Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu průtokové rychlosti na polykací funkci u malých kojenců

9. června 2021 aktualizováno: Stephanie DiPerna, Boston Children's Hospital
Účelem této studie je vyhodnotit účinek průtoku bradavkou na funkci polykání u kojenců mladších než 3 měsíce korigovaného věku (až 11 týdnů a 6 dnů), kteří byli odesláni do videofluoroskopické studie polykání.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Potíže s krmením jsou běžné u kojenců narozených předčasně a s lékařskou složitostí, zejména u dětí s vrozenou srdeční vadou. Jednou z nejběžnějších strategií pro zvládnutí obtíží s krmením je změna průtoku mléka dudlíkem láhve. Tok mléka je rychlost, kterou mléko přechází z láhve do úst dítěte. Při polykání se musí hlasivky uzavřít, aby se zabránilo vdechnutí tekutiny do dýchacích cest. Když je tok mléka rychlý, musí kojenec často polykat, aby vyčistil bolus tekutiny a zabránil aspiraci; to se děje na úkor dýchání. Když se rychlost toku mléka zpomalí, dítě může polykat méně často, což umožňuje lepší integraci dýchání a má více času na koordinaci účinného polykání. Zatímco existují velmi omezené důkazy, že pomalejší průtok mléka zlepšuje krmení u předčasně narozených dětí s vrozenou srdeční vadou, základní mechanismy pro zlepšení krmení zůstávají neznámé. Tento projekt bude prvním, kdo vyhodnotí vliv rychlosti toku mléka na funkci polykání pod skiaskopií, aby bylo možné lépe porozumět tomu, jak se mění polykání za různých podmínek toku u malých kojenců. Tento výzkum poskytne důkazy potřebné k podpoře použití tohoto jednoduchého zásahu (tj. změny průtoku) u kojenců s rizikem potíží s krmením a dysfunkcí polykání.

Typ studie

Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 hodin až 3 měsíce (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kojenci mladší než 3 měsíce korigovaný věk (až 11 týdnů a 6 dní), kteří byli odesláni k videofluoroskopické studii polykání.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Korigovaný věk kojence mladšího 3 měsíců
  • Musí být odeslán na videofluoroskopickou studii polykání (VFSS) v Boston Children's Hospital

Kritéria vyloučení:

- Kojenec není bezpečný pro zkoušení všech podmínek studie, jak bylo stanoveno lékařem(i) provádějícím VFSS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kojenci doporučeni ke studiu polykání

Toto je intervenční studie mezi subjekty, kde každé dítě ve studii dostane všechny tři podmínky.

Tři podmínky studie jsou krmení z láhve s 1) dudlíkem na láhev Dr. Brown's Ultra-Preemie, 2) dudlíkem na láhev Dr. Brown's Preemie a 3) dudlíkem na láhev Dr. Brown's Level 1.
Jiný: Tři podmínky studia
Kontinuální skiaskopie (při 30 snímcích za sekundu) bude použita pro přerušovaná období k zachycení 10 polknutí v počáteční sekvenci sání každé ze tří podmínek studie: 1) Dudlík na láhev Dr. Browna Ultra-Preemie, 2) Dudlík na láhev Dr. Browna. a 3) Dudlík na láhev 1. úrovně Dr. Browna.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VFSS - počet nasátí na jedno polknutí
Časové okno: Dokončením 10 polknutí za každou studijní podmínku, maximálně 1 minutu na studijní podmínku.
Počet sání na jedno polknutí pro každé z 10 polknutí za každé ze tří podmínek studie.
Dokončením 10 polknutí za každou studijní podmínku, maximálně 1 minutu na studijní podmínku.
VFSS - kontrola perorálního bolusu
Časové okno: Dokončením 10 polknutí za každou studijní podmínku, maximálně 1 minutu na studijní podmínku.
Kontrola perorálního bolusu pro každé z 10 požití za každé ze tří podmínek studie.
Dokončením 10 polknutí za každou studijní podmínku, maximálně 1 minutu na studijní podmínku.
VFSS - místo začátku polykání
Časové okno: Dokončením 10 polknutí za každou studijní podmínku, maximálně 1 minutu na studijní podmínku.
Místo začátku polykání pro každé z 10 požití za každé ze tří podmínek studie.
Dokončením 10 polknutí za každou studijní podmínku, maximálně 1 minutu na studijní podmínku.
VFSS - přítomnost faryngonazální regurgitace
Časové okno: Dokončením 10 polknutí za každou studijní podmínku, maximálně 1 minutu na studijní podmínku.
Přítomnost faryngonasální regurgitace pro každé z 10 polknutí za každé ze tří podmínek studie.
Dokončením 10 polknutí za každou studijní podmínku, maximálně 1 minutu na studijní podmínku.
VFSS - přítomnost laryngeální penetrace
Časové okno: Dokončením 10 polknutí za každou studijní podmínku, maximálně 1 minutu na studijní podmínku.
Přítomnost laryngeální penetrace pro každé z 10 polknutí za každé ze tří podmínek studie.
Dokončením 10 polknutí za každou studijní podmínku, maximálně 1 minutu na studijní podmínku.
VFSS - přítomnost aspirace (tichá nebo netichá)
Časové okno: Dokončením 10 polknutí za každou studijní podmínku, maximálně 1 minutu na studijní podmínku.
Přítomnost aspirace (tichá nebo netichá) pro každé z 10 požití za každé ze tří podmínek studie.
Dokončením 10 polknutí za každou studijní podmínku, maximálně 1 minutu na studijní podmínku.
VFSS - přítomnost zbytku po spolknutí
Časové okno: Dokončením 10 polknutí za každou studijní podmínku, maximálně 1 minutu na studijní podmínku.
Přítomnost zbytku po spolknutí pro každé z 10 spolknutí za každé ze tří podmínek studie.
Dokončením 10 polknutí za každou studijní podmínku, maximálně 1 minutu na studijní podmínku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie A DiPerna, MD, Boston Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-P00028852

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků budou zpřístupněna v zabezpečené databázi.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou zpřístupněna 2 roky po ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány výzkumným týmem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tři podmínky studia

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit