Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu průtokové rychlosti na polykací funkci u malých kojenců

9. června 2021 aktualizováno: Stephanie DiPerna, Boston Children's Hospital
Účelem této studie je vyhodnotit účinek průtoku bradavkou na funkci polykání u kojenců mladších než 3 měsíce korigovaného věku (až 11 týdnů a 6 dnů), kteří byli odesláni do videofluoroskopické studie polykání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Potíže s krmením jsou běžné u kojenců narozených předčasně a s lékařskou složitostí, zejména u dětí s vrozenou srdeční vadou. Jednou z nejběžnějších strategií pro zvládnutí obtíží s krmením je změna průtoku mléka dudlíkem láhve. Tok mléka je rychlost, kterou mléko přechází z láhve do úst dítěte. Při polykání se musí hlasivky uzavřít, aby se zabránilo vdechnutí tekutiny do dýchacích cest. Když je tok mléka rychlý, musí kojenec často polykat, aby vyčistil bolus tekutiny a zabránil aspiraci; to se děje na úkor dýchání. Když se rychlost toku mléka zpomalí, dítě může polykat méně často, což umožňuje lepší integraci dýchání a má více času na koordinaci účinného polykání. Zatímco existují velmi omezené důkazy, že pomalejší průtok mléka zlepšuje krmení u předčasně narozených dětí s vrozenou srdeční vadou, základní mechanismy pro zlepšení krmení zůstávají neznámé. Tento projekt bude prvním, kdo vyhodnotí vliv rychlosti toku mléka na funkci polykání pod skiaskopií, aby bylo možné lépe porozumět tomu, jak se mění polykání za různých podmínek toku u malých kojenců. Tento výzkum poskytne důkazy potřebné k podpoře použití tohoto jednoduchého zásahu (tj. změny průtoku) u kojenců s rizikem potíží s krmením a dysfunkcí polykání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 hodin až 3 měsíce (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kojenci mladší než 3 měsíce korigovaný věk (až 11 týdnů a 6 dní), kteří byli odesláni k videofluoroskopické studii polykání.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Korigovaný věk kojence mladšího 3 měsíců
  • Musí být odeslán na videofluoroskopickou studii polykání (VFSS) v Boston Children's Hospital

Kritéria vyloučení:

- Kojenec není bezpečný pro zkoušení všech podmínek studie, jak bylo stanoveno lékařem(i) provádějícím VFSS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kojenci doporučeni ke studiu polykání

Toto je intervenční studie mezi subjekty, kde každé dítě ve studii dostane všechny tři podmínky.

Tři podmínky studie jsou krmení z láhve s 1) dudlíkem na láhev Dr. Brown's Ultra-Preemie, 2) dudlíkem na láhev Dr. Brown's Preemie a 3) dudlíkem na láhev Dr. Brown's Level 1.
Jiný: Tři podmínky studia
Kontinuální skiaskopie (při 30 snímcích za sekundu) bude použita pro přerušovaná období k zachycení 10 polknutí v počáteční sekvenci sání každé ze tří podmínek studie: 1) Dudlík na láhev Dr. Browna Ultra-Preemie, 2) Dudlík na láhev Dr. Browna. a 3) Dudlík na láhev 1. úrovně Dr. Browna.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VFSS - počet nasátí na jedno polknutí
Časové okno: Dokončením 10 polknutí za každou studijní podmínku, maximálně 1 minutu na studijní podmínku.
Počet sání na jedno polknutí pro každé z 10 polknutí za každé ze tří podmínek studie.
Dokončením 10 polknutí za každou studijní podmínku, maximálně 1 minutu na studijní podmínku.
VFSS - kontrola perorálního bolusu
Časové okno: Dokončením 10 polknutí za každou studijní podmínku, maximálně 1 minutu na studijní podmínku.
Kontrola perorálního bolusu pro každé z 10 požití za každé ze tří podmínek studie.
Dokončením 10 polknutí za každou studijní podmínku, maximálně 1 minutu na studijní podmínku.
VFSS - místo začátku polykání
Časové okno: Dokončením 10 polknutí za každou studijní podmínku, maximálně 1 minutu na studijní podmínku.
Místo začátku polykání pro každé z 10 požití za každé ze tří podmínek studie.
Dokončením 10 polknutí za každou studijní podmínku, maximálně 1 minutu na studijní podmínku.
VFSS - přítomnost faryngonazální regurgitace
Časové okno: Dokončením 10 polknutí za každou studijní podmínku, maximálně 1 minutu na studijní podmínku.
Přítomnost faryngonasální regurgitace pro každé z 10 polknutí za každé ze tří podmínek studie.
Dokončením 10 polknutí za každou studijní podmínku, maximálně 1 minutu na studijní podmínku.
VFSS - přítomnost laryngeální penetrace
Časové okno: Dokončením 10 polknutí za každou studijní podmínku, maximálně 1 minutu na studijní podmínku.
Přítomnost laryngeální penetrace pro každé z 10 polknutí za každé ze tří podmínek studie.
Dokončením 10 polknutí za každou studijní podmínku, maximálně 1 minutu na studijní podmínku.
VFSS - přítomnost aspirace (tichá nebo netichá)
Časové okno: Dokončením 10 polknutí za každou studijní podmínku, maximálně 1 minutu na studijní podmínku.
Přítomnost aspirace (tichá nebo netichá) pro každé z 10 požití za každé ze tří podmínek studie.
Dokončením 10 polknutí za každou studijní podmínku, maximálně 1 minutu na studijní podmínku.
VFSS - přítomnost zbytku po spolknutí
Časové okno: Dokončením 10 polknutí za každou studijní podmínku, maximálně 1 minutu na studijní podmínku.
Přítomnost zbytku po spolknutí pro každé z 10 spolknutí za každé ze tří podmínek studie.
Dokončením 10 polknutí za každou studijní podmínku, maximálně 1 minutu na studijní podmínku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Children's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie A DiPerna, MD, Boston Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-P00028852

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků budou zpřístupněna v zabezpečené databázi.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou zpřístupněna 2 roky po ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány výzkumným týmem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení