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Uno studio che valuta la fusione della colonna vertebrale OLIF a 3 livelli

19 luglio 2023 aggiornato da: Aziyo Biologics, Inc.

Uno studio randomizzato che valuta ViBone®, matrice ossea demineralizzata e proteina morfogenetica ossea nella fusione intersomatica lombare laterale obliqua a 3 livelli

Lo scopo di questo studio è valutare i risultati clinici e radiografici in pazienti sottoposti a fusione intersomatica lombare laterale obliqua a tre livelli (OLIF) utilizzando ViBone, matrice ossea demineralizzata (DBM) e proteina morfogenetica ossea (BMP). Verrà utilizzato un prodotto per ogni livello. I soggetti saranno seguiti per 12 mesi dopo l'intervento chirurgico per valutare il grado di mineralizzazione tramite tomografia computerizzata (TC) a 6 e 12 mesi, tempo medio alla fusione e maturazione della massa di fusione postoperatoria tramite radiografia a raggi X.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati fino a 120 pazienti sottoposti a OLIF a tre livelli utilizzando ViBone, DBM e BMP ciascuno su livelli separati.

L'impianto di ViBone, DBM e BMP sarà randomizzato tra i tre livelli.

I soggetti saranno seguiti per un totale di 12 mesi. I dati e le radiografie a raggi X saranno raccolti in base allo standard di cura, compreso il basale, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento. Inoltre, sarà richiesta una scansione TC a 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati fino a 120 pazienti OLIF maschi e femmine in un massimo di 5 centri negli Stati Uniti.

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Maschio o femmina, 18-80 anni
  • Il paziente deve avere una malattia degenerativa del disco, definita come mal di schiena discogenico con degenerazione del disco confermata da anamnesi e studi radiografici, che interessa tre livelli contigui tra L2 e S1. I livelli interessati possono anche avere spondilolistesi o retrolistesi fino al grado 1
  • Il paziente deve avere almeno 6 mesi di trattamento non operatorio prima dell'arruolamento nello studio
  • Il paziente ha firmato il modulo di consenso informato
  • Autorizzazione HIPAA firmata dal paziente (può far parte dell'ICF)
  • Candidato idoneo per la chirurgia OLIF utilizzando ViBone®, DBM e BMP)
  • Il paziente aderirà alle visite di follow-up programmate e ai requisiti del protocollo
  • Gli esami di routine del paziente includono visite preoperatorie, operative e tre postoperatorie (3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento)
  • Scansione TC del sito chirurgico 6 e 12 mesi dopo l'intervento

Criteri di esclusione

  • Uso cronico a lungo termine di farmaci noti per inibire la fusione, il metabolismo osseo o immunosoppressori 6 mesi prima dell'intervento chirurgico (ad es. steroidi, chemioterapia, DMARD, ecc.)
  • Trattamento con radioterapia
  • Pazienti che hanno subito interventi chirurgici per tumori primari o tumori maligni metastatici della colonna lombare o sacrale
  • Madri che allattano o donne incinte o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
  • Storia attuale o recente di malignità o malattia infettiva. Sono ammissibili i pazienti con storia attuale o recente di carcinoma basocellulare.
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Malattia articolare rapida, assorbimento osseo, osteomalacia e/o osteoporosi diagnosticata (punteggio del test della densità ossea <-2,5).
  • Altre condizioni mediche o chirurgiche che precluderebbero il potenziale beneficio della chirurgia, come anomalie congenite, malattia immunosoppressiva, aumento della velocità di sedimentazione non spiegata da altre malattie, aumento della conta dei globuli bianchi (WBC) o marcato spostamento a sinistra nella conta differenziale dei WBC.
  • Obesità patologica definita da un indice di massa corporea (BMI) di 40 o superiore
  • Pazienti con allergia al titanio o alla lega di titanio
  • Pazienti che sono scheletricamente immaturi (<18 anni di età o nessuna evidenza radiografica di chiusura epifisaria)
  • Infezione attiva locale o sistemica o è sottoposto a trattamento aggiuntivo per infezione locale o sistemica.
  • Pazienti con nota ipersensibilità alla proteina morfogenetica ossea ricombinante-2, al collagene bovino di tipo I o ad altri componenti della formulazione del BMP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Vibone®
Verrà utilizzato un prodotto per ogni livello. Al momento dell'intervento chirurgico, l'impianto di ViBone®, DBM e BMP sarà randomizzato tra i tre livelli trattati.
Altro: Vibone®
Alloinnesto osseo vitale
Altro: Matrice ossea demineralizzata
Matrice ossea demineralizzata
Altro: Proteina morfogenetica ossea
Proteina morfogenetica ossea
Matrice ossea demineralizzata
Verrà utilizzato un prodotto per ogni livello. Al momento dell'intervento chirurgico, l'impianto di ViBone®, DBM e BMP sarà randomizzato tra i tre livelli trattati.
Altro: Vibone®
Alloinnesto osseo vitale
Altro: Matrice ossea demineralizzata
Matrice ossea demineralizzata
Altro: Proteina morfogenetica ossea
Proteina morfogenetica ossea
Proteina morfogenetica ossea
Verrà utilizzato un prodotto per ogni livello. Al momento dell'intervento chirurgico, l'impianto di ViBone®, DBM e BMP sarà randomizzato tra i tre livelli trattati.
Altro: Vibone®
Alloinnesto osseo vitale
Altro: Matrice ossea demineralizzata
Matrice ossea demineralizzata
Altro: Proteina morfogenetica ossea
Proteina morfogenetica ossea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mineralizzazione/fusione dell'innesto
Lasso di tempo: 12 mesi
Grado di mineralizzazione/fusione dell'innesto per ciascun prodotto tramite TAC
12 mesi
Mineralizzazione/fusione dell'innesto
Lasso di tempo: 6 mesi
Grado di mineralizzazione/fusione dell'innesto per ciascun prodotto tramite TAC
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di fusione
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Tassi di fusione per ciascun prodotto come evidenziato dal collegamento osseo tramite radiografia a raggi X
3, 6 e 12 mesi
Tempo di Fusione
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
Tempo di fusione per ciascun prodotto come evidenziato dal collegamento osseo tramite radiografia a raggi X
3, 6 e 12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze e gravi reazioni avverse
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi a 12 mesi
Numero di partecipanti con complicazioni correlate a ViBone®, DBM o BMP e reazioni avverse gravi
Attraverso il completamento degli studi a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aziyo Biologics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLP-0003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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