Biomimetický stent a balónek uvolňující léky k léčbě recidivující stenózy cefalického oblouku (Arch-V)
16. března 2021 aktualizováno: Singapore General Hospital
Biomimetický (SUPERA) stent a balónek uvolňující léčivo (Passeo 18 Lux) k léčbě recidivující stenózy cefalické klenby
Studie hodnotí použití biomimetického stentu (SUPERA®) a lékového balónku (DEB - Passeo 18 Lux) k léčbě recidivující a těsné stenózy cefalického oblouku u pacientů s brachiocefalickými píštělemi.
Všichni účastníci podstoupí angioplastiku s uvedenými zařízeními a budou sledováni po dobu více než 12 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Možnosti léčby jsou zatím omezené pro recidivující a těsnou stenózu cefalického oblouku u pacientů s brachiocefalickými píštělemi - Angioplastika, s umístěním stentu nebo bez něj, chirurgický bypass s použitím vena jugularis interna nebo cefalicko/brachiální venózní anastomóza, popř. nové píštěle může být rozumnou možností.
Angioplastika může být spojena s technickým selháním a rupturou obloukové žíly v hlášených incidencích 24 %, resp. 6 %.
Perkutánní transluminální angioplastika (PTA) je spojena s velmi nízkou mírou primární průchodnosti 42 % a 23 % po 6 a 12 měsících, zatímco holé stenty jsou stejně špatné, s hlášenou průchodností 39 % a 0 % ve stejném časovém bodě.
Použití biomimetického stentu (SUPERA®) v cefalickém oblouku nebylo dosud studováno, ale může nejen nabídnout ochranu před prasknutím klenby, ale může také vytvořit materiální bariéru, která zabrání rozvoji neointimální hyperplazie ( NIH).
S dalším použitím eluce léku to může ještě více bránit účinku NIH.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta je nad 21 a pod 90
- Získaný informovaný souhlas
- Chronická základní léčba denní ASA
- Pacienti s významnou stenózou cefalické klenby nebo recidivující stenózou během 6 měsíců od počáteční POBA diagnostikované buď klinicky, nebo pomocí duplexního ultrazvuku
- Velikost lumenu cefalického oblouku po angioplastice mezi 5 mm - 7 mm maximální průměr
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s významnou stenózou centrální žíly (>70 %) nebo úplnou okluzí v době angiografické studie
- Stenóza cefalického oblouku <50% stenóza nebo průměr >5mm
- Pacienti s předchozím stentováním cefalického oblouku (holé kovové stenty nebo stentgraft)
- Současný problém s přítokem píštěle (např. juxta-anastomotikum), které nelze během zákroku optimálně korigovat (>30 % reziduální stenóza nebo angiografický lumen <3 mm)
- Pacienti s malou nebo velkou rupturou cefalického oblouku během procedury POBA a místo ruptury nelze během procedury dostatečně utěsnit, což vyžaduje krytý stent nebo otevřenou konverzi
- Délka léze cefalického oblouku <10 mm nebo větší než 10 cm
- Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí
- Pacient <21 nebo > 90 let.
- Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nedodržují účinnou metodu antikoncepce.
- Kontraindikace užívání aspirinu nebo klopidogrelu
- Duševní stav, kdy subjekt není schopen porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům studie, nebo jazyková bariéra, takže subjekt není schopen dát informovaný souhlas.
- Nespolupráce nebo potenciál pro nesoulad s požadavky protokolu, takže účast ve studii je nepraktická
- Pacienti, kteří NEMAJÍ poškozenou funkci ledvin
- Uzavřená nebo trombovaná píštěl
- Pacienti s centrální žilní stenózou
- Finální angioplastické ošetření vyžaduje stent nebo DEB o průměru > 7 mm
- Mnohočetné léze v přístupovém okruhu, které nelze ošetřit jedním stentem a DEB.
- Cévní přístupový okruh umístěný na dolních končetinách
- Holý kovový stent nebo stentgraft umístěný dříve
- Metastatická rakovina nebo terminální zdravotní stav
- Porucha srážlivosti krve
- Omezená délka života (<6 měsíců)
- Sepse nebo aktivní infekce
- Nedávná tromboflebitida paže
- Alergie nebo jiná známá kontraindikace na kontrastní médium s jódem, heparin nebo paclitaxel
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Passeo-18 Lux a stent SUPERA®
Cílová léze bude během angioplastiky ošetřena balónkem Passeo-18 Lux Drug Eluting Balloon a stentem SUPERA®
|
Angioplastika arteriovenózní píštěle (AVF) provedená pomocí stentu Passeo-18 Lux a SUPERA® u pacientů se stenózou cefalického oblouku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Angiografický úspěch
Časové okno: Ihned po operaci
|
< 30 % regionální stenózy ve stentu a minimální velikost lumenu by měla dosahovat 5 mm
|
Ihned po operaci
|
|
Funkční píštěl
Časové okno: Po operaci 1 týden, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
V následujících časových bodech sledovat případné změny v tom, zda lze píštěl úspěšně použít k dialýze bez nutnosti opakovaného zásahu.
|
Po operaci 1 týden, 2 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.
|
|
Primární průchodnost cefalického oblouku
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Na duplexním ultrazvuku byla pozorována méně než 50% stenóza
|
1 rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trombóza přístupového okruhu
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Trombóza přístupového okruhu vyžadující další zásah, jako je trombolýza
|
1 rok po operaci
|
|
Počet opakovaných zásahů za rok
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Zaznamenat jakékoli opakované zásahy provedené po ukončení studie
|
1 rok po operaci
|
|
Restenóza přístupového okruhu / zlomeniny stentu
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Zaznamenat jakoukoli restenózu nebo zlomeniny stentu během období studie, které vyžadují opakovaný zásah
|
1 rok po operaci
|
|
Infekce přístupového okruhu
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Zaznamenat jakoukoli infekci v léčené píštěli během období studie
|
1 rok po operaci
|
|
Potřeba revizní operace bypassu
Časové okno: 1 rok po operaci
|
1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tang Tjun Yip, Singapore General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Scheinert D, Werner M, Scheinert S, Paetzold A, Banning-Eichenseer U, Piorkowski M, Ulrich M, Bausback Y, Braunlich S, Schmidt A. Treatment of complex atherosclerotic popliteal artery disease with a new self-expanding interwoven nitinol stent: 12-month results of the Leipzig SUPERA popliteal artery stent registry. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Jan;6(1):65-71. doi: 10.1016/j.jcin.2012.09.011.
- Garcia L, Jaff MR, Metzger C, Sedillo G, Pershad A, Zidar F, Patlola R, Wilkins RG, Espinoza A, Iskander A, Khammar GS, Khatib Y, Beasley R, Makam S, Kovach R, Kamat S, Leon LR Jr, Eaves WB, Popma JJ, Mauri L, Donohoe D, Base CC, Rosenfield K; SUPERB Trial Investigators. Wire-Interwoven Nitinol Stent Outcome in the Superficial Femoral and Proximal Popliteal Arteries: Twelve-Month Results of the SUPERB Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2015 May;8(5):e000937. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000937. Erratum In: Circ Cardiovasc Interv. 2015 Jun;8(6). pii: e000014. doi: 10.1161/HCV.0000000000000014.
- Bishu K, Armstrong EJ. Supera self-expanding stents for endovascular treatment of femoropopliteal disease: a review of the clinical evidence. Vasc Health Risk Manag. 2015 Jul 13;11:387-95. doi: 10.2147/VHRM.S70229. eCollection 2015.
- Micari A, Brodmann M, Keirse K, Peeters P, Tepe G, Frost M, Wang H, Zeller T; IN.PACT Global Study Investigators. Drug-Coated Balloon Treatment of Femoropopliteal Lesions for Patients With Intermittent Claudication and Ischemic Rest Pain: 2-Year Results From the IN.PACT Global Study. JACC Cardiovasc Interv. 2018 May 28;11(10):945-953. doi: 10.1016/j.jcin.2018.02.019.
- Zeller T, Beschorner U, Pilger E, Bosiers M, Deloose K, Peeters P, Scheinert D, Schulte KL, Rastan A, Brodmann M. Paclitaxel-Coated Balloon in Infrapopliteal Arteries: 12-Month Results From the BIOLUX P-II Randomized Trial (BIOTRONIK'S-First in Man study of the Passeo-18 LUX drug releasing PTA Balloon Catheter vs. the uncoated Passeo-18 PTA balloon catheter in subjects requiring revascularization of infrapopliteal arteries). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Oct;8(12):1614-22. doi: 10.1016/j.jcin.2015.07.011.
- Zhang D, Yang R, Wang S, Dong Z. Paclitaxel: new uses for an old drug. Drug Des Devel Ther. 2014 Feb 20;8:279-84. doi: 10.2147/DDDT.S56801. eCollection 2014.
- Cho SB, Choi HC, Bae E, Park TJ, Baek HJ, Park SE, Ryu KH, Moon JI, Choi BH, Bae K, Jeon KN. Angioplasty and stenting for the proximal anastomotic stenosis of a brachio-axillary bypass graft using a helical interwoven nitinol stent: A case report. Medicine (Baltimore). 2017 Dec;96(50):e9073. doi: 10.1097/MD.0000000000009073.
- Tang TY, Tan CS, Yap C, Tan RY, Tay HH, Choke E, Chong TT. Helical stent (SUPERA) and drug-coated balloon (Passeo-18 Lux) for recurrent cephalic arch stenosis: Rationale and design of arch V SUPERA-LUX Study. J Vasc Access. 2020 Jul;21(4):504-510. doi: 10.1177/1129729819881589. Epub 2019 Oct 17.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/2557
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .