Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) pro rakovinu prostaty

8. září 2025 aktualizováno: Kevin Lin, Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) pro léčbu karcinomu prostaty: Údaje o kvalitě života po primární stereotaktické tělesné radiační terapii u lokalizovaného karcinomu prostaty

Účelem této studie je zjistit dlouhodobou účinnost a vedlejší účinky spojené s používáním ozařování Stereotaktické tělesné radiační terapie (SBRT) pro rakovinu prostaty s využitím systému Elekta Versa nebo Agility System. SBRT využívá pokročilé zobrazovací techniky k dodání cíleného záření do nádoru. Systémy Elekta Versa a Agility jsou schváleny Food and Drug Association (FDA) pro SBRT léčbu rakoviny.

Tradiční radiační terapie zevním paprskem (EBRT) pro karcinom prostaty se obvykle provádí v průběhu přibližně 42–45 denních ošetření. SBRT je způsob, jak tuto léčbu zhustit do cyklu 5 ošetření, které poskytují větší dávku denně.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prostaty je nejčastější rakovinou diagnostikovanou u mužů a je na druhém místě v odhadovaném počtu úmrtí. Současný standard péče o lokalizovaný karcinom prostaty sestává z pozorování, chirurgického zákroku nebo radiační terapie. Z hlediska záření akceptované možnosti zahrnují externí radiační terapii, brachyterapii nebo jejich kombinaci. Přijatelné možnosti ozáření zevním paprskem jsou dále definovány jako konvenčně frakcionované (po dobu přibližně 8-9 týdnů) nebo středně hypofrakcionované (po dobu přibližně 4-6 týdnů).

Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT) je novější technika, která umožňuje podávání léčby v extrémně hypofrakcionovaném režimu (tj. v 5 frakcích). Současné konsensuální pokyny popisují SBRT jako „opatrnou alternativu ke konvenčně frakcionovaným režimům na klinikách s vhodnou technologií, fyzikou a klinickou odborností“.

Cílem jakékoli terapie je maximalizovat účinek této léčby na rakovinné buňky a minimalizovat jakýkoli účinek na normální tkáň. V radiační terapii se to děje hlavně prostřednictvím cílení dávky (tj. omezení radiační dávky na cíle a minimalizace dávky na normální okolní orgány). Pokroky v radiační terapii umožnily lepší zacílení, což má za následek zmenšující se hranice léčby kolem rakovinných buněk.

Terapeutické okno lze také optimalizovat pomocí frakcionace (tj. množství podané dávky za den) při radiační terapii. Vzhledem k tomu, že rakovinné a normální tkáňové buňky reagují na změny ve frakcionaci odlišně, terapeutické okno by teoreticky mohlo být zlepšeno výběrem vzoru frakcionace, na který jsou rakovinné buňky citlivější. Historická zobecnění řadí rakovinné buňky do kategorie včasně reagujících tkání, což by je učinilo citlivějšími na buněčnou smrt, když je záření dodáváno v protrahovaném frakcionačním vzoru, jako je radiační terapie po dobu 8-9 týdnů.

Objevily se však studie, které naznačují, že rakovina prostaty je na rozdíl od jiných rakovin a reaktivní spíše jako pozdě reagující tkáně. S ohledem na to by buňky rakoviny prostaty mohly být citlivější na vysoké dávky na frakci, což by mohlo poskytnout radiobiologickou výhodu a větší terapeutické okno s použitím SBRT.

V literatuře byly popsány velmi slibné časné výsledky využívající SBRT k léčbě karcinomu prostaty a probíhá řada probíhajících studií fáze 3.

Kromě potenciální terapeutické výhody nabízí SBRT také nákladově efektivnější řešení pro pacienty s rakovinou prostaty s menším dopadem na jejich každodenní život (je třeba absolvovat pouze 5 ošetření místo 40-45 ošetření).

Velká část literatury o SBRT byla vytvořena pomocí systému CyberKnife. Systémy Elekta Versa HD a Agility dostupné u společnosti Hoag však poskytují jedinečnou příležitost pro rychlejší dodání léčby a 4D zobrazení během léčby. Systémy Elekta Versa HD a Agility jsou schváleny FDA pro SBRT léčbu rakoviny.

Tato studie se snaží prozkoumat míru biochemického selhání u pacientů léčených SBRT pomocí přístrojů Elekta a také získat údaje o kvalitě života a posoudit pohyb intrafrakce u přibližně 15 pacientů po dobu 5 let po SBRT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu prostaty Anamnéza/fyzikální vyšetření s digitálním rektálním vyšetřením prostaty
  • Histologické hodnocení biopsie prostaty s přiřazením Gleasonova skóre k bioptickému materiálu.
  • Klinické stadium T1-3 (AJCC 7. vydání).
  • Muži ve věku ≥ 18
  • Před vstupem do studie musí být pacient schopen poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii.
  • Ochota a schopnost vyplnit dotazník EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz vzdálených metastáz
  • Postižení regionálních lymfatických uzlin
  • Předchozí radikální operace (prostatektomie), kryochirurgie nebo HIFU pro rakovinu prostaty
  • Předchozí ozařování pánve, brachyterapie prostaty
  • Předchozí nebo souběžná cytotoxická chemoterapie pro karcinom prostaty

Neexistují žádná vyloučení z důvodu komorbidního onemocnění nebo onemocnění s výjimkou pacientů se závažným zánětlivým onemocněním střev

Neplatí žádná omezení délky života

Stav výkonu nebude zohledněn

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Elekta Versa HD
Tato studie se snaží prozkoumat míru biochemického selhání u pacientů léčených SBRT pomocí přístrojů Elekta a také získat údaje o kvalitě života a posoudit pohyb intrafrakce u přibližně 15 pacientů po dobu 5 let po SBRT.
SBRT využívá pokročilé zobrazovací techniky k dodání cíleného záření do nádoru. Systémy Elekta Versa a Agility jsou schváleny Food and Drug Association (FDA) pro SBRT léčbu rakoviny.
Ostatní jména:
  • Cyberknife
Jiný: Agility systémy
Tato studie se snaží prozkoumat míru biochemického selhání u pacientů léčených SBRT s využitím Agility Systems, stejně jako získat údaje o kvalitě života a posoudit pohyb intrafrakce u přibližně 15 pacientů po dobu 5 let po SBRT.
SBRT využívá pokročilé zobrazovací techniky k dodání cíleného záření do nádoru. Systémy Elekta Versa a Agility jsou schváleny Food and Drug Association (FDA) pro SBRT léčbu rakoviny.
Ostatní jména:
  • Cyberknife

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem této studie je prozkoumat míru biochemického selhání po SBRT u pacientů s nízkým, středním a vysokým rizikem lokalizovaného nemetastazujícího karcinomu prostaty.
Časové okno: 5 let
Bude vyhodnocen počet pacientů s biochemickým selháním. Biochemické selhání bude definováno pomocí Phoenixovy definice (Roach et al. IJROBP 2006), který je definován jako vzestup PSA nad nejnižší hodnotu + 2 ng/ml.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundárním cílem je získat data o kvalitě života pro vyšetření potenciálních komplikací spojených s SBRT: podrobný symptomový dotazník
Časové okno: 5 let
Bude posouzena změna celkového skóre symptomů oproti výchozímu stavu rozšířeného indexu rakoviny prostaty Composite pro klinickou praxi (EPIC-CP) (Chang J Urol 2011). Toto celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre představuje více symptomů.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 115-16-CA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .