Radioterapia stereotassica corporea (SBRT) per il cancro alla prostata
Radioterapia corporea stereotassica (SBRT) per la gestione del carcinoma della prostata: dati sulla qualità della vita dopo la radioterapia corporea stereotassica primaria per il carcinoma prostatico localizzato
Lo scopo di questo studio è quello di apprendere l'efficacia a lungo termine e gli effetti collaterali associati all'utilizzo della radiazione stereotassica corporea (SBRT) per il cancro alla prostata utilizzando Elekta Versa o Agility System. SBRT utilizza tecniche di imaging avanzate per fornire radiazioni mirate a un tumore. I sistemi Elekta Versa e Agility sono approvati dalla Food and Drug Association (FDA) per il trattamento SBRT del cancro.
La tradizionale radioterapia a fasci esterni (EBRT) per il carcinoma della prostata viene in genere eseguita nel corso di circa 42-45 trattamenti giornalieri. La SBRT è un modo per condensare questo trattamento in un ciclo di 5 trattamenti, erogando più dosi al giorno.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro alla prostata è il cancro più comune diagnosticato negli uomini e si colloca al secondo posto nelle morti stimate. L'attuale standard di cura per il carcinoma prostatico localizzato consiste nell'osservazione, nella chirurgia o nella radioterapia. Dal punto di vista delle radiazioni, le opzioni accettate includono la radioterapia a fasci esterni, la brachiterapia o una combinazione di queste. Le opzioni di irradiazione esterna accettabili sono ulteriormente definite come frazionate convenzionalmente (in circa 8-9 settimane) o moderatamente ipo-frazionate (in circa 4-6 settimane).
La radioterapia stereotassica corporea (SBRT) è una tecnica più recente, che consente di somministrare il trattamento in un regime estremamente ipo-frazionato (cioè in 5 frazioni). Le attuali linee guida di consenso descrivono la SBRT come "una cauta alternativa ai regimi frazionati convenzionalmente presso cliniche con tecnologia, fisica e competenza clinica appropriate".
L'obiettivo di qualsiasi terapia è quello di massimizzare l'effetto di quel trattamento sulle cellule tumorali e minimizzare qualsiasi effetto sul tessuto normale. Nella radioterapia, questo viene fatto principalmente attraverso il targeting della dose (es. limitando la dose di radiazioni ai bersagli e minimizzando la dose ai normali organi circostanti). I progressi nella radioterapia hanno consentito un migliore targeting, con conseguente riduzione dei margini di trattamento intorno alle cellule tumorali.
La finestra terapeutica può anche essere ottimizzata attraverso l'uso del frazionamento (es. quantità di dose erogata al giorno) in radioterapia. Poiché le cellule dei tessuti cancerose e normali rispondono in modo diverso ai cambiamenti nel frazionamento, la finestra terapeutica potrebbe teoricamente essere migliorata scegliendo un modello di frazionamento a cui le cellule tumorali sono più sensibili. Le generalizzazioni storiche inseriscono le cellule tumorali nella categoria dei tessuti a risposta precoce, il che le renderebbe più sensibili alla morte cellulare quando la radiazione viene erogata in un modello di frazionamento prolungato, come oltre 8-9 settimane di radioterapia.
Tuttavia, sono emersi studi che suggeriscono che il cancro alla prostata è diverso da altri tumori e reattivo più come i tessuti a risposta tardiva. Con questo in mente, le cellule tumorali della prostata potrebbero essere più sensibili a dosi elevate per frazione, il che potrebbe fornire un vantaggio radiobiologico e una finestra terapeutica più ampia con l'uso di SBRT.
In letteratura sono stati descritti primi risultati molto promettenti che utilizzano SBRT per il trattamento del cancro alla prostata e sono in corso numerosi studi di fase 3 in corso.
Oltre a un potenziale vantaggio terapeutico, la SBRT offre anche una soluzione più conveniente per i pazienti con cancro alla prostata, con un minore impatto sulla loro vita quotidiana (devono presentarsi solo per 5 trattamenti invece di 40-45 trattamenti).
Gran parte della letteratura su SBRT è stata realizzata utilizzando il sistema CyberKnife. Ma i sistemi Elekta Versa HD e Agility disponibili presso Hoag offrono un'opportunità unica per una più rapida erogazione del trattamento e imaging 4D durante il trattamento. I sistemi Elekta Versa HD e Agility sono approvati dalla FDA per il trattamento SBRT del cancro.
Questo studio cerca di indagare i tassi di fallimento biochimico per i pazienti trattati con SBRT utilizzando macchine Elekta, nonché ottenere dati sulla qualità della vita e valutare il movimento intrafrazione in circa 15 pazienti per 5 anni dopo SBRT.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Irvine, California, Stati Uniti, 92618
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma della prostata Anamnesi/esame obiettivo con esame rettale digitale della prostata
- Valutazione istologica della biopsia prostatica con assegnazione del punteggio di Gleason al materiale bioptico.
- Stadio clinico T1-3 (AJCC 7a edizione).
- Maschi di età ≥ 18 anni
- Il paziente deve essere in grado di fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio.
- Disponibilità e capacità di completare il questionario EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).
Criteri di esclusione:
- Evidenza di metastasi a distanza
- Coinvolgimento dei linfonodi regionali
- Precedente intervento chirurgico radicale (prostatectomia), criochirurgia o HIFU per cancro alla prostata
- Precedente irradiazione pelvica, brachiterapia prostatica
- Chemioterapia citotossica precedente o concomitante per il cancro alla prostata
Non ci sono esclusioni dovute a patologie o malattie concomitanti ad eccezione dei pazienti con grave malattia infiammatoria intestinale
Non si applicheranno restrizioni sull'aspettativa di vita
Il Performance Status non sarà preso in considerazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Elekta Versa HD
Questo studio cerca di indagare i tassi di fallimento biochimico per i pazienti trattati con SBRT utilizzando macchine Elekta, nonché ottenere dati sulla qualità della vita e valutare il movimento intrafrazione in circa 15 pazienti per 5 anni dopo SBRT.
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SBRT utilizza tecniche di imaging avanzate per fornire radiazioni mirate a un tumore.
I sistemi Elekta Versa e Agility sono approvati dalla Food and Drug Association (FDA) per il trattamento SBRT del cancro.
Altri nomi:
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Altro: Sistemi di agilità
Questo studio cerca di indagare i tassi di fallimento biochimico per i pazienti trattati con SBRT utilizzando Agility Systems, nonché ottenere dati sulla qualità della vita e valutare il movimento intrafrazione in circa 15 pazienti per 5 anni dopo SBRT.
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SBRT utilizza tecniche di imaging avanzate per fornire radiazioni mirate a un tumore.
I sistemi Elekta Versa e Agility sono approvati dalla Food and Drug Association (FDA) per il trattamento SBRT del cancro.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lo scopo principale di questo studio è esaminare i tassi di fallimento biochimico dopo SBRT per i pazienti con carcinoma prostatico localizzato non metastatico a basso, intermedio e alto rischio.
Lasso di tempo: 5 anni
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Verrà valutato il numero di pazienti che dimostreranno fallimento biochimico.
Il fallimento biochimico sarà definito utilizzando la definizione di Phoenix (Roach et al.
IJROBP 2006), che è definito come un aumento sopra il nadir PSA + 2 ng/ml.
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'obiettivo secondario è ottenere dati sulla qualità della vita per esaminare le potenziali complicanze associate alla SBRT: questionario dettagliato sui sintomi
Lasso di tempo: 5 anni
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Sarà valutata la variazione totale del punteggio dei sintomi rispetto al basale dell'Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP) (Chang J Urol 2011).
Questo punteggio totale varia da 0 a 60, con punteggi più alti che rappresentano più sintomi.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie prostatiche
- Tecniche investigative
- Terapie
- Procedure chirurgiche, operative
- Fenomeni fisici
- Radioterapia
- Tecniche stereotassiche
- Procedure neurochirurgiche
- Radiazione
- Radiochirurgia
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 115-16-CA
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