Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cemiplimab do léze pro pacienty s kožním spinocelulárním karcinomem nebo bazaliomem

19. ledna 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Studie fáze 1 předoperačního cemiplimabu (REGN2810), podávaného intralezionálně, u pacientů s kožním spinocelulárním karcinomem (CSCC) nebo bazaliomem (BCC)

Primárním cílem je charakterizovat bezpečnost a snášenlivost cemiplimabu podávaného intralezionálně u pacientů s kožním spinocelulárním karcinomem (CSCC) nebo bazaliomem (BCC).

Vedlejšími cíli této studie jsou:

  • Popsat míru objektivní odpovědi (ORR) u indexových lézí CSCC nebo BCC po intralezionálních injekcích cemiplimabu u pacientů s CSCC nebo BCC, podle modifikovaných kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO)
  • Popsat míru patologické kompletní odpovědi (CR) u indexových lézí CSCC nebo BCC po intralezionálních injekcích cemiplimabu u pacientů s CSCC nebo BCC
  • Popsat hlavní míru patologické odpovědi u CSCC nebo indexových lézí BCC po intralezionálních injekcích cemiplimabu u pacientů s CSCC nebo BCC
  • Vyhodnotit systémovou expozici cemiplimabu po intralezionálních injekcích cemiplimabu u pacientů s CSCC nebo BCC
  • Posoudit imunogenicitu cemiplimabu u pacientů s CSCC nebo BCC
  • Stanovit doporučenou dávku intralezionálního cemiplimabu pro další studii u pacientů s CSCC nebo BCC

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Health
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
        • Fremantle Dermatology
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9700 RB
        • University of Groningen, University Medical Centre Groningen
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus MC
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500 HB
        • Radboud University Medical Center
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1066 CX
        • The Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Medical Dermatology Specialists
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • TCR Medical Corporation
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
        • Dermatology Associates of the Palm Beaches
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • MetroDerm
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Spojené státy, 01915
        • Northeast Dermatology Associates
    • New York
      • Victor, New York, Spojené státy, 14564
        • Rochester Dermatologic Surgery, P.C.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení

  • Eskalace dávky: Historie recidivujícího resekovatelného CSCC, který splňuje podmínky definované v protokolu
  • Pacient musí mít měřitelné onemocnění v indexové lézi, jak je definováno modifikovanými kritérii WHO. Měřitelné onemocnění je definováno jako alespoň jedna léze, která je alespoň 1 cm v obou nejdelších kolmých průměrech.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1

Klíčová kritéria vyloučení

  • Přetrvávající nebo nedávné (do 5 let) důkazy významného autoimunitního onemocnění, které vyžadovalo léčbu systémovou imunosupresivní léčbou, což může naznačovat riziko imunitních nežádoucích příhod (irAEs)

  • Předchozí léčba činidlem, které blokuje programovanou buněčnou smrt

    1 (PD-1)/ dráha ligandu programované buněčné smrti 1 (PD-L1).

  • Předchozí léčba jinou systémovou imunomodulační látkou, jak je definováno v protokolu
  • M1 nebo N1, N2 (a, b nebo c) nebo N3 CSCC nebo BCC. Pacienti s anamnézou metastatického CSCC (vzdáleného nebo nodálního) nebo metastatického BCC (vzdáleného nebo nodálního) jsou vyloučeni, pokud interval bez onemocnění není alespoň 3 roky
  • Souběžné malignity, jiné než ty se zanedbatelným rizikem metastáz nebo smrti. Pacienti s hematologickými malignitami, včetně chronické lymfocytární leukémie (CLL), jsou vyloučeni.
  • Pacienti s anamnézou transplantace solidních orgánů
  • Absolvoval očkování proti COVID-19 (počáteční série a přeočkování) do 1 týdne od plánovaného zahájení studijní medikace

Poznámka: Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cemiplimab

Jsou plánovány tři dávkové kohorty a budou následovat 3 + 3 dávkově-eskalační design s expanzí kohorty. Po dokončení výše uvedeného budou hodnoceny tři další kohorty (A, B a C) pacientů. Kohorty D, H a I se mohou otevřít po dokončení kohorty B.

Poznámka: Kohorta E až G nebude otevřena pro účast.
Lék: Cemiplimab
Každý pacient bude dostávat intralezionální injekce cemiplimabu každý týden (QW) nebo v méně častém dávkování do léze v přidělené dávkové hladině po dobu 3-12 týdnů před plánovanou operací
Ostatní jména:
  • REGN2810
  • Libtayo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt, povaha a závažnost toxicit omezujících dávku (DLT) (pokud existují) hodnocené podle National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5
Časové okno: Od první dávky do dne 28
Úrovně dávek 1-3
Od první dávky do dne 28
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) hodnocené podle National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5
Časové okno: Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce
Úrovně dávek 1-3
Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce
Incidence a závažnost TEAE hodnocené podle NCI CTCAE v5
Časové okno: Od první dávky až do 90 dnů po poslední dávce
Od první dávky až do 90 dnů po poslední dávce
Výskyt a závažnost reakcí v místě vpichu (ISR)
Časové okno: Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce
Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace cemiplimabu v séru v průběhu času
Časové okno: Od první dávky až do 90 dnů po poslední dávce
Od první dávky až do 90 dnů po poslední dávce
Výskyt titrů protilátek (ADA) pro cemiplimab
Časové okno: Až 90 dní po poslední dávce
Až 90 dní po poslední dávce
Výběr doporučené dávky cemiplimabu pro další studii na základě klinických a farmakokinetických (PK) pozorování
Časové okno: Až 90 dní po poslední dávce
Stanovení doporučené dávky fáze 2 bude založeno především na pozorováních klinické bezpečnosti podle schématu eskalace dávky.
Až 90 dní po poslední dávce
Míra objektivní odpovědi (ORR) indexové léze
Časové okno: Na začátku a v týdnu 13
Stanoveno zkoušejícím pomocí modifikovaných kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO).
Na začátku a v týdnu 13
Míra patologické kompletní odpovědi (nebo biopsie na konci léčby u pacientů, kteří odmítají operaci) u indexové léze
Časové okno: V době operace
V době operace
Míra velké patologické odpovědi (nebo biopsie na konci léčby u pacientů, kteří odmítají operaci) u indexové léze
Časové okno: V době operace
V době operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

13. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R2810-ONC-1787
  • 2024-511440-76-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení

Časový rámec sdílení IPD

Jednotlivá anonymizovaná data účastníků budou zvážena ke sdílení, jakmile bude indikace schválena regulačním orgánem, pokud existuje zákonná pravomoc sdílet data a neexistuje přiměřená pravděpodobnost opětovné identifikace účastníka.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni pacientů nebo souhrnným údajům ze studií, pokud Regeneron získal povolení k uvedení produktu na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva [EMA], Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky [PMDA] atd.) a indikaci, má zákonnou pravomoc sdílet údaje a výsledky studie zpřístupnil veřejnosti (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bazaliom

Klinické studie na Cemiplimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit