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Uno studio del registro di NanoKnife IRE per il cancro al pancreas in stadio 3 (DIRECT)

11 febbraio 2025 aggiornato da: Angiodynamics, Inc.

Registro per valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema NanoKnife per l'ablazione dell'adenocarcinoma pancreatico di stadio 3

Questo studio osservazionale multicentrico valuterà l'efficacia e la sicurezza del sistema NanoKnife quando utilizzato per l'ablazione dell'adenocarcinoma pancreatico di stadio 3 (stadio 3 PC). I pazienti idonei saranno reclutati per un periodo di 36 mesi e le istituzioni partecipanti si iscriveranno e forniranno dati su pazienti consecutivi che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. Ogni paziente sarà seguito per tutta la durata dello studio o fino alla morte. Lo studio includerà due (2) coorti: pazienti che hanno ricevuto lo standard di cura (SOC) e hanno ricevuto elettroporazione irreversibile (IRE) [coorte IRE] e pazienti che sono stati trattati con SOC e non hanno ricevuto IRE [coorte SOC].

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
532

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Moores Cancer Center, UC San Diego Health
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • University of Florida Health
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cancer Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • WellStar Medical Group
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
        • Northwest Community Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Healthcare
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Healthcare
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Presbyterian Hospital, Columbia
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Atrium Health
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18045
        • St. Luke's University Health Network
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • University of Texas-Southwestern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con PC di stadio 3 confermato citologicamente o patologicamente che sono trattati, in contesti terapeutici reali e come parte della pratica clinica di routine, con il sistema NanoKnife (almeno 266 pazienti) per l'ablazione del tumore in aggiunta al SOC (coorte IRE ), o solo con SOC (almeno 266 pazienti) (coorte SOC). I pazienti verranno arruolati dopo aver completato il trattamento iniziale di 3 mesi per SOC per Stage 3 PC.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disposizioni sul modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Il paziente ha almeno 18 anni
  3. Il paziente ha una diagnosi di PC in stadio 3 confermata citologicamente o patologicamente secondo i criteri di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC)
  4. Il paziente ha un tumore valutato come Stadio 3 secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN), basate su imaging radiografico o chirurgia esplorativa
  5. Dimensione massima del tumore assiale e da anteriore a posteriore di ≤3,5 cm dopo SOC
  6. Il paziente ha ricevuto 3 mesi di SOC secondo le linee guida di ciascuna istituzione partecipante
  7. Il paziente ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1
  8. Il paziente ha una classificazione dello stato di salute fisica dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) pari a 1 o 2.
  9. Pazienti nei siti IRE che sono ritenuti idonei per IRE e ricevono l'ablazione utilizzando il sistema NanoKnife
  10. Il paziente non mostra alcuna evidenza di progressione della malattia in base alle linee guida del NCCN dopo aver completato tre (3) mesi di SOC

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a uno studio interventistico per il cancro del pancreas durante il periodo di raccolta dei dati dello studio
  2. Pazienti in gravidanza o in allattamento o pazienti maschi o femmine con potenziale riproduttivo che non sono disposti a utilizzare un controllo delle nascite altamente efficace dallo screening fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di chemioterapia
  3. Pazienti che non sono in grado di tollerare l'anestesia generale con blocco completo dei muscoli scheletrici
  4. Pazienti con presenza di pacemaker cardiaci impiantati, defibrillatori, dispositivi elettronici o dispositivi impiantati con parti metalliche nella cavità toracica al momento dell'IRE

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte IRE
Pazienti che hanno ricevuto SOC e hanno ricevuto IRE
Droga: SOC
Trattamento standard di cura
Dispositivo: Sistema NanoKnife
Elettroporazione irreversibile
SOC Coorte
Pazienti che hanno ricevuto SOC e non hanno ricevuto IRE
Droga: SOC
Trattamento standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo (in mesi) dal momento dell'iscrizione alla data del decesso per qualsiasi motivo, valutato fino a 24 mesi.
Valutare l'efficacia del sistema NanoKnife quando utilizzato per l'ablazione del PC di stadio 3 in contesti di trattamento del mondo reale, testando l'ipotesi che l'IRE con il sistema NanoKnife migliori la sopravvivenza globale (OS)
Tempo (in mesi) dal momento dell'iscrizione alla data del decesso per qualsiasi motivo, valutato fino a 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Angiodynamics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 maggio 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-ONC-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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