Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie CVT-301 (Levodopa Inhalation Powder)

1. srpna 2019 aktualizováno: Acorda Therapeutics

Randomizovaná, multicentrická, otevřená, zkřížená farmakokinetická studie CVT-301 (prášek k inhalaci Levodopa) a perorální dávky karbidopy/levodopy CD/LD za podmínek příjmu potravy u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Tato studie bude otevřené, randomizované, multicentrické, dvoucestné zkřížené farmakokinetické farmakokinetické hodnocení jednorázové inhalační dávky CVT-301 84 mg a jednorázové perorální dávky karbidopy/levodopa CD/LD 25 mg/100 mg (Sinemet®) za podmínek výživy u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD), kteří pravidelně užívají CD/LD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Délka studie zahrnuje období screeningu, po kterém následuje přenocování v centru (4 dny, 3 noci) k dokončení 2 ošetření, včetně 48hodinového intervalu mezi ošetřeními, a následný telefonát 1-2 dny po propuštění z centra.

V každém ze dvou dnů léčby budou subjekty konzumovat standardní jídlo s vysokým obsahem tuku a poté dostanou buď (A) jednu inhalovanou dávku CVT-301 nebo (B) jednu dávku perorálního CD/LD s následným odběrem farmakokinetických (PK) vzorků. 4 hodiny. Bude použit zkřížený design tak, že každý subjekt dostane jak léčbu A, tak léčbu B během 2 dnů léčby, randomizovaně 1:1 k léčebné sekvenci AB nebo BA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Acorda Site #1003
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • Acorda Site #1005
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Acorda Site #1002
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Acorda Site #1004
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Acorda Site #1001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 30 do 85 let včetně.
  • Mít idiopatickou PD (tj. nevyvolanou léky nebo jinými nemocemi), jak je definováno splněním kroků 1 a 2 kritérií Brain Bank Spojeného království (UK), diagnostikovanou po dosažení věku 30 let.
  • Klasifikováno jako stádium 1 až 3 (ve stavu ON) na upravené Hoehnově a Yahrově stupnici pro stanovení závažnosti PD.
  • Stabilní na jiných lécích na PD bez levodopy po dobu nejméně 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Subjekty musí mít normální kognici potvrzenou skóre ≥ 25 na Mini Mental State Examination (MMSE), prováděné ve stavu ON.
  • Objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) ≥ 60 % předpokládaného pro rasu, věk, pohlaví a výšku a poměr FEV1/FVC (forced vital capacity) ≥ 70 %.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 - 32 kg/m2 včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli syndrom podobný chřipce nebo jiné respirační infekce během 2 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), astma nebo jiné chronické respirační onemocnění za posledních 5 let.
  • Anamnéza jakéhokoli nádorového onemocnění za posledních 5 let s výjimkou úspěšně léčeného bazaliomu.
  • Glaukom s úzkým úhlem nebo peptický vřed v anamnéze méně než 1 rok před screeningem.
  • Předchozí operace pro PD (včetně, ale bez omezení na hlubokou mozkovou stimulaci nebo transplantaci buněk).
  • Současné užívání nikotinových náplastí nebo produktů obsahujících tabák, včetně cigaret, elektronických cigaret, doutníků, žvýkacího tabáku, dýmkového tabáku nebo šňupacího tabáku nebo užívání během 4 týdnů před screeningovou návštěvou nebo očekávané použití během studie.
  • Kouření marihuany během 4 týdnů před screeningovou návštěvou nebo očekávané kouření/inhalace během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CVT-301
Jedna inhalační dávka CVT-301 84 mg
Lék: CVT-301
Levodopa prášek k inhalaci
Aktivní komparátor: Sinemet
Jednorázová perorální dávka Carbidopa/Levodopa 25 mg/100 mg
Lék: Sinemet
Jednorázová perorální dávka Carbidopa/Levodopa 25 mg/100 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace jednorázové inhalační dávky CVT-301 84 mg a perorální dávky CD/LD 25 mg/100 mg (karbidopa/levodopa) u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Časové okno: 4 dny, 3 noci
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě (Cmax) jednorázové inhalační dávky CVT-301 84 mg a perorální dávky CD/LD 25 mg/100 mg u pacientů s Parkinsonovou chorobou (PD) ve stavu nasycení.
4 dny, 3 noci
Celková plazmatická koncentrace jednorázové inhalační dávky CVT-301 84 mg a perorální dávky CD/LD 25 mg/100 mg (karbidopa/levodopa) u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Časové okno: 4 dny, 3 noci
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od času 0 do koncentrace za 4 hodiny (AUCo-4h) jednorázové inhalační dávky CVT-301 84 mg a perorální dávky CD/LD 25 mg/100 mg u pacientů s Parkinsonovou nemocí ( PD) ve stavu nasycení.
4 dny, 3 noci
Terminální poločas jednorázové inhalační dávky CVT-30184 mg a perorální dávky CD/LD 25 mg/100 mg (karbidopa/levodopa) u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Časové okno: 4 dny, 3 noci
Terminální poločas (t1/2) jedné inhalační dávky CVT-30184 a perorální dávky CD/LD 25 mg/100 mg u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) ve stavu nasycení.
4 dny, 3 noci
Doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace léčiva po jednorázové inhalační dávce CVT-301 84 mg a perorální dávce CD/LD 25 mg/100 mg (karbidopa/levodopa) u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Časové okno: 4 dny, 3 noci
Doba do dosažení maximální pozorované koncentrace léčiva v plazmě (Tmax) jednorázové inhalační dávky CVT-301 84 mg a perorální dávky CD/LD 25 mg/100 mg u pacientů s Parkinsonovou chorobou (PD) ve stavu nasycení.
4 dny, 3 noci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Časové okno: 4 dny, 3 noci
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednorázové inhalační dávky CVT-301 84 mg a perorální dávky CD/LD 25/100 mg) za podmínek potravy u pacientů s PD pomocí Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). (C-SSRS) je hodnotící nástroj, který hodnotí sebevražedné myšlenky a chování. Rozsah stupnice: Odpověď Ano nebo Ne na 10 otázek, s minimálním až maximálním rozsahem 0 až 10. Nižší skóre představuje lepší výsledky. Subškály nelze použít.
4 dny, 3 noci
Výskyt nežádoucích jevů.
Časové okno: 4 dny, 3 noci
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednorázové inhalační dávky CVT-301 84 mg a perorální dávky CD/LD 25/100 mg) za podmínek potravy u pacientů s PD pomocí přístupu k nežádoucím účinkům.
4 dny, 3 noci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Acorda Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Charles Oh, MD, Acorda Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CVT-301-012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení