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Uno studio cardine sulla sicurezza e l'efficacia di NanoKnife IRE per il cancro al pancreas in stadio 3 (DIRECT)

11 febbraio 2025 aggiornato da: Angiodynamics, Inc.

Uno studio randomizzato, multicentrico, controllato, non in cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema NanoKnife® per l'ablazione dell'adenocarcinoma pancreatico di stadio 3 non resecabile

Ai soggetti verrà offerta l'opportunità di partecipare a uno studio multicentrico randomizzato, controllato, a 2 bracci, non in cieco (RCT). Ci saranno 2 bracci dello studio: il braccio di controllo che riceverà la chemioterapia con il solo regime FOLFIRINOX modificato; e il braccio dell'elettroporazione irreversibile (IRE), ricevendo chemioterapia con il regime FOLFIRINOX modificato seguito da IRE con il sistema NanoKnife utilizzando un approccio aperto o percutaneo. Tutti i soggetti saranno trattati con il regime FOLFIRINOX modificato per almeno 3 mesi; la randomizzazione al braccio di controllo o IRE avverrà al momento del completamento del regime chemioterapico FOLFIRINOX modificato di 3 mesi. La randomizzazione sarà condotta a livello centrale. I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 e non dovranno essere trovati segni di progressione della malattia dopo il completamento del regime chemioterapico FOLFIRINOX modificato di 3 mesi per poter partecipare all'RCT. Tutte le valutazioni radiologiche verranno eseguite in conformità con il protocollo di imaging. Tutti i trattamenti post induzione e post IRE sono lasciati alla discrezione del medico curante. Il periodo minimo di follow-up sarà di 24 mesi o fino alla morte.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
528

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida/Tampa
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Northwest Community Healthcare
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Healthcare
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18045
        • St. Luke's Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • University of Texas-Southwestern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.
  2. Il soggetto ha almeno 18 anni.
  3. - Il soggetto ha una diagnosi di carcinoma adenocarcinoma pancreatico di stadio 3 non resecabile confermato citologicamente o patologicamente secondo i criteri di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC).
  4. - Il soggetto ha un tumore valutato come Stadio 3 secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN), basate su immagini radiografiche o chirurgia esplorativa.
  5. Dimensione massima del tumore assiale e da anteriore a posteriore di ≤3,5 cm, dopo aver ricevuto tre mesi di trattamento con il regime FOLFIRINOX modificato.
  6. Il soggetto ha ricevuto 3 mesi di trattamento con il regime FOLFIRINOX modificato.
  7. Il soggetto ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.
  8. Il soggetto ha una classificazione dello stato di salute fisica dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) pari a 1 o 2.

Criteri di esclusione:

  1. - Soggetti che sono o potrebbero essere in stato di gravidanza come determinato da un test di gravidanza positivo o allattamento al seno o pazienti maschi o femmine con potenziale riproduttivo che non sono disposti a impiegare un controllo delle nascite altamente efficace dallo screening fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di chemioterapia.
  2. Soggetti che non sono in grado di tollerare l'anestesia generale con blocco completo dei muscoli scheletrici.
  3. Soggetti con sanguinamento attivo, anticoagulanti, coagulopatie o con uno dei seguenti risultati ematologici: emoglobina inferiore a 10 g/dL senza il supporto di fattori di crescita o trasfusioni conta assoluta dei neutrofili inferiore a 1500 cellule/ml; o conta piastrinica inferiore a 100.000.
  4. Soggetti con presenza di pacemaker cardiaci impiantati, defibrillatori, dispositivi elettronici o dispositivi impiantati con parti metalliche nella cavità toracica al momento dell'IRE.
  5. Soggetti con storia di epilessia o altre malattie neurologiche.
  6. - Soggetti con anomalie renali, cardiache, epatiche o ematologiche di interesse per lo sperimentatore.
  7. Soggetti con malattia renale cronica di stadio 3, 4 o 5.
  8. Soggetti che ricevono IRE per l'accentuazione del margine.
  9. Soggetti che a 3 mesi dal trattamento con FOLFIRINOX hanno evidenza di progressione della malattia.
  10. Partecipazione a un altro studio interventistico per il cancro al pancreas.
  11. Soggetti che non soddisfacevano i criteri definiti dallo studio per l'adeguatezza del trattamento di induzione alla fine dei 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Controllo
Droga: Regime FOLFIRINOX modificato
Regime chemioterapico di leucovorin, fluorouracile, irinotecan e oxaliplatino
Sperimentale: IRE
Droga: Regime FOLFIRINOX modificato
Regime chemioterapico di leucovorin, fluorouracile, irinotecan e oxaliplatino
Dispositivo: Sistema NanoKnife
IRE utilizzando il sistema NanoKnife

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo (in mesi) dalla randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi motivo, valutato per almeno 24 mesi.
Tempo (in mesi) dalla randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi motivo
Tempo (in mesi) dalla randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi motivo, valutato per almeno 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Angiodynamics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 28-001-ONC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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