Stěžejní studie bezpečnosti a účinnosti NanoKnife IRE pro stadium 3 rakoviny pankreatu (DIRECT)

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
2. Subjekt je starší 18 let.
3. Subjekt má diagnózu neresekabilního karcinomu adenokarcinomu slinivky stadia 3 cytologicky nebo patologicky potvrzenou podle kritérií stagingu American Joint Committee on Cancer (AJCC).
4. Subjekt má nádor hodnocený jako stadium 3 podle pokynů National Comprehensive Cancer Network (NCCN) na základě radiografického zobrazení nebo explorativní chirurgie.
5. Maximální axiální a přední až zadní rozměr nádoru ≤ 3,5 cm po tříměsíční léčbě modifikovaným režimem FOLFIRINOX.
6. Subjekt byl léčen po dobu 3 měsíců s upraveným režimem FOLFIRINOX.
7. Subjekt má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
8. Subjekt má klasifikaci fyzického zdravotního stavu podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1 nebo 2.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které jsou nebo mohou být těhotné podle pozitivního těhotenského testu nebo kojí, nebo pacienti mužského nebo ženského pohlaví s reprodukčním potenciálem, kteří nejsou ochotni používat vysoce účinnou antikoncepci od screeningu do 6 měsíců po poslední dávce chemoterapie.
2. Subjekty, které nejsou schopny tolerovat celkové anestetikum s plnou blokádou kosterního svalstva.
3. Subjekty, které aktivně krvácejí, mají antikoagulanci, koagulopatii nebo mají některý z následujících hematologických výsledků: hemoglobin nižší než 10 g/dl bez podpory růstových faktorů nebo transfuze absolutní počet neutrofilů nižší než 1500 buněk/ml; nebo počet krevních destiček nižší než 100 000.
4. Subjekty s přítomností implantovaných kardiostimulátorů, defibrilátorů, elektronických zařízení nebo implantovaných zařízení s kovovými částmi v dutině hrudní v době IRE.
5. Subjekty s anamnézou epilepsie nebo jiného neurologického onemocnění.
6. Subjekty s renálními, kardiálními, jaterními nebo hematologickými abnormalitami, které se týkají zkoušejícího.
7. Subjekty s chronickým onemocněním ledvin ve stádiu 3, 4 nebo 5.
8. Subjekty přijímající IRE pro zvýraznění okrajů.
9. Jedinci, kteří 3 měsíce po léčbě přípravkem FOLFIRINOX mají známky progrese onemocnění.
10. Účast v další intervenční studii pro rakovinu pankreatu.
11. Subjekty, které nesplnily studii, definovaly kritéria pro adekvátnost indukční léčby na konci 3 měsíců.