Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cemiplimab do léze pro pacienty s kožním spinocelulárním karcinomem nebo bazaliomem

19. ledna 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Studie fáze 1 předoperačního cemiplimabu (REGN2810), podávaného intralezionálně, u pacientů s kožním spinocelulárním karcinomem (CSCC) nebo bazaliomem (BCC)

Primárním cílem je charakterizovat bezpečnost a snášenlivost cemiplimabu podávaného intralezionálně u pacientů s kožním spinocelulárním karcinomem (CSCC) nebo bazaliomem (BCC).

Vedlejšími cíli této studie jsou:

  • Popsat míru objektivní odpovědi (ORR) u indexových lézí CSCC nebo BCC po intralezionálních injekcích cemiplimabu u pacientů s CSCC nebo BCC, podle modifikovaných kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO)
  • Popsat míru patologické kompletní odpovědi (CR) u indexových lézí CSCC nebo BCC po intralezionálních injekcích cemiplimabu u pacientů s CSCC nebo BCC
  • Popsat hlavní míru patologické odpovědi u CSCC nebo indexových lézí BCC po intralezionálních injekcích cemiplimabu u pacientů s CSCC nebo BCC
  • Vyhodnotit systémovou expozici cemiplimabu po intralezionálních injekcích cemiplimabu u pacientů s CSCC nebo BCC
  • Posoudit imunogenicitu cemiplimabu u pacientů s CSCC nebo BCC
  • Stanovit doporučenou dávku intralezionálního cemiplimabu pro další studii u pacientů s CSCC nebo BCC

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
97

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Health
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9700 RB
        • University of Groningen, University Medical Centre Groningen
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus MC
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Medical Dermatology Specialists
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • TCR Medical Corporation
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
        • Dermatology Associates of the Palm Beaches
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • MetroDerm
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Spojené státy, 01915
        • Northeast Dermatology Associates
    • New York
      • Victor, New York, Spojené státy, 14564
        • Rochester Dermatologic Surgery, P.C.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení

  • Eskalace dávky: Historie recidivujícího resekovatelného CSCC, který splňuje podmínky definované v protokolu
  • Pacient musí mít měřitelné onemocnění v indexové lézi, jak je definováno modifikovanými kritérii WHO. Měřitelné onemocnění je definováno jako alespoň jedna léze, která je alespoň 1 cm v obou nejdelších kolmých průměrech.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1

Klíčová kritéria vyloučení

  • Přetrvávající nebo nedávné (do 5 let) důkazy významného autoimunitního onemocnění, které vyžadovalo léčbu systémovou imunosupresivní léčbou, což může naznačovat riziko imunitních nežádoucích příhod (irAEs)

  • Předchozí léčba činidlem, které blokuje programovanou buněčnou smrt

    1 (PD-1)/ dráha ligandu programované buněčné smrti 1 (PD-L1).

  • Předchozí léčba jinou systémovou imunomodulační látkou, jak je definováno v protokolu
  • M1 nebo N1, N2 (a, b nebo c) nebo N3 CSCC nebo BCC. Pacienti s anamnézou metastatického CSCC (vzdáleného nebo nodálního) nebo metastatického BCC (vzdáleného nebo nodálního) jsou vyloučeni, pokud interval bez onemocnění není alespoň 3 roky
  • Souběžné malignity, jiné než ty se zanedbatelným rizikem metastáz nebo smrti. Pacienti s hematologickými malignitami, včetně chronické lymfocytární leukémie (CLL), jsou vyloučeni.
  • Pacienti s anamnézou transplantace solidních orgánů
  • Absolvoval očkování proti COVID-19 (počáteční série a přeočkování) do 1 týdne od plánovaného zahájení studijní medikace

Poznámka: Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cemiplimab

Jsou plánovány tři dávkové kohorty a budou následovat 3 + 3 dávkově-eskalační design s expanzí kohorty. Po dokončení výše uvedeného budou hodnoceny tři další kohorty (A, B a C) pacientů. Kohorty D, H a I se mohou otevřít po dokončení kohorty B.

Poznámka: Kohorta E až G nebude otevřena pro účast.
Lék: Cemiplimab
Každý pacient bude dostávat intralezionální injekce cemiplimabu každý týden (QW) nebo v méně častém dávkování do léze v přidělené dávkové hladině po dobu 3-12 týdnů před plánovanou operací
Ostatní jména:
  • REGN2810
  • Libtayo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt, povaha a závažnost toxicit omezujících dávku (DLT) (pokud existují) hodnocené podle National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5
Časové okno: Od první dávky do dne 28
Úrovně dávek 1-3
Od první dávky do dne 28
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) hodnocené podle National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5
Časové okno: Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce
Úrovně dávek 1-3
Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce
Incidence a závažnost TEAE hodnocené podle NCI CTCAE v5
Časové okno: Od první dávky až do 90 dnů po poslední dávce
Od první dávky až do 90 dnů po poslední dávce
Výskyt a závažnost reakcí v místě vpichu (ISR)
Časové okno: Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce
Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace cemiplimabu v séru v průběhu času
Časové okno: Od první dávky až do 90 dnů po poslední dávce
Od první dávky až do 90 dnů po poslední dávce
Výskyt titrů protilátek (ADA) pro cemiplimab
Časové okno: Až 90 dní po poslední dávce
Až 90 dní po poslední dávce
Výběr doporučené dávky cemiplimabu pro další studii na základě klinických a farmakokinetických (PK) pozorování
Časové okno: Až 90 dní po poslední dávce
Stanovení doporučené dávky fáze 2 bude založeno především na pozorováních klinické bezpečnosti podle schématu eskalace dávky.
Až 90 dní po poslední dávce
Míra objektivní odpovědi (ORR) indexové léze
Časové okno: Na začátku a v týdnu 13
Stanoveno zkoušejícím pomocí modifikovaných kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO).
Na začátku a v týdnu 13
Míra patologické kompletní odpovědi (nebo biopsie na konci léčby u pacientů, kteří odmítají operaci) u indexové léze
Časové okno: V době operace
V době operace
Míra velké patologické odpovědi (nebo biopsie na konci léčby u pacientů, kteří odmítají operaci) u indexové léze
Časové okno: V době operace
V době operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Regeneron Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sanofi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R2810-ONC-1787
  • 2024-511440-76-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení

Časový rámec sdílení IPD

Jednotlivá anonymizovaná data účastníků budou zvážena ke sdílení, jakmile bude indikace schválena regulačním orgánem, pokud existuje zákonná pravomoc sdílet data a neexistuje přiměřená pravděpodobnost opětovné identifikace účastníka.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni pacientů nebo souhrnným údajům ze studií, pokud Regeneron získal povolení k uvedení produktu na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva [EMA], Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky [PMDA] atd.) a indikaci, má zákonnou pravomoc sdílet údaje a výsledky studie zpřístupnil veřejnosti (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení