
17. FTND-score <4 og udstødt CO-niveauer <10 ppm ved screening og før første dosis.
18. Enhver klinisk signifikant abnormitet i laboratoriet, EKG og/eller vitale tegn ved screening.
19. Kan ikke læse/forstå/tale engelsk.