Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící tříúrovňovou fúzi páteře OLIF

19. července 2023 aktualizováno: Aziyo Biologics, Inc.

Randomizovaná studie hodnotící ViBone®, demineralizovanou kostní matrici a kostní morfogenetický protein ve 3-úrovňové šikmé laterální bederní mezitělové fúzi

Účelem této studie je zhodnotit klinické a radiografické výsledky u pacientů, kteří podstoupili tříúrovňovou šikmou laterální lumbální mezitělovou fúzi (OLIF) s použitím ViBone, demineralizované kostní matrix (DBM) a kostního morfogenetického proteinu (BMP). Na každé úrovni bude použit jeden produkt. Subjekty budou sledovány po dobu 12 měsíců po operaci, aby se vyhodnotil stupeň mineralizace pomocí skenování počítačovou tomografií (CT) v 6. a 12. měsíci, střední doba do fúze a dozrávání hmoty fúze po operaci pomocí rentgenového rentgenového snímku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude zařazeno až 120 pacientů podstupujících tříúrovňovou OLIF pomocí ViBone, DBM a BMP, každý na samostatných úrovních.

Implantace ViBone, DBM a BMP budou náhodně rozděleny mezi tři úrovně.

Subjekty budou sledovány celkem 12 měsíců. Data a rentgenové snímky budou shromažďovány podle standardní péče, včetně výchozího stavu, 3, 6 a 12 měsíců po operaci. Kromě toho bude vyžadováno CT vyšetření v 6 a 12 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zapsáno bude až 120 pacientů s OLIFem a žen v až 5 centrech ve Spojených státech.

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Muž nebo žena, 18-80 let
  • Pacient musí mít degenerativní onemocnění ploténky, definované jako diskogenní bolest zad s degenerací ploténky potvrzenou anamnézou a radiografickými studiemi, postihující tři souvislé úrovně mezi L2 a S1. Postižené úrovně mohou mít také spondylolistézu nebo retrolistézu až 1. stupně
  • Pacient musí mít před zařazením do studie alespoň 6 měsíců na neoperační léčbě
  • Pacientem podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Pacientem podepsané oprávnění HIPAA (může být součástí ICF)
  • Vhodný kandidát pro operaci OLIF s použitím ViBone®, DBM a BMP)
  • Pacient bude dodržovat plánované následné návštěvy a požadavky protokolu
  • Rutinní vyšetření pacienta zahrnují předoperační, operační a tři pooperační návštěvy (3, 6 a 12 měsíců po operaci)
  • CT sken chirurgického místa 6 a 12 měsíců po operaci

Kritéria vyloučení

  • Dlouhodobé chronické užívání léků, o kterých je známo, že inhibují fúzi, metabolismus kostí nebo imunosupresiva 6 měsíců před operací (tj. steroidy, chemoterapie, DMARD atd.)
  • Léčba radioterapií
  • Pacienti, kteří podstoupili operaci primárních nádorů nebo metastatických maligních nádorů bederní nebo sakrální páteře
  • Kojící matky nebo ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v průběhu studie
  • Současná nebo nedávná anamnéza malignity nebo infekčního onemocnění. Vhodné jsou pacienti se současnou nebo nedávnou anamnézou bazaliomu.
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Rychlé onemocnění kloubů, absorpce kostí, osteomalacie a/nebo diagnostikovaná osteoporóza (skóre testu hustoty kostí <-2,5).
  • Jiné lékařské nebo chirurgické stavy, které by vylučovaly potenciální přínos operace, jako jsou vrozené abnormality, imunosupresivní onemocnění, zvýšení rychlosti sedimentace nevysvětlitelné jinými chorobami, zvýšení počtu bílých krvinek (WBC) nebo výrazný posun v diferenciálním počtu bílých krvinek doleva.
  • Morbidní obezita definovaná indexem tělesné hmotnosti (BMI) 40 nebo vyšším
  • Pacienti s alergií na titan nebo slitinu titanu
  • Pacienti, kteří jsou skeletálně nezralí (ve věku < 18 let nebo bez rentgenového průkazu uzávěru epifýz)
  • Aktivní lokální nebo systémová infekce nebo podstupuje doplňkovou léčbu lokální nebo systémové infekce.
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na rekombinantní kostní morfogenetický protein-2, bovinní kolagen typu I nebo na jiné složky přípravku BMP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ViBone®
Na každé úrovni bude použit jeden produkt. V době operace bude implantace ViBone®, DBM a BMP náhodně rozdělena mezi tři léčené úrovně.
Jiný: ViBone®
Životaschopný kostní aloštěp
Jiný: Demineralizovaná kostní matrice
Demineralizovaná kostní matrice
Jiný: Kostní morfogenetický protein
Kostní morfogenetický protein
Demineralizovaná kostní matrice
Na každé úrovni bude použit jeden produkt. V době operace bude implantace ViBone®, DBM a BMP náhodně rozdělena mezi tři léčené úrovně.
Jiný: ViBone®
Životaschopný kostní aloštěp
Jiný: Demineralizovaná kostní matrice
Demineralizovaná kostní matrice
Jiný: Kostní morfogenetický protein
Kostní morfogenetický protein
Kostní morfogenetický protein
Na každé úrovni bude použit jeden produkt. V době operace bude implantace ViBone®, DBM a BMP náhodně rozdělena mezi tři léčené úrovně.
Jiný: ViBone®
Životaschopný kostní aloštěp
Jiný: Demineralizovaná kostní matrice
Demineralizovaná kostní matrice
Jiný: Kostní morfogenetický protein
Kostní morfogenetický protein

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mineralizace/fúze štěpu
Časové okno: 12 měsíců
Stupeň mineralizace/fúze štěpu pro každý produkt pomocí CT skenu
12 měsíců
Mineralizace/fúze štěpu
Časové okno: 6 měsíců
Stupeň mineralizace/fúze štěpu pro každý produkt pomocí CT skenu
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ceny fúze
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Rychlosti fúze pro každý produkt, jak bylo prokázáno přemostěním kosti pomocí rentgenového snímku
3, 6 a 12 měsíců
Čas na fúzi
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
Čas do fúze pro každý produkt, jak dokládá přemostění kosti pomocí rentgenového snímku
3, 6 a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace a závažné nežádoucí reakce
Časové okno: Ukončením studia ve 12 měsících
Počet účastníků s komplikacemi a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s ViBone®, DBM nebo BMP
Ukončením studia ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aziyo Biologics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLP-0003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení