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Prevenzione delle Ulcere da Pressione sul Sacro (Multischiume)

16 febbraio 2021 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli

Efficacia dell'uso di una medicazione multistrato in schiuma di poliuretano nell'area sacrale, in aggiunta all'assistenza sanitaria standard, per prevenire l'insorgenza di ulcere da pressione nei pazienti a rischio. Sperimentazione controllata randomizzata multicentrica

Lo scopo del presente studio era valutare se l'applicazione di una medicazione multistrato in schiuma poliuretanica idrocellulare conformata all'area sacrale (MSP) in aggiunta alla cura preventiva standard riduce il tasso di ulcere da pressione (PU) e la loro gravità nella popolazione a rischio ricoverato in ospedale per acuti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
711

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • ASO Azienda Ospedaliera Nazionale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bologna, Italia, 40133
        • AUSL Bologna Ospedale Maggiore
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico di S.Orsola Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
      • Cesena, Italia, 47521
        • AUSL della Romagna
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Reggio Emilia, Italia, 42122
        • Azienda USL- IRCCS di Reggio Emilia
      • Roma, Italia, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
      • Trento, Italia, 38123
        • APSS Trento
      • Verona, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti a rischio di sviluppare Ulcere da Pressione (scala di Braden
  • senza ulcera da pressione del sacro
  • Pazienti o tutori legali che danno il proprio consenso a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con allergia nota al prodotto in prova o patologie dermatologiche che impediscono l'uso di prodotti topici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Medicazione multistrato in schiuma poliuretanica idrocellulare
Dispositivo: Medicazione multistrato in schiuma poliuretanica idrocellulare
Applicazione di una schiuma multistrato a 4 lembi adattabile a più zone del corpo (incluso l'osso sacro) e costituita da: un film esterno in poliuretano, impermeabile ai liquidi e ai batteri tramite traspirazione dinamica, in grado di formare una barriera impenetrabile a proteggere la pelle; uno strato protettivo che protegge la pelle da urti accidentali e aiuta a diffondere la pressione; uno strato altamente assorbente e a prova di perdite che intrappola l'essudato all'interno; uno strato di schiuma poliuretanica idrocellulare; e, infine, a contatto con la pelle, uno strato perforato uniformemente ricoperto di gel siliconico adesivo. in aggiunta alle cure preventive standard
Altri nomi:
  • ALLEVIN VITA
Procedura: Cure preventive standard
Valutazione del rischio di ulcere da decubito utilizzando la scala di Braden entro 8 ore dal ricovero. Posizionare il paziente su un materasso a pressione (pressione statica o alternata) in caso di punteggio di Braden
Comparatore attivo: cure preventive standard
Procedura: Cure preventive standard
Valutazione del rischio di ulcere da decubito utilizzando la scala di Braden entro 8 ore dal ricovero. Posizionare il paziente su un materasso a pressione (pressione statica o alternata) in caso di punteggio di Braden

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di qualsiasi tipo di ulcera da pressione nell'area sacrale.
Lasso di tempo: Al settimo giorno di ricovero o alla dimissione dall'ospedale, se questa avviene prima del settimo giorno
L'ulcera sarà classificata secondo la classificazione del National Pressure Ulcers Advisory Panel. Le ulcere da pressione sono classificate e descritte attraverso l'uso di sistemi di stadiazione. I sistemi di stadiazione descrivono l'entità della perdita di tessuto e l'aspetto fisico della lesione causata da pressione e/o taglio. Dalla fase 1 (pelle integra) alla fase 4 (pelle a tutto spessore e perdita di tessuto).
Al settimo giorno di ricovero o alla dimissione dall'ospedale, se questa avviene prima del settimo giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ulcere da pressione nell'area sacrale di categoria ≥ II
Lasso di tempo: Al settimo giorno di ricovero o alla dimissione dall'ospedale, se questa avviene prima del settimo giorno
L'ulcera sarà classificata secondo la classificazione del National Pressure Ulcers Advisory Panel. Le ulcere da pressione sono classificate e descritte attraverso l'uso di sistemi di stadiazione. I sistemi di stadiazione descrivono l'entità della perdita di tessuto e l'aspetto fisico della lesione causata da pressione e/o taglio. Dalla fase 1 (pelle integra) alla fase 4 (pelle a tutto spessore e perdita di tessuto).
Al settimo giorno di ricovero o alla dimissione dall'ospedale, se questa avviene prima del settimo giorno
Irritazione/danni alla pelle dovuti alla medicazione adesiva
Lasso di tempo: Al settimo giorno di ricovero o alla dimissione dall'ospedale, se questa avviene prima del settimo giorno
Valutazione clinica. Si riferisce a qualsiasi tipo di infiammazione e/o scolorimento che altera il normale aspetto della pelle. La pelle può diventare squamosa, irregolare, pruriginosa o altrimenti irritata.
Al settimo giorno di ricovero o alla dimissione dall'ospedale, se questa avviene prima del settimo giorno
Numero di medicazioni utilizzate per paziente.
Lasso di tempo: Al settimo giorno di ricovero o alla dimissione dall'ospedale, se questa avviene prima del settimo giorno
Al settimo giorno di ricovero o alla dimissione dall'ospedale, se questa avviene prima del settimo giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Multischiume

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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