Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekten af ​​flowhastighed på synkefunktion hos små spædbørn

9. juni 2021 opdateret af: Stephanie DiPerna, Boston Children's Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​brystvortens flowhastighed på synkefunktionen hos spædbørn under 3 måneders korrigeret alder (op til 11 uger og 6 dage), som er blevet henvist til videofluoroskopisk synkeundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ernæringsbesvær er almindelige hos spædbørn født for tidligt og med medicinsk kompleksitet, især dem med medfødt hjertesygdom. En af de mest almindelige strategier til at håndtere fodringsbesvær er at ændre mælkestrømningshastigheden i flaskeniplen. Mælkeflow er den hastighed, hvormed mælk overføres fra flasken til spædbarnets mund. Under synkning skal stemmelæberne lukke for at forhindre aspiration af væske ind i luftvejene. Når mælkestrømmen er hurtig, skal spædbarnet synke ofte for at rense bolusen for væske og forhindre aspiration; dette sker på bekostning af respirationen. Når mælkestrømningshastigheden sænkes, kan spædbarnet synke sjældnere, hvilket muliggør en bedre integration af respirationen og har mere tid til at koordinere en effektiv synke. Selvom der er meget begrænset evidens for, at langsommere mælkestrømningshastighed forbedrer fodring hos spædbørn født for tidligt og med medfødt hjertesygdom, er de underliggende mekanismer til forbedring af fodring stadig ukendte. Dette projekt vil være det første til at evaluere effekten af ​​mælkestrømningshastighed på synkefunktionen under fluoroskopi for bedre at forstå, hvordan synke ændrer sig under forskellige strømningsforhold hos små spædbørn. Denne forskning vil give den nødvendige dokumentation for at understøtte brugen af ​​denne simple intervention (dvs. ændring af flowhastigheden) hos spædbørn med risiko for at få fodringsbesvær og synkebesvær.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 timer til 3 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn under 3 måneders korrigeret alder (op til 11 uger og 6 dage), som er blevet henvist til videofluoroskopisk synkeundersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbarn under 3 måneder korrigeret alder
  • Skal henvises til video fluoroscopic swallow study (VFSS) på Boston Children's Hospital

Ekskluderingskriterier:

- Spædbarn er usikkert til at prøve alle undersøgelsesbetingelser som bestemt af kliniker(e), der udfører VFSS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Spædbørn henvist til synkeundersøgelse

Dette er et interventionsstudie inden for fag, hvor hvert spædbarn i undersøgelsen vil modtage alle tre tilstande.

De tre undersøgelsesbetingelser er flaskefodring med 1) Dr. Browns Ultra-Preemie flaskenipple, 2) Dr. Browns Preemie flaskenipple og 3) Dr. Browns Level 1 flaskenipple.
Andet: Tre studiebetingelser
Kontinuerlig fluoroskopi (ved 30 billeder/sekund) vil blive brugt i intermitterende perioder for at indfange 10 sluger i den indledende sugesekvens for hver af tre undersøgelsestilstande: 1) Dr. Browns Ultra-Preemie flaskenipple, 2) Dr. Browns Preemie flaskenipple , og 3) Dr. Browns Nippel 1 flaske.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VFSS - antal sug pr. svale
Tidsramme: Gennem afslutning af 10 sluger under hver undersøgelsestilstand, maksimalt 1 minut pr. undersøgelsestilstand.
Antal sug pr. svale for hver af 10 svaler under hver af de tre undersøgelsesbetingelser.
Gennem afslutning af 10 sluger under hver undersøgelsestilstand, maksimalt 1 minut pr. undersøgelsestilstand.
VFSS - oral boluskontrol
Tidsramme: Gennem afslutning af 10 sluger under hver undersøgelsestilstand, maksimalt 1 minut pr. undersøgelsestilstand.
Oral boluskontrol for hver af 10 sluger under hver af de tre undersøgelsesbetingelser.
Gennem afslutning af 10 sluger under hver undersøgelsestilstand, maksimalt 1 minut pr. undersøgelsestilstand.
VFSS - lokalisering af synkestart
Tidsramme: Gennem afslutning af 10 sluger under hver undersøgelsestilstand, maksimalt 1 minut pr. undersøgelsestilstand.
Lokalisering af synkestart for hver af 10 sluger under hver af de tre undersøgelsesbetingelser.
Gennem afslutning af 10 sluger under hver undersøgelsestilstand, maksimalt 1 minut pr. undersøgelsestilstand.
VFSS - tilstedeværelse af pharyngonasal regurgitation
Tidsramme: Gennem afslutning af 10 sluger under hver undersøgelsestilstand, maksimalt 1 minut pr. undersøgelsestilstand.
Tilstedeværelse af pharyngonasal regurgitation for hver af 10 sluger under hver af de tre undersøgelsesbetingelser.
Gennem afslutning af 10 sluger under hver undersøgelsestilstand, maksimalt 1 minut pr. undersøgelsestilstand.
VFSS - tilstedeværelse af larynx penetration
Tidsramme: Gennem afslutning af 10 sluger under hver undersøgelsestilstand, maksimalt 1 minut pr. undersøgelsestilstand.
Tilstedeværelse af larynxpenetration for hver af 10 sluger under hver af de tre undersøgelsesbetingelser.
Gennem afslutning af 10 sluger under hver undersøgelsestilstand, maksimalt 1 minut pr. undersøgelsestilstand.
VFSS - tilstedeværelse af aspiration (lydløs eller ikke-støjsvag)
Tidsramme: Gennem afslutning af 10 sluger under hver undersøgelsestilstand, maksimalt 1 minut pr. undersøgelsestilstand.
Tilstedeværelse af aspiration (tavs eller ikke-stille) for hver af 10 sluger under hver af de tre undersøgelsesbetingelser.
Gennem afslutning af 10 sluger under hver undersøgelsestilstand, maksimalt 1 minut pr. undersøgelsestilstand.
VFSS - tilstedeværelse af rester efter indtagelse
Tidsramme: Gennem afslutning af 10 sluger under hver undersøgelsestilstand, maksimalt 1 minut pr. undersøgelsestilstand.
Tilstedeværelse af rester efter indtagelse for hver af 10 sluger under hver af de tre undersøgelsesbetingelser.
Gennem afslutning af 10 sluger under hver undersøgelsestilstand, maksimalt 1 minut pr. undersøgelsestilstand.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Children's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephanie A DiPerna, MD, Boston Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-P00028852

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige i en sikker database.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige 2 år efter studiets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af forskerholdet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger