Registry Studie NanoKnife IRE pro rakovinu pankreatu stadia 3 (DIRECT)
11. února 2025 aktualizováno: Angiodynamics, Inc.
Registr k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti systému NanoKnife pro ablaci adenokarcinomu pankreatu stadia 3
Tato multicentrická observační studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost systému NanoKnife při použití k ablaci adenokarcinomu pankreatu stadia 3 (PC stadia 3).
Způsobilí pacienti budou přijímáni po dobu 36 měsíců a zúčastněné instituce se zaregistrují a poskytnou údaje o po sobě jdoucích pacientech, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení.
Každý pacient bude sledován po dobu trvání studie nebo až do smrti.
Studie bude zahrnovat dvě (2) kohorty: pacienty, kteří dostali standardní péči (SOC) a dostali ireverzibilní elektroporaci (IRE) [kohorta IRE], a pacienty, kteří byli léčeni SOC a nedostali IRE [kohorta SOC].
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
532
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- Moores Cancer Center, UC San Diego Health
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- University of Florida Health
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Miami Cancer Institute
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- WellStar Medical Group
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
- Northwest Community Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Healthcare
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Norton Healthcare
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Presbyterian Hospital, Columbia
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Atrium Health
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Spojené státy, 18045
- St. Luke's University Health Network
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- University of Texas-Southwestern
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s cytologicky nebo patologicky potvrzeným PC stadia 3, kteří jsou léčeni v reálných léčebných podmínkách a jako součást rutinní klinické praxe systémem NanoKnife (alespoň 266 pacientů) k ablaci jejich nádoru kromě SOC (kohorta IRE ), nebo pouze se SOC (alespoň 266 pacientů) (skupina SOC).
Pacienti budou zařazeni po dokončení počáteční 3měsíční léčby na SOC pro fázi 3 PC.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Pacientovi je 18 let a více
- Pacient má diagnózu PC stadia 3 cytologicky nebo patologicky potvrzenou podle kritérií stagingu American Joint Committee on Cancer (AJCC)
- Pacient má nádor hodnocený jako stadium 3 podle pokynů National Comprehensive Cancer Network (NCCN) na základě radiografického zobrazení nebo explorativní chirurgie
- Maximální axiální a přední až zadní rozměr tumoru ≤3,5 cm po SOC
- Pacient obdržel 3 měsíce SOC podle pokynů každé zúčastněné instituce
- Pacient má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Pacient má klasifikaci fyzického zdravotního stavu podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1 nebo 2.
- Pacienti na pracovištích IRE, kteří jsou považováni za způsobilé pro IRE a dostávají ablaci pomocí systému NanoKnife
- Pacient nevykazuje žádné známky progrese onemocnění na základě doporučení NCCN po dokončení tří (3) měsíců SOC
Kritéria vyloučení:
- Účast v intervenční studii pro rakovinu slinivky břišní během období sběru dat studie
- Těhotné nebo kojící pacientky nebo pacientky nebo pacientky s reprodukčním potenciálem, které nejsou ochotny používat vysoce účinnou antikoncepci od screeningu do 6 měsíců po poslední dávce chemoterapie
- Pacienti, kteří nejsou schopni tolerovat celkovou anestetikum s plnou blokádou kosterního svalstva
- Pacienti s přítomností implantovaných kardiostimulátorů, defibrilátorů, elektronických zařízení nebo implantovaných zařízení s kovovými částmi v hrudní dutině v době IRE
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
IRE kohorta
Pacienti, kteří dostávali SOC a dostávali IRE
|
Standardní péče
Nevratná elektroporace
|
|
Kohorta SOC
Pacienti, kteří dostávali SOC a nedostali IRE
|
Standardní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Doba (v měsících) od okamžiku zápisu do data úmrtí z jakéhokoli důvodu, hodnocená do 24 měsíců.
|
Vyhodnotit účinnost systému NanoKnife při použití k ablaci PC stadia 3 v podmínkách skutečné léčby testováním hypotézy, že IRE se systémem NanoKnife zlepšuje celkové přežití (OS)
|
Doba (v měsících) od okamžiku zápisu do data úmrtí z jakéhokoli důvodu, hodnocená do 24 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. května 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
2. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-ONC-02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .