Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stěžejní studie bezpečnosti a účinnosti NanoKnife IRE pro stadium 3 rakoviny pankreatu (DIRECT)

11. února 2025 aktualizováno: Angiodynamics, Inc.

Randomizovaná, multicentrická, kontrolovaná, nezaslepená studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti systému NanoKnife® pro ablaci neresekovatelného adenokarcinomu pankreatu fáze 3

Subjektům bude nabídnuta možnost zúčastnit se randomizované, kontrolované, 2ramenné, nezaslepené multicentrické studie (RCT). Budou existovat 2 ramena studie: kontrolní rameno dostávající chemoterapii pouze s upraveným režimem FOLFIRINOX; a rameno s ireverzibilní elektroporací (IRE), dostávající chemoterapii s upraveným režimem FOLFIRINOX následovanou IRE systémem NanoKnife za použití otevřeného nebo perkutánního přístupu. Všechny subjekty budou léčeny upraveným režimem FOLFIRINOX po dobu alespoň 3 měsíců; randomizace do kontrolního nebo IRE ramene proběhne v době dokončení 3měsíčního modifikovaného chemoterapeutického režimu FOLFIRINOX. Randomizace bude probíhat centrálně. Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 a musí být zjištěno, že nemají žádné známky progrese onemocnění po dokončení 3měsíčního modifikovaného chemoterapeutického režimu FOLFIRINOX, aby se mohli zúčastnit RCT. Všechna radiologická hodnocení budou provedena v souladu se zobrazovacím protokolem. Všechna ošetření po indukci a po IRE jsou ponechána na uvážení ošetřujícího lékaře. Minimální doba sledování bude 24 měsíců nebo do smrti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
528

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida/Tampa
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Northwest Community Healthcare
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Healthcare
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Spojené státy, 18045
        • St. Luke's Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • University of Texas-Southwestern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
  2. Subjekt je starší 18 let.
  3. Subjekt má diagnózu neresekabilního karcinomu adenokarcinomu slinivky stadia 3 cytologicky nebo patologicky potvrzenou podle kritérií stagingu American Joint Committee on Cancer (AJCC).
  4. Subjekt má nádor hodnocený jako stadium 3 podle pokynů National Comprehensive Cancer Network (NCCN) na základě radiografického zobrazení nebo explorativní chirurgie.
  5. Maximální axiální a přední až zadní rozměr nádoru ≤ 3,5 cm po tříměsíční léčbě modifikovaným režimem FOLFIRINOX.
  6. Subjekt byl léčen po dobu 3 měsíců s upraveným režimem FOLFIRINOX.
  7. Subjekt má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  8. Subjekt má klasifikaci fyzického zdravotního stavu podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1 nebo 2.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které jsou nebo mohou být těhotné podle pozitivního těhotenského testu nebo kojí, nebo pacienti mužského nebo ženského pohlaví s reprodukčním potenciálem, kteří nejsou ochotni používat vysoce účinnou antikoncepci od screeningu do 6 měsíců po poslední dávce chemoterapie.
  2. Subjekty, které nejsou schopny tolerovat celkové anestetikum s plnou blokádou kosterního svalstva.
  3. Subjekty, které aktivně krvácejí, mají antikoagulanci, koagulopatii nebo mají některý z následujících hematologických výsledků: hemoglobin nižší než 10 g/dl bez podpory růstových faktorů nebo transfuze absolutní počet neutrofilů nižší než 1500 buněk/ml; nebo počet krevních destiček nižší než 100 000.
  4. Subjekty s přítomností implantovaných kardiostimulátorů, defibrilátorů, elektronických zařízení nebo implantovaných zařízení s kovovými částmi v dutině hrudní v době IRE.
  5. Subjekty s anamnézou epilepsie nebo jiného neurologického onemocnění.
  6. Subjekty s renálními, kardiálními, jaterními nebo hematologickými abnormalitami, které se týkají zkoušejícího.
  7. Subjekty s chronickým onemocněním ledvin ve stádiu 3, 4 nebo 5.
  8. Subjekty přijímající IRE pro zvýraznění okrajů.
  9. Jedinci, kteří 3 měsíce po léčbě přípravkem FOLFIRINOX mají známky progrese onemocnění.
  10. Účast v další intervenční studii pro rakovinu pankreatu.
  11. Subjekty, které nesplnily studii, definovaly kritéria pro adekvátnost indukční léčby na konci 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Řízení
Lék: Modifikovaný režim FOLFIRINOX
Chemoterapeutický režim leukovorinu, fluorouracilu, irinotekanu a oxaliplatiny
Experimentální: HNĚV
Lék: Modifikovaný režim FOLFIRINOX
Chemoterapeutický režim leukovorinu, fluorouracilu, irinotekanu a oxaliplatiny
Přístroj: Systém NanoKnife
IRE pomocí systému NanoKnife

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Doba (v měsících) od randomizace do data úmrtí z jakéhokoli důvodu, hodnocená po dobu nejméně 24 měsíců.
Doba (v měsících) od randomizace do data úmrtí z jakéhokoli důvodu
Doba (v měsících) od randomizace do data úmrtí z jakéhokoli důvodu, hodnocená po dobu nejméně 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Angiodynamics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 28-001-ONC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení