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Studio farmacocinetico di CVT-301 (polvere per inalazione di levodopa)

1 agosto 2019 aggiornato da: Acorda Therapeutics

Studio farmacocinetico randomizzato, multicentrico, in aperto, incrociato su CVT-301 (polvere per inalazione di levodopa) e una dose orale di carbidopa/levodopa CD/LD in condizioni di alimentazione in pazienti con malattia di Parkinson

Questo studio sarà una valutazione farmacocinetica farmacocinetica in aperto, randomizzata, multicentrica, incrociata a 2 vie di una singola dose inalata di CVT-301 84 mg e una singola dose orale di carbidopa/levodopa CD/LD 25 mg/100 mg (Sinemet®) a stomaco pieno in pazienti con malattia di Parkinson (PD) che assumono regolarmente CD/LD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La durata dello studio comprende un periodo di screening seguito da un pernottamento nel centro (4 giorni, 3 notti) per completare 2 trattamenti, compreso un intervallo di 48 ore tra i trattamenti e una telefonata di follow-up 1-2 giorni dopo la dimissione dal centro.

In ciascuno dei due giorni di trattamento, i soggetti consumeranno un pasto standard ad alto contenuto di grassi e quindi riceveranno (A) una singola dose inalata di CVT-301 o (B) una singola dose di CD/LD orale seguita da campionamento farmacocinetico (PK) per 4 ore. Verrà utilizzato un disegno incrociato in modo tale che ogni soggetto riceva sia il trattamento A che il trattamento B nei 2 giorni di trattamento, randomizzati 1:1 alla sequenza di trattamento AB o BA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
23

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Acorda Site #1003
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • Acorda Site #1005
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Acorda Site #1002
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Acorda Site #1004
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Acorda Site #1001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra i 30 e gli 85 anni compresi.
  • Avere PD idiopatico (cioè non indotto da farmaci o altre malattie) come definito dal rispetto dei passaggi 1 e 2 dei criteri della Brain Bank del Regno Unito (Regno Unito), diagnosticato dopo l'età di 30 anni.
  • Classificato come stadio da 1 a 3 (nello stato ON) sulla scala modificata di Hoehn e Yahr per la stadiazione della gravità del PD.
  • Stabile con altri farmaci per PD diversi dalla levodopa per almeno 4 settimane prima della visita di screening.
  • I soggetti devono avere una cognizione normale come confermato da un punteggio ≥ 25 al Mini Mental State Examination (MMSE), eseguito nello stato ON.
  • Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) ≥60% del previsto per razza, età, sesso e altezza e rapporto FEV1/FVC (capacità vitale forzata) ≥70%.
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 32 kg/m2, inclusi.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi sindrome simil-influenzale o altre infezioni respiratorie entro 2 settimane prima della visita di screening.
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), asma o altra malattia respiratoria cronica negli ultimi 5 anni.
  • Storia di qualsiasi cancro negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare trattato con successo.
  • Glaucoma ad angolo stretto o storia di ulcera peptica meno di 1 anno prima dello screening.
  • Precedente intervento chirurgico per PD (incluso ma non limitato a stimolazione cerebrale profonda o trapianto di cellule).
  • Uso corrente di cerotti alla nicotina o prodotti contenenti tabacco, comprese sigarette, sigarette elettroniche, sigari, tabacco da masticare, tabacco da pipa o tabacco da fiuto o uso entro 4 settimane prima della visita di screening o uso previsto durante lo studio.
  • Fumo di marijuana entro 4 settimane prima della visita di screening o fumo/inalazione prevista durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CVT-301
Singola dose inalatoria di CVT-301 84 mg
Droga: CVT-301
Polvere per inalazione di levodopa
Comparatore attivo: Sinemet
Singola dose orale di Carbidopa/Levodopa 25 mg/100 mg
Droga: Sinemet
Singola dose orale di Carbidopa/Levodopa 25 mg/100 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima di una singola dose inalata di CVT-301 84 mg e di una dose orale di CD/LD 25 mg/100 mg (carbidopa/levodopa) in pazienti con malattia di Parkinson.
Lasso di tempo: 4 giorni, 3 notti
Concentrazione plasmatica massima del farmaco osservata (Cmax) di una singola dose inalata di CVT-301 84 mg e una dose orale di CD/LD 25 mg/100 mg in pazienti con malattia di Parkinson (PD) a stomaco pieno.
4 giorni, 3 notti
Concentrazione plasmatica totale di una singola dose inalata di CVT-301 84 mg e di una dose orale di CD/LD 25 mg/100 mg (carbidopa/levodopa) in pazienti con malattia di Parkinson.
Lasso di tempo: 4 giorni, 3 notti
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica dal tempo 0 alla concentrazione a 4 ore (AUCo-4h) di una singola dose inalata di CVT-301 84 mg e di una dose orale di CD/LD 25 mg/100 mg in pazienti con malattia di Parkinson ( PD) in uno stato nutrito.
4 giorni, 3 notti
Emivita terminale di una singola dose inalata di CVT-30184 mg e di una dose orale di CD/LD 25 mg/100 mg (carbidopa/levodopa) in pazienti con malattia di Parkinson.
Lasso di tempo: 4 giorni, 3 notti
Emivita terminale (t1/2) di una singola dose inalata di CVT-30184 e di una dose orale di CD/LD 25 mg/100 mg in pazienti con malattia di Parkinson (PD) a stomaco pieno.
4 giorni, 3 notti
Tempo alla massima concentrazione plasmatica del farmaco osservata di una singola dose inalata di CVT-301 84 mg e una dose orale di CD/LD 25 mg/100 mg (carbidopa/levodopa) in pazienti con malattia di Parkinson.
Lasso di tempo: 4 giorni, 3 notti
Tempo alla massima concentrazione plasmatica del farmaco osservata (Tmax) di una singola dose inalata di CVT-301 84 mg e una dose orale di CD/LD 25 mg/100 mg in pazienti con malattia di Parkinson (PD) a stomaco pieno.
4 giorni, 3 notti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS).
Lasso di tempo: 4 giorni, 3 notti
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose inalata di CVT-301 84 mg e una dose orale di CD/LD 25/100 mg) a stomaco pieno in pazienti con PD utilizzando la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Il (C-SSRS) è uno strumento di valutazione che valuta l'ideazione e il comportamento suicidario. Intervallo di scala: risposta Sì o No a 10 domande, con un intervallo da minimo a massimo da 0 a 10. Il punteggio più basso rappresenta risultati migliori. Sottoscale non applicabili.
4 giorni, 3 notti
Incidenza di eventi avversi.
Lasso di tempo: 4 giorni, 3 notti
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose inalata di CVT-301 84 mg e una dose orale di CD/LD 25/100 mg) a stomaco pieno in pazienti con MP accedendo agli eventi avversi.
4 giorni, 3 notti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Acorda Therapeutics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Charles Oh, MD, Acorda Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CVT-301-012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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