Obnovení kognitivní kontroly (ReCon) při akutním vysazení nikotinu

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělý, žena nebo muž, 28-55 let, včetně screeningu.
2. BMI ≥ 16,0 a ≤ 35,0 kg/m2 při screeningu.
3. Poskytl podepsaný písemný informovaný souhlas a je ochoten a schopen splnit všechny aspekty protokolu, včetně zdržení se užívání tabákových/nikotinových výrobků po dobu dvou 5denních období.
4. Kuřáci bez léčby, kteří pravidelně užívají tabák, se skóre FTND ≥4 při screeningu a sami uvádějící užívání ≥10 cigaret/den při screeningu.
5. Při screeningu kouřil více než 5 let.
6. Splňuje diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání (DSM-5) kritéria pro poruchu užívání tabáku.
7. Musí mít skóre ≥ 4 na FTND a hladinu CO ve vydechovaném vzduchu ≥ 10 ppm během úvodního screeningu a před první dávkou.

8. Pro ženu ve fertilním věku: buď sexuálně neaktivní (abstinent jako životní styl) po dobu 28 dnů před první dávkou a po celou dobu studie, nebo používat jednu z následujících přijatelných metod antikoncepce:

   • Perorální antikoncepce užívaná alespoň 3 měsíce před první dávkou.
   • Nitroděložní tělísko neuvolňující hormony po dobu alespoň 3 měsíců před první dávkou, a to buď fyzikální (např. kondom, bránice nebo jiná) nebo chemická (např. spermicid) bariérová metoda od doby screeningu a během studie .
   • Metoda dvojité fyzické bariéry (např. kondom a bránice) od 14 dnů před první dávkou a v průběhu studie.

9. Žena, která nemůže otěhotnět: musí podstoupit jeden z následujících sterilizačních postupů alespoň 6 měsíců před první dávkou:

   1. hysteroskopická sterilizace;
   2. bilaterální tubární ligace nebo bilaterální salpingektomie;
   3. hysterektomie;
   4. bilaterální ooforektomie; Nebo buďte postmenopauzální s amenoreou alespoň 1 rok před první dávkou se sérovými hladinami folikuly stimulujícího hormonu v souladu s postmenopauzálním stavem nebo máte lékařsky zdokumentovanou anamnézu biologické nebo vrozené sterility.
10. Nepoužil Aricept 30 dní před screeningem.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt je mentálně nebo právně nezpůsobilý nebo má významné emocionální problémy nebo klinicky významnou abnormalitu v době screeningové návštěvy nebo očekávané během provádění studie.
2. Subjekt utrpěl otřes mozku 6 měsíců nebo méně před screeningem.
3. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
4. Pozitivní na aktivní hepatitidu, virus lidské imunodeficience (HIV), koagulopatii nebo onemocnění jater.
5. Použití selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu nebo norepinefrinu u psychiatrických onemocnění (např. deprese, úzkost, atd.), pokud subjekt nebyl na stabilní dávce po dobu alespoň 30 dnů před screeningem.
6. Užívání antipsychotik nebo užívání antiepileptik během 30 dnů před screeningem.
7. Použití NAC do 30 dnů před screeningem.
8. Užívání přípravku Chantix nebo souvisejících léků na odvykání kouření (např. náplast NicoDerm, žvýkačka Nicorette atd.) během 30 dnů před první dávkou.
9. Použití sulfasalazinu (Azulfidine®) během 30 dnů před první dávkou.
10. Kritéria DSM-5 pro poruchu užívání alkoholu/látky (kromě poruchy užívání tabáku).
11. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného psychiatrického stavu (kromě poruchy užívání tabáku) nebo onemocnění podle názoru PI nebo určené osoby.
12. Anamnéza jakékoli nemoci, která by podle názoru PI nebo určené osoby mohla zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt z důvodu jeho účasti ve studii.
13. Historie záchvatů.
14. Jakákoli historie psychiatrické hospitalizace za poslední rok.
15. V současné době se účastní klinické studie.
16. Dříve se účastnil jakékoli studie fáze 1 Promentis nebo byl dávkován v této studii fáze 2A.
17. Skóre FTND <4 a hladiny vyloučeného CO <10 ppm při screeningu a před první dávkou.
18. Jakékoli klinicky významné laboratorní, EKG a/nebo vitální abnormality při screeningu.
19. Nelze číst/rozumět/mluvit anglicky.