Prevence dekubitů na křížové kosti (Multischiume)
16. února 2021 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli
Účinnost použití vícevrstvého obvazu z polyuretanové pěny v sakrální oblasti, navíc ke standardní zdravotní péči, k prevenci vzniku dekubitů u rizikových pacientů. Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem předkládané studie bylo posoudit, zda aplikace vícevrstvého krytí z hydrocelulární polyuretanové pěny přizpůsobené sakrální oblasti (MSP) vedle standardní preventivní péče snižuje výskyt dekubitů (PU) a jejich závažnost v populaci riziko přijat do nemocnice akutní péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
711
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alessandria, Itálie, 15121
- ASO Azienda Ospedaliera Nazionale SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Bologna, Itálie, 40133
- AUSL Bologna Ospedale Maggiore
-
Bologna, Itálie, 40138
- Policlinico di S.Orsola Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Cesena, Itálie, 47521
- AUSL della Romagna
-
Pavia, Itálie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Reggio Emilia, Itálie, 42122
- Azienda USL- IRCCS di Reggio Emilia
-
Roma, Itálie, 00128
- Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma
-
Trento, Itálie, 38123
- APSS Trento
-
Verona, Itálie, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Di Verona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s rizikem rozvoje dekubitů (Bradenova stupnice
- bez křížové kosti Dekubity
- Pacienti nebo zákonní zástupci, kteří dají souhlas k účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou alergií na testovaný přípravek nebo dermatologickými onemocněními, která brání použití topických přípravků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vícevrstvý obvaz z hydrocelulární polyuretanové pěny
|
Aplikace vícevrstvé pěny se 4 chlopněmi, kterou lze přizpůsobit několika oblastem těla (včetně křížové kosti) a skládá se z: vnějšího polyuretanového filmu, který je nepropustný pro kapaliny a bakterie pomocí dynamické transpirace, který může tvořit neprostupnou bariéru chránit pokožku; ochranná vrstva, která chrání pokožku před náhodnými nárazy a pomáhá rozložit tlak; vysoce absorpční a nepropustná vrstva, která zachycuje exsudát uvnitř; vrstva hydrocelulární polyuretanové pěny; a nakonec, v kontaktu s pokožkou, perforovaná rovnoměrně pokrytá vrstva silikonového gelového lepidla.
kromě Standardní preventivní péče
Ostatní jména:
Hodnocení rizika dekubitů pomocí Bradenovy škály do 8 hodin od přijetí.
Položte pacienta na tlakovou matraci (statický nebo střídavý tlak), pokud Braden skóre
|
|
Aktivní komparátor: standardní preventivní péče
|
Hodnocení rizika dekubitů pomocí Bradenovy škály do 8 hodin od přijetí.
Položte pacienta na tlakovou matraci (statický nebo střídavý tlak), pokud Braden skóre
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra jakéhokoli typu dekubitů v sakrální oblasti.
Časové okno: Sedmý den hospitalizace nebo při propuštění z nemocnice, pokud k tomu dojde před sedmým dnem
|
Vřed bude klasifikován podle klasifikace Národního poradního panelu pro dekubity.
Dekubity jsou klasifikovány a popsány pomocí stagingových systémů.
Stagingové systémy popisují rozsah ztráty tkáně a fyzický vzhled poranění způsobeného tlakem a/nebo střihem.
Od fáze 1 (intaktní kůže) do fáze 4 (úbytek kůže a tkáně v plné tloušťce).
|
Sedmý den hospitalizace nebo při propuštění z nemocnice, pokud k tomu dojde před sedmým dnem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence dekubitů v sakrální oblasti kategorie ≥ II
Časové okno: Sedmý den hospitalizace nebo při propuštění z nemocnice, pokud k tomu dojde před sedmým dnem
|
Vřed bude klasifikován podle klasifikace Národního poradního panelu pro dekubity.
Dekubity jsou klasifikovány a popsány pomocí stagingových systémů.
Stagingové systémy popisují rozsah ztráty tkáně a fyzický vzhled poranění způsobeného tlakem a/nebo střihem.
Od fáze 1 (intaktní kůže) do fáze 4 (úbytek kůže a tkáně v plné tloušťce).
|
Sedmý den hospitalizace nebo při propuštění z nemocnice, pokud k tomu dojde před sedmým dnem
|
|
Podráždění/poškození kůže v důsledku lepivého obvazu
Časové okno: Sedmý den hospitalizace nebo při propuštění z nemocnice, pokud k tomu dojde před sedmým dnem
|
Klinické hodnocení.
Označuje jakýkoli druh zánětu a/nebo změny barvy, které narušují normální vzhled pokožky.
Kůže se může stát šupinatá, hrbolatá, svědit nebo jinak podrážděná.
|
Sedmý den hospitalizace nebo při propuštění z nemocnice, pokud k tomu dojde před sedmým dnem
|
|
Počet použitých obvazů na pacienta.
Časové okno: Sedmý den hospitalizace nebo při propuštění z nemocnice, pokud k tomu dojde před sedmým dnem
|
Sedmý den hospitalizace nebo při propuštění z nemocnice, pokud k tomu dojde před sedmým dnem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
12. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
19. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
3. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Multischiume
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .