Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomimetický stent a balónek uvolňující léky k léčbě recidivující stenózy cefalického oblouku (Arch-V)

16. března 2021 aktualizováno: Singapore General Hospital

Biomimetický (SUPERA) stent a balónek uvolňující léčivo (Passeo 18 Lux) k léčbě recidivující stenózy cefalické klenby

Studie hodnotí použití biomimetického stentu (SUPERA®) a lékového balónku (DEB - Passeo 18 Lux) k léčbě recidivující a těsné stenózy cefalického oblouku u pacientů s brachiocefalickými píštělemi. Všichni účastníci podstoupí angioplastiku s uvedenými zařízeními a budou sledováni po dobu více než 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Možnosti léčby jsou zatím omezené pro recidivující a těsnou stenózu cefalického oblouku u pacientů s brachiocefalickými píštělemi - Angioplastika, s umístěním stentu nebo bez něj, chirurgický bypass s použitím vena jugularis interna nebo cefalicko/brachiální venózní anastomóza, popř. nové píštěle může být rozumnou možností. Angioplastika může být spojena s technickým selháním a rupturou obloukové žíly v hlášených incidencích 24 %, resp. 6 %. Perkutánní transluminální angioplastika (PTA) je spojena s velmi nízkou mírou primární průchodnosti 42 % a 23 % po 6 a 12 měsících, zatímco holé stenty jsou stejně špatné, s hlášenou průchodností 39 % a 0 % ve stejném časovém bodě. Použití biomimetického stentu (SUPERA®) v cefalickém oblouku nebylo dosud studováno, ale může nejen nabídnout ochranu před prasknutím klenby, ale může také vytvořit materiální bariéru, která zabrání rozvoji neointimální hyperplazie ( NIH). S dalším použitím eluce léku to může ještě více bránit účinku NIH.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacienta je nad 21 a pod 90
  • Získaný informovaný souhlas
  • Chronická základní léčba denní ASA
  • Pacienti s významnou stenózou cefalické klenby nebo recidivující stenózou během 6 měsíců od počáteční POBA diagnostikované buď klinicky, nebo pomocí duplexního ultrazvuku
  • Velikost lumenu cefalického oblouku po angioplastice mezi 5 mm - 7 mm maximální průměr

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s významnou stenózou centrální žíly (>70 %) nebo úplnou okluzí v době angiografické studie
  • Stenóza cefalického oblouku <50% stenóza nebo průměr >5mm
  • Pacienti s předchozím stentováním cefalického oblouku (holé kovové stenty nebo stentgraft)
  • Současný problém s přítokem píštěle (např. juxta-anastomotikum), které nelze během zákroku optimálně korigovat (>30 % reziduální stenóza nebo angiografický lumen <3 mm)
  • Pacienti s malou nebo velkou rupturou cefalického oblouku během procedury POBA a místo ruptury nelze během procedury dostatečně utěsnit, což vyžaduje krytý stent nebo otevřenou konverzi
  • Délka léze cefalického oblouku <10 mm nebo větší než 10 cm
  • Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí
  • Pacient <21 nebo > 90 let.
  • Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nedodržují účinnou metodu antikoncepce.
  • Kontraindikace užívání aspirinu nebo klopidogrelu
  • Duševní stav, kdy subjekt není schopen porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům studie, nebo jazyková bariéra, takže subjekt není schopen dát informovaný souhlas.
  • Nespolupráce nebo potenciál pro nesoulad s požadavky protokolu, takže účast ve studii je nepraktická
  • Pacienti, kteří NEMAJÍ poškozenou funkci ledvin
  • Uzavřená nebo trombovaná píštěl
  • Pacienti s centrální žilní stenózou
  • Finální angioplastické ošetření vyžaduje stent nebo DEB o průměru > 7 mm
  • Mnohočetné léze v přístupovém okruhu, které nelze ošetřit jedním stentem a DEB.
  • Cévní přístupový okruh umístěný na dolních končetinách
  • Holý kovový stent nebo stentgraft umístěný dříve
  • Metastatická rakovina nebo terminální zdravotní stav
  • Porucha srážlivosti krve
  • Omezená délka života (<6 měsíců)
  • Sepse nebo aktivní infekce
  • Nedávná tromboflebitida paže
  • Alergie nebo jiná známá kontraindikace na kontrastní médium s jódem, heparin nebo paclitaxel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Passeo-18 Lux a stent SUPERA®
Cílová léze bude během angioplastiky ošetřena balónkem Passeo-18 Lux Drug Eluting Balloon a stentem SUPERA®
Přístroj: Passeo-18 Lux a stent SUPERA®
Angioplastika arteriovenózní píštěle (AVF) provedená pomocí stentu Passeo-18 Lux a SUPERA® u pacientů se stenózou cefalického oblouku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Angiografický úspěch
Časové okno: Ihned po operaci
< 30 % regionální stenózy ve stentu a minimální velikost lumenu by měla dosahovat 5 mm
Ihned po operaci
Funkční píštěl
Časové okno: Po operaci 1 týden, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
V následujících časových bodech sledovat případné změny v tom, zda lze píštěl úspěšně použít k dialýze bez nutnosti opakovaného zásahu.
Po operaci 1 týden, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
Primární průchodnost cefalického oblouku
Časové okno: 1 rok po operaci
Na duplexním ultrazvuku byla pozorována méně než 50% stenóza
1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trombóza přístupového okruhu
Časové okno: 1 rok po operaci
Trombóza přístupového okruhu vyžadující další zásah, jako je trombolýza
1 rok po operaci
Počet opakovaných zásahů za rok
Časové okno: 1 rok po operaci
Zaznamenat jakékoli opakované zásahy provedené po ukončení studie
1 rok po operaci
Restenóza přístupového okruhu / zlomeniny stentu
Časové okno: 1 rok po operaci
Zaznamenat jakoukoli restenózu nebo zlomeniny stentu během období studie, které vyžadují opakovaný zásah
1 rok po operaci
Infekce přístupového okruhu
Časové okno: 1 rok po operaci
Zaznamenat jakoukoli infekci v léčené píštěli během období studie
1 rok po operaci
Potřeba revizní operace bypassu
Časové okno: 1 rok po operaci
1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Singapore General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tang Tjun Yip, Singapore General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018/2557

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení