Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registry Studie NanoKnife IRE pro rakovinu pankreatu stadia 3 (DIRECT)

11. února 2025 aktualizováno: Angiodynamics, Inc.

Registr k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti systému NanoKnife pro ablaci adenokarcinomu pankreatu stadia 3

Tato multicentrická observační studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost systému NanoKnife při použití k ablaci adenokarcinomu pankreatu stadia 3 (PC stadia 3). Způsobilí pacienti budou přijímáni po dobu 36 měsíců a zúčastněné instituce se zaregistrují a poskytnou údaje o po sobě jdoucích pacientech, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Každý pacient bude sledován po dobu trvání studie nebo až do smrti. Studie bude zahrnovat dvě (2) kohorty: pacienty, kteří dostali standardní péči (SOC) a dostali ireverzibilní elektroporaci (IRE) [kohorta IRE], a pacienty, kteří byli léčeni SOC a nedostali IRE [kohorta SOC].

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
532

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Moores Cancer Center, UC San Diego Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • University of Florida Health
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • WellStar Medical Group
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Northwest Community Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Healthcare
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Healthcare
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Presbyterian Hospital, Columbia
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Atrium Health
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Spojené státy, 18045
        • St. Luke's University Health Network
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • University of Texas-Southwestern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s cytologicky nebo patologicky potvrzeným PC stadia 3, kteří jsou léčeni v reálných léčebných podmínkách a jako součást rutinní klinické praxe systémem NanoKnife (alespoň 266 pacientů) k ablaci jejich nádoru kromě SOC (kohorta IRE ), nebo pouze se SOC (alespoň 266 pacientů) (skupina SOC). Pacienti budou zařazeni po dokončení počáteční 3měsíční léčby na SOC pro fázi 3 PC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  2. Pacientovi je 18 let a více
  3. Pacient má diagnózu PC stadia 3 cytologicky nebo patologicky potvrzenou podle kritérií stagingu American Joint Committee on Cancer (AJCC)
  4. Pacient má nádor hodnocený jako stadium 3 podle pokynů National Comprehensive Cancer Network (NCCN) na základě radiografického zobrazení nebo explorativní chirurgie
  5. Maximální axiální a přední až zadní rozměr tumoru ≤3,5 cm po SOC
  6. Pacient obdržel 3 měsíce SOC podle pokynů každé zúčastněné instituce
  7. Pacient má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  8. Pacient má klasifikaci fyzického zdravotního stavu podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1 nebo 2.
  9. Pacienti na pracovištích IRE, kteří jsou považováni za způsobilé pro IRE a dostávají ablaci pomocí systému NanoKnife
  10. Pacient nevykazuje žádné známky progrese onemocnění na základě doporučení NCCN po dokončení tří (3) měsíců SOC

Kritéria vyloučení:

  1. Účast v intervenční studii pro rakovinu slinivky břišní během období sběru dat studie
  2. Těhotné nebo kojící pacientky nebo pacientky nebo pacientky s reprodukčním potenciálem, které nejsou ochotny používat vysoce účinnou antikoncepci od screeningu do 6 měsíců po poslední dávce chemoterapie
  3. Pacienti, kteří nejsou schopni tolerovat celkovou anestetikum s plnou blokádou kosterního svalstva
  4. Pacienti s přítomností implantovaných kardiostimulátorů, defibrilátorů, elektronických zařízení nebo implantovaných zařízení s kovovými částmi v hrudní dutině v době IRE

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
IRE kohorta
Pacienti, kteří dostávali SOC a dostávali IRE
Lék: SOC
Standardní péče
Přístroj: Systém NanoKnife
Nevratná elektroporace
Kohorta SOC
Pacienti, kteří dostávali SOC a nedostali IRE
Lék: SOC
Standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Doba (v měsících) od okamžiku zápisu do data úmrtí z jakéhokoli důvodu, hodnocená do 24 měsíců.
Vyhodnotit účinnost systému NanoKnife při použití k ablaci PC stadia 3 v podmínkách skutečné léčby testováním hypotézy, že IRE se systémem NanoKnife zlepšuje celkové přežití (OS)
Doba (v měsících) od okamžiku zápisu do data úmrtí z jakéhokoli důvodu, hodnocená do 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Angiodynamics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. května 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-ONC-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení