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Pharmakokinetische Studie von CVT-301 (Levodopa-Pulver zur Inhalation)

1. August 2019 aktualisiert von: Acorda Therapeutics

Randomisierte, multizentrische, offene Crossover-Pharmakokinetikstudie mit CVT-301 (Levodopa-Pulver zur Inhalation) und einer oralen Dosis von Carbidopa/Levodopa CD/LD unter Nahrungsaufnahme bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Bei dieser Studie handelt es sich um eine unverblindete, randomisierte, multizentrische 2-Wege-Crossover-Pharmakokinetik-PK-Bewertung einer inhalierten Einzeldosis von CVT-301 84 mg und einer oralen Einzeldosis Carbidopa/Levodopa CD/LD 25 mg/100 mg (Sinemet®) unter nüchternen Bedingungen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD), die regelmäßig CD/LD einnehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer umfasst einen Screening-Zeitraum mit anschließender Übernachtung im Zentrum (4 Tage, 3 Nächte) zur Durchführung von 2 Behandlungen, einschließlich eines 48-Stunden-Intervalls zwischen den Behandlungen, und ein Nachgespräch 1-2 Tage nach der Entlassung aus der Mitte.

An jedem der beiden Behandlungstage nehmen die Probanden eine fettreiche Standardmahlzeit zu sich und erhalten dann entweder (A) eine inhalierte Einzeldosis CVT-301 oder (B) eine Einzeldosis orales CD/LD, gefolgt von einer pharmakokinetischen (PK) Probenahme für 4 Stunden. Es wird ein Crossover-Design verwendet, bei dem jeder Proband an den 2 Behandlungstagen sowohl Behandlung A als auch Behandlung B erhält, randomisiert 1:1 zur Behandlungssequenz AB oder BA.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Acorda Site #1003
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Acorda Site #1005
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Acorda Site #1002
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Acorda Site #1004
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Acorda Site #1001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 30 bis einschließlich 85 Jahren.
  • Haben Sie idiopathische PD (d. h. nicht durch Medikamente oder andere Krankheiten induziert), wie durch Erfüllung der Schritte 1 und 2 der Kriterien der Gehirnbank des Vereinigten Königreichs (UK) definiert, die nach dem Alter von 30 Jahren diagnostiziert wurden.
  • Klassifiziert als Stadium 1 bis 3 (im ON-Zustand) auf der modifizierten Hoehn- und Yahr-Skala zur Einstufung des PD-Schweregrads.
  • Stabil auf anderen Nicht-Levodopa-PD-Medikamenten für mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  • Die Probanden müssen eine normale Wahrnehmung haben, wie durch eine Punktzahl von ≥ 25 bei der Mini Mental State Examination (MMSE) bestätigt wird, die im ON-Zustand durchgeführt wird.
  • Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) ≥60 % des für Rasse, Alter, Geschlecht und Größe vorhergesagten und FEV1/FVC-Verhältnisses (forcierte Vitalkapazität) ≥70 %.
  • Body Mass Index (BMI) zwischen 18 - 32 kg/m2, inklusive.

Ausschlusskriterien:

  • Jedes grippeähnliche Syndrom oder andere Atemwegsinfektionen innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Asthma oder andere chronische Atemwegserkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Vorgeschichte von Krebs in den letzten 5 Jahren mit Ausnahme von erfolgreich behandeltem Basalzellkarzinom.
  • Engwinkelglaukom oder Magengeschwüre in der Anamnese weniger als 1 Jahr vor dem Screening.
  • Frühere PD-Operation (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tiefenhirnstimulation oder Zelltransplantation).
  • Aktuelle Verwendung von Nikotinpflaster oder tabakhaltigen Produkten, einschließlich Zigaretten, elektronische Zigaretten, Zigarren, Kautabak, Pfeifentabak oder Schnupftabak oder Verwendung innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch oder erwartete Verwendung während der Studie.
  • Rauchen von Marihuana innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch oder erwartetes Rauchen/Inhalieren während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CVT-301
Einzelne inhalierte Dosis von CVT-301 84 mg
Arzneimittel: CVT-301
Levodopa Pulver zur Inhalation
Aktiver Komparator: Sinemet
Orale Einzeldosis Carbidopa/Levodopa 25 mg/100 mg
Arzneimittel: Sinemet
Orale Einzeldosis Carbidopa/Levodopa 25 mg/100 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration einer inhalierten Einzeldosis von CVT-301 84 mg und einer oralen Dosis von CD/LD 25 mg/100 mg (Carbidopa/Levodopa) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit.
Zeitfenster: 4 Tage, 3 Nächte
Maximal beobachtete Plasma-Medikamentenkonzentration (Cmax) einer inhalierten Einzeldosis von CVT-301 84 mg und einer oralen Dosis von CD/LD 25 mg/100 mg bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) im nüchternen Zustand.
4 Tage, 3 Nächte
Gesamtplasmakonzentration einer einzelnen inhalierten Dosis von CVT-301 84 mg und einer oralen Dosis von CD/LD 25 mg/100 mg (Carbidopa/Levodopa) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit.
Zeitfenster: 4 Tage, 3 Nächte
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve vom Zeitpunkt 0 bis zur Konzentration nach 4 Stunden (AUCo-4h) einer inhalierten Einzeldosis von CVT-301 84 mg und einer oralen Dosis von CD/LD 25 mg/100 mg bei Patienten mit Parkinson-Krankheit ( PD) im satten Zustand.
4 Tage, 3 Nächte
Terminale Halbwertszeit einer inhalierten Einzeldosis von CVT-30184 mg und einer oralen Dosis von CD/LD 25 mg/100 mg (Carbidopa/Levodopa) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit.
Zeitfenster: 4 Tage, 3 Nächte
Terminale Halbwertszeit (t1/2) einer inhalierten Einzeldosis von CVT-30184 und einer oralen Dosis von CD/LD 25 mg/100 mg bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) im nüchternen Zustand.
4 Tage, 3 Nächte
Zeit bis zur maximalen beobachteten Arzneimittelkonzentration im Plasma einer inhalierten Einzeldosis von CVT-301 84 mg und einer oralen Dosis von CD/LD 25 mg/100 mg (Carbidopa/Levodopa) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit.
Zeitfenster: 4 Tage, 3 Nächte
Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) einer einzelnen inhalierten Dosis von CVT-301 84 mg und einer oralen Dosis von CD/LD 25 mg/100 mg bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) im nüchternen Zustand.
4 Tage, 3 Nächte

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Zeitfenster: 4 Tage, 3 Nächte
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen inhalierten Dosis von CVT-301 84 mg und einer oralen Dosis von CD/LD 25/100 mg) unter Nahrungsaufnahme bei Parkinson-Patienten unter Verwendung der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Das (C-SSRS) ist ein Bewertungsinstrument, das Suizidgedanken und -verhalten bewertet. Skalenbereich: Ja- oder Nein-Antwort auf 10 Fragen mit einem minimalen bis maximalen Bereich von 0 bis 10. Eine niedrigere Punktzahl steht für bessere Ergebnisse. Subskalen nicht anwendbar.
4 Tage, 3 Nächte
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 4 Tage, 3 Nächte
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer inhalierten Einzeldosis von CVT-301 (84 mg) und einer oralen Dosis von CD/LD (25/100 mg) unter nüchternen Bedingungen bei Parkinson-Patienten durch Zugriff auf Nebenwirkungen.
4 Tage, 3 Nächte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Acorda Therapeutics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Charles Oh, MD, Acorda Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CVT-301-012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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