Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intralesional Cemiplimab til patienter med kutan pladecellecarcinom eller basalcellecarcinom

19. januar 2026 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Et fase 1-studie af præoperativt Cemiplimab (REGN2810), administreret intralæsionalt, til patienter med kutan pladecellekarcinom (CSCC) eller basalcellekarcinom (BCC)

Det primære formål er at karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​cemiplimab injiceret intralæsionelt hos patienter med kutan pladecellekarcinom (CSCC) eller basalcellekarcinom (BCC)

De sekundære mål for denne undersøgelse er:

  • At beskrive den objektive responsrate (ORR) i CSCC- eller BCC-indekslæsioner efter intralæsionale injektioner af cemiplimab hos patienter med CSCC eller BCC i henhold til ændrede kriterier fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO).
  • At beskrive den patologiske fuldstændige respons (CR) rate i CSCC- eller BCC-indekslæsioner efter intralæsionale injektioner af cemiplimab hos patienter med CSCC eller BCC
  • At beskrive den største patologiske responsrate i CSCC- eller BCC-indekslæsioner efter intralæsionale injektioner af cemiplimab hos patienter med CSCC eller BCC
  • At evaluere systemisk eksponering af cemiplimab efter intralæsionale injektioner af cemiplimab hos patienter med CSCC eller BCC
  • At vurdere immunogeniciteten af ​​cemiplimab hos patienter med CSCC eller BCC
  • At etablere en anbefalet dosis af intralæsionelt cemiplimab til yderligere undersøgelse hos patienter med CSCC eller BCC

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
97

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Medical Dermatology Specialists
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • TCR Medical Corporation
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Dermatology Associates of the Palm Beaches
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • MetroDerm
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forenede Stater, 01915
        • Northeast Dermatology Associates
    • New York
      • Victor, New York, Forenede Stater, 14564
        • Rochester Dermatologic Surgery, P.C.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9700 RB
        • University of Groningen, University Medical Centre Groningen
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • Erasmus MC
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgle inklusionskriterier

  • Dosiseskalering: Historie om tilbagevendende resektabel CSCC, der opfylder betingelser som defineret i protokollen
  • Patienten skal have målbar sygdom i indekslæsionen, som defineret af modificerede WHO-kriterier. Målbar sygdom er defineret som mindst én læsion, der er mindst 1 cm i begge de længste vinkelrette diametre.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤1

Nøgleudelukkelseskriterier

  • Igangværende eller nylige (inden for 5 år) tegn på signifikant autoimmun sygdom, der krævede behandling med systemiske immunsuppressive behandlinger, hvilket kan tyde på risiko for immunrelaterede bivirkninger (irAE'er)

  • Forudgående behandling med et middel, der blokerer for den programmerede celledød

    1 (PD-1)/programmeret celledød 1 ligand (PD-L1) pathway.

  • Forudgående behandling med andet systemisk immunmodulerende middel som defineret i protokollen
  • M1 eller N1, N2 (a, b eller c), eller N3 CSCC eller BCC. Patienter med metastatisk CSCC (fjern eller nodal) eller metastatisk BCC (fjern eller nodal) er udelukket, medmindre det sygdomsfrie interval er mindst 3 år
  • Samtidige maligniteter, andre end dem med ubetydelig risiko for metastaser eller død. Patienter med hæmatologiske maligniteter, herunder kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), er udelukket.
  • Patienter med en historie med solid organtransplantation
  • Har modtaget en COVID-19-vaccination (indledende serie og booster) inden for 1 uge efter planlagt start af studiemedicin

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cemiplimab

Tre dosiskohorter er planlagt og vil følge et 3 + 3 dosis-eskaleringsdesign med kohorteudvidelse. Efter afslutning af ovenstående vil tre yderligere kohorter (A, B og C) af patienter blive evalueret. Kohorter D, H og I kan åbne efter afslutning af kohorte B.

Bemærk: Kohorte E til G vil ikke blive åbnet for deltagelse.
Medicin: Cemiplimab
Hver patient vil modtage intralæsionale injektioner af cemiplimab hver uge (QW) eller ved mindre hyppig dosering i læsionen ved det tildelte dosisniveau i 3-12 uger før planlagt operation
Andre navne:
  • REGN2810
  • Libtayo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst, art og sværhedsgrad af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) (hvis nogen) klassificeret i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5
Tidsramme: Fra den første dosis til og med dag 28
Dosisniveauer 1-3
Fra den første dosis til og med dag 28
Hyppighed, art og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) klassificeret i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5
Tidsramme: Fra den første dosis til 90 dage efter den sidste dosis
Dosisniveauer 1-3
Fra den første dosis til 90 dage efter den sidste dosis
Forekomst og sværhedsgrad af TEAE'er klassificeret i henhold til NCI CTCAE v5
Tidsramme: Fra den første dosis op til 90 dage efter den sidste dosis
Fra den første dosis op til 90 dage efter den sidste dosis
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​reaktioner på injektionsstedet (ISR'er)
Tidsramme: Fra den første dosis til 90 dage efter den sidste dosis
Fra den første dosis til 90 dage efter den sidste dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cemiplimab koncentration i serum over tid
Tidsramme: Fra den første dosis op til 90 dage efter den sidste dosis
Fra den første dosis op til 90 dage efter den sidste dosis
Forekomst af anti-drug antistof (ADA) titere for cemiplimab
Tidsramme: Op til 90 dage efter sidste dosis
Op til 90 dage efter sidste dosis
Valg af den anbefalede dosis af cemiplimab til yderligere undersøgelse baseret på kliniske og farmakokinetiske (PK) observationer
Tidsramme: Op til 90 dage efter sidste dosis
Bestemmelsen af ​​den anbefalede fase 2-dosis vil primært være baseret på kliniske sikkerhedsobservationer i henhold til dosiseskaleringsskemaet.
Op til 90 dage efter sidste dosis
Objektiv responsrate (ORR) af indekslæsion
Tidsramme: Ved baseline og i uge 13
Bestemt af investigator ved hjælp af de ændrede kriterier fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO).
Ved baseline og i uge 13
Patologisk fuldstændig responsrate (eller end-of-behandling biopsier, for patienter, der afslår operation) i indekslæsion
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
På tidspunktet for operationen
Større patologisk responsrate (eller biopsier ved afslutning af behandling, for patienter, der afslår operation) i indekslæsion
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
På tidspunktet for operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Regeneron Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sanofi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R2810-ONC-1787
  • 2024-511440-76-00 (Registry Identifier: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling

IPD-delingstidsramme

Individuelle anonymiserede deltagerdata vil blive overvejet til deling, når indikationen er blevet godkendt af et tilsynsorgan, hvis der er lovhjemmel til at dele dataene, og der ikke er en rimelig sandsynlighed for, at deltageren genidentificeres.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau eller aggregerede undersøgelsesdata, når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency [EMA], Pharmaceuticals and Medical Devices Agency [PMDA] osv.) for produktet og indikation, har den juridiske bemyndigelse til at dele dataene og har gjort undersøgelsesresultaterne offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, register over kliniske forsøg).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger