Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence dekubitů na křížové kosti (Multischiume)

16. února 2021 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli

Účinnost použití vícevrstvého obvazu z polyuretanové pěny v sakrální oblasti, navíc ke standardní zdravotní péči, k prevenci vzniku dekubitů u rizikových pacientů. Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem předkládané studie bylo posoudit, zda aplikace vícevrstvého krytí z hydrocelulární polyuretanové pěny přizpůsobené sakrální oblasti (MSP) vedle standardní preventivní péče snižuje výskyt dekubitů (PU) a jejich závažnost v populaci riziko přijat do nemocnice akutní péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
711

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Alessandria, Itálie, 15121
        • ASO Azienda Ospedaliera Nazionale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bologna, Itálie, 40133
        • AUSL Bologna Ospedale Maggiore
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Policlinico di S.Orsola Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Cesena, Itálie, 47521
        • AUSL della Romagna
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Reggio Emilia, Itálie, 42122
        • Azienda USL- IRCCS di Reggio Emilia
      • Roma, Itálie, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
      • Trento, Itálie, 38123
        • APSS Trento
      • Verona, Itálie, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rizikem rozvoje dekubitů (Bradenova stupnice
  • bez křížové kosti Dekubity
  • Pacienti nebo zákonní zástupci, kteří dají souhlas k účasti ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou alergií na testovaný přípravek nebo dermatologickými onemocněními, která brání použití topických přípravků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vícevrstvý obvaz z hydrocelulární polyuretanové pěny
Přístroj: Vícevrstvý obvaz z hydrocelulární polyuretanové pěny
Aplikace vícevrstvé pěny se 4 chlopněmi, kterou lze přizpůsobit několika oblastem těla (včetně křížové kosti) a skládá se z: vnějšího polyuretanového filmu, který je nepropustný pro kapaliny a bakterie pomocí dynamické transpirace, který může tvořit neprostupnou bariéru chránit pokožku; ochranná vrstva, která chrání pokožku před náhodnými nárazy a pomáhá rozložit tlak; vysoce absorpční a nepropustná vrstva, která zachycuje exsudát uvnitř; vrstva hydrocelulární polyuretanové pěny; a nakonec, v kontaktu s pokožkou, perforovaná rovnoměrně pokrytá vrstva silikonového gelového lepidla. kromě Standardní preventivní péče
Ostatní jména:
  • ALLEVYN ŽIVOT
Postup: Standardní preventivní péče
Hodnocení rizika dekubitů pomocí Bradenovy škály do 8 hodin od přijetí. Položte pacienta na tlakovou matraci (statický nebo střídavý tlak), pokud Braden skóre
Aktivní komparátor: standardní preventivní péče
Postup: Standardní preventivní péče
Hodnocení rizika dekubitů pomocí Bradenovy škály do 8 hodin od přijetí. Položte pacienta na tlakovou matraci (statický nebo střídavý tlak), pokud Braden skóre

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra jakéhokoli typu dekubitů v sakrální oblasti.
Časové okno: Sedmý den hospitalizace nebo při propuštění z nemocnice, pokud k tomu dojde před sedmým dnem
Vřed bude klasifikován podle klasifikace Národního poradního panelu pro dekubity. Dekubity jsou klasifikovány a popsány pomocí stagingových systémů. Stagingové systémy popisují rozsah ztráty tkáně a fyzický vzhled poranění způsobeného tlakem a/nebo střihem. Od fáze 1 (intaktní kůže) do fáze 4 (úbytek kůže a tkáně v plné tloušťce).
Sedmý den hospitalizace nebo při propuštění z nemocnice, pokud k tomu dojde před sedmým dnem

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence dekubitů v sakrální oblasti kategorie ≥ II
Časové okno: Sedmý den hospitalizace nebo při propuštění z nemocnice, pokud k tomu dojde před sedmým dnem
Vřed bude klasifikován podle klasifikace Národního poradního panelu pro dekubity. Dekubity jsou klasifikovány a popsány pomocí stagingových systémů. Stagingové systémy popisují rozsah ztráty tkáně a fyzický vzhled poranění způsobeného tlakem a/nebo střihem. Od fáze 1 (intaktní kůže) do fáze 4 (úbytek kůže a tkáně v plné tloušťce).
Sedmý den hospitalizace nebo při propuštění z nemocnice, pokud k tomu dojde před sedmým dnem
Podráždění/poškození kůže v důsledku lepivého obvazu
Časové okno: Sedmý den hospitalizace nebo při propuštění z nemocnice, pokud k tomu dojde před sedmým dnem
Klinické hodnocení. Označuje jakýkoli druh zánětu a/nebo změny barvy, které narušují normální vzhled pokožky. Kůže se může stát šupinatá, hrbolatá, svědit nebo jinak podrážděná.
Sedmý den hospitalizace nebo při propuštění z nemocnice, pokud k tomu dojde před sedmým dnem
Počet použitých obvazů na pacienta.
Časové okno: Sedmý den hospitalizace nebo při propuštění z nemocnice, pokud k tomu dojde před sedmým dnem
Sedmý den hospitalizace nebo při propuštění z nemocnice, pokud k tomu dojde před sedmým dnem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Multischiume

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení