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Radioterapia stereotassica corporea (SBRT) per il cancro alla prostata

8 settembre 2025 aggiornato da: Kevin Lin, Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Radioterapia corporea stereotassica (SBRT) per la gestione del carcinoma della prostata: dati sulla qualità della vita dopo la radioterapia corporea stereotassica primaria per il carcinoma prostatico localizzato

Lo scopo di questo studio è quello di apprendere l'efficacia a lungo termine e gli effetti collaterali associati all'utilizzo della radiazione stereotassica corporea (SBRT) per il cancro alla prostata utilizzando Elekta Versa o Agility System. SBRT utilizza tecniche di imaging avanzate per fornire radiazioni mirate a un tumore. I sistemi Elekta Versa e Agility sono approvati dalla Food and Drug Association (FDA) per il trattamento SBRT del cancro.

La tradizionale radioterapia a fasci esterni (EBRT) per il carcinoma della prostata viene in genere eseguita nel corso di circa 42-45 trattamenti giornalieri. La SBRT è un modo per condensare questo trattamento in un ciclo di 5 trattamenti, erogando più dosi al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro alla prostata è il cancro più comune diagnosticato negli uomini e si colloca al secondo posto nelle morti stimate. L'attuale standard di cura per il carcinoma prostatico localizzato consiste nell'osservazione, nella chirurgia o nella radioterapia. Dal punto di vista delle radiazioni, le opzioni accettate includono la radioterapia a fasci esterni, la brachiterapia o una combinazione di queste. Le opzioni di irradiazione esterna accettabili sono ulteriormente definite come frazionate convenzionalmente (in circa 8-9 settimane) o moderatamente ipo-frazionate (in circa 4-6 settimane).

La radioterapia stereotassica corporea (SBRT) è una tecnica più recente, che consente di somministrare il trattamento in un regime estremamente ipo-frazionato (cioè in 5 frazioni). Le attuali linee guida di consenso descrivono la SBRT come "una cauta alternativa ai regimi frazionati convenzionalmente presso cliniche con tecnologia, fisica e competenza clinica appropriate".

L'obiettivo di qualsiasi terapia è quello di massimizzare l'effetto di quel trattamento sulle cellule tumorali e minimizzare qualsiasi effetto sul tessuto normale. Nella radioterapia, questo viene fatto principalmente attraverso il targeting della dose (es. limitando la dose di radiazioni ai bersagli e minimizzando la dose ai normali organi circostanti). I progressi nella radioterapia hanno consentito un migliore targeting, con conseguente riduzione dei margini di trattamento intorno alle cellule tumorali.

La finestra terapeutica può anche essere ottimizzata attraverso l'uso del frazionamento (es. quantità di dose erogata al giorno) in radioterapia. Poiché le cellule dei tessuti cancerose e normali rispondono in modo diverso ai cambiamenti nel frazionamento, la finestra terapeutica potrebbe teoricamente essere migliorata scegliendo un modello di frazionamento a cui le cellule tumorali sono più sensibili. Le generalizzazioni storiche inseriscono le cellule tumorali nella categoria dei tessuti a risposta precoce, il che le renderebbe più sensibili alla morte cellulare quando la radiazione viene erogata in un modello di frazionamento prolungato, come oltre 8-9 settimane di radioterapia.

Tuttavia, sono emersi studi che suggeriscono che il cancro alla prostata è diverso da altri tumori e reattivo più come i tessuti a risposta tardiva. Con questo in mente, le cellule tumorali della prostata potrebbero essere più sensibili a dosi elevate per frazione, il che potrebbe fornire un vantaggio radiobiologico e una finestra terapeutica più ampia con l'uso di SBRT.

In letteratura sono stati descritti primi risultati molto promettenti che utilizzano SBRT per il trattamento del cancro alla prostata e sono in corso numerosi studi di fase 3 in corso.

Oltre a un potenziale vantaggio terapeutico, la SBRT offre anche una soluzione più conveniente per i pazienti con cancro alla prostata, con un minore impatto sulla loro vita quotidiana (devono presentarsi solo per 5 trattamenti invece di 40-45 trattamenti).

Gran parte della letteratura su SBRT è stata realizzata utilizzando il sistema CyberKnife. Ma i sistemi Elekta Versa HD e Agility disponibili presso Hoag offrono un'opportunità unica per una più rapida erogazione del trattamento e imaging 4D durante il trattamento. I sistemi Elekta Versa HD e Agility sono approvati dalla FDA per il trattamento SBRT del cancro.

Questo studio cerca di indagare i tassi di fallimento biochimico per i pazienti trattati con SBRT utilizzando macchine Elekta, nonché ottenere dati sulla qualità della vita e valutare il movimento intrafrazione in circa 15 pazienti per 5 anni dopo SBRT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma della prostata Anamnesi/esame obiettivo con esame rettale digitale della prostata
  • Valutazione istologica della biopsia prostatica con assegnazione del punteggio di Gleason al materiale bioptico.
  • Stadio clinico T1-3 (AJCC 7a edizione).
  • Maschi di età ≥ 18 anni
  • Il paziente deve essere in grado di fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio.
  • Disponibilità e capacità di completare il questionario EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite).

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di metastasi a distanza
  • Coinvolgimento dei linfonodi regionali
  • Precedente intervento chirurgico radicale (prostatectomia), criochirurgia o HIFU per cancro alla prostata
  • Precedente irradiazione pelvica, brachiterapia prostatica
  • Chemioterapia citotossica precedente o concomitante per il cancro alla prostata

Non ci sono esclusioni dovute a patologie o malattie concomitanti ad eccezione dei pazienti con grave malattia infiammatoria intestinale

Non si applicheranno restrizioni sull'aspettativa di vita

Il Performance Status non sarà preso in considerazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Elekta Versa HD
Questo studio cerca di indagare i tassi di fallimento biochimico per i pazienti trattati con SBRT utilizzando macchine Elekta, nonché ottenere dati sulla qualità della vita e valutare il movimento intrafrazione in circa 15 pazienti per 5 anni dopo SBRT.
SBRT utilizza tecniche di imaging avanzate per fornire radiazioni mirate a un tumore. I sistemi Elekta Versa e Agility sono approvati dalla Food and Drug Association (FDA) per il trattamento SBRT del cancro.
Altri nomi:
  • Coltello informatico
Altro: Sistemi di agilità
Questo studio cerca di indagare i tassi di fallimento biochimico per i pazienti trattati con SBRT utilizzando Agility Systems, nonché ottenere dati sulla qualità della vita e valutare il movimento intrafrazione in circa 15 pazienti per 5 anni dopo SBRT.
SBRT utilizza tecniche di imaging avanzate per fornire radiazioni mirate a un tumore. I sistemi Elekta Versa e Agility sono approvati dalla Food and Drug Association (FDA) per il trattamento SBRT del cancro.
Altri nomi:
  • Coltello informatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo scopo principale di questo studio è esaminare i tassi di fallimento biochimico dopo SBRT per i pazienti con carcinoma prostatico localizzato non metastatico a basso, intermedio e alto rischio.
Lasso di tempo: 5 anni
Verrà valutato il numero di pazienti che dimostreranno fallimento biochimico. Il fallimento biochimico sarà definito utilizzando la definizione di Phoenix (Roach et al. IJROBP 2006), che è definito come un aumento sopra il nadir PSA + 2 ng/ml.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo secondario è ottenere dati sulla qualità della vita per esaminare le potenziali complicanze associate alla SBRT: questionario dettagliato sui sintomi
Lasso di tempo: 5 anni
Sarà valutata la variazione totale del punteggio dei sintomi rispetto al basale dell'Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP) (Chang J Urol 2011). Questo punteggio totale varia da 0 a 60, con punteggi più alti che rappresentano più sintomi.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 115-16-CA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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