Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sexuálně rizikové chování mužů: Alkohol, sexuální agrese a emocionální faktory

8. listopadu 2023 aktualizováno: Arizona State University
Přestože správné a důsledné používání kondomu může výrazně snížit sexuálně přenosné infekce a neplánovaná těhotenství, rezistence vůči používání kondomů je u mladých dospělých běžná. Intoxikace alkoholem a sexuální agrese u mladých mužů v anamnéze předpovídají větší odolnost vůči používání kondomů a další sexuální rizikové chování (např. nechráněný sex). Kromě toho mohou v těchto asociacích hrát roli emocionální faktory, což naznačuje slibnou cestu pro další výzkum. Tento projekt staví na našem předchozím výzkumu prostřednictvím zkoumání emocionálních mechanismů zapojených do rizikového sexuálního chování mladých mužů souvisejících s alkoholem. Tento výzkum se zabývá kritickou mezerou ve znalostech a posouvá tuto oblast pomocí mnoha metod určených k hodnocení distálních a proximálních emočních faktorů, které se podílejí na sexuálním riziku souvisejícím s alkoholem. Muži pijící alkohol ve věku 21–30 let, kteří používají kondomy nedůsledně (N = 420), nejprve absolvují screeningový postup, po kterém bude následovat základní průzkum, který posoudí relevantní konstrukty, včetně emocionálních rysů, tendencí k dysregulaci emocí a očekávání alkoholu. Poté dokončí 30denní denní deníkové hodnocení svých každodenních emocionálních stavů, každodenních motivů zvládání pití a sexu a každodenního chování spojeného s pitím a sexuálním rizikem, aby zhodnotili každodenní vztahy mezi těmito faktory. Stejní účastníci dokončí experiment v laboratoři hodnotící okamžité účinky intoxikace alkoholem a provokace na emocionální stavy a sexuální rizikové záměry. Statistické analýzy budou použity ke zkoumání každodenního vlivu emočních stavů a ​​motivů zvládání na konzumaci alkoholu a sexuální rizikové chování a experimentální účinky alkoholové intoxikace a provokace na emoční stavy a další mediátory, stejně jako záměry sexuálního rizika. Budou také zkoumány zmírňující účinky tendencí k dysregulaci emocí a budou zkoumány vazby mezi vztahy na úrovni událostí a experimentálními vztahy. Tento výzkum je významný i inovativní v tom, že se bude zabývat problémem veřejného zdraví v souvislosti s rizikovým sexuálním chováním mužů, včetně odolnosti vůči používání kondomů; zhodnotí roli emočních procesů v sexuálním riziku u mužů v souvislosti s alkoholem; a bude používat různé metody ke shromažďování doplňkových typů dat, které objasní mechanismy, které jsou základem rizikového sexuálního chování souvisejícího s alkoholem, a poskytnou empirickou důkazní základnu, ze které lze vyvinout a informovat programy prevence a intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
420

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Arizona State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Singl
  • mužský
  • Věk 21-30
  • Zasnoubení se do nechráněného pohlavního styku se ženou alespoň jednou za poslední rok -
  • Konzumace alkoholu alespoň 2x týdně v posledních 30 dnech
  • Měl sex se ženou alespoň dvakrát za posledních 30 dní

Kritéria vyloučení:

  • Historie problémů s alkoholem
  • Zdravotní stav a/nebo léky, které kontraindikují konzumaci alkoholu
  • Ve vztahu, který je monogamní a trvá déle než 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Alkoholický nápoj, vysoce provokativní manipulace
Účastníci obdrží dávku alkoholu rozmíchanou v ovocném džusu navrženou tak, aby bylo dosaženo maximální koncentrace alkoholu v dechu 0,08 %. Účastníci pak obdrží experimentální manipulaci navrženou tak, aby vyvolala negativní emoce, jako je frustrace.
Behaviorální: Alkoholický nápoj
Účastníci vypijí alkoholický nápoj (vodka smíchaná s ovocným džusem), který odpovídá 3-4 standardním alkoholickým nápojům podle jejich tělesné hmotnosti.
Behaviorální: Manipulace s vysokou provokací
Účastníci se zapojí do laboratorního úkolu a poté budou hlásit své emoce po úkolu.
Experimentální: Nealkoholický nápoj, vysoce provokativní manipulace
Účastníci obdrží nápoj, který neobsahuje alkohol (pouze ovocný džus). Účastníci pak obdrží experimentální manipulaci navrženou tak, aby vyvolala negativní emoce, jako je frustrace.
Behaviorální: Nealkoholický nápoj
Účastníci budou konzumovat nealkoholický nápoj (ovocný džus), který je izovolemickým ekvivalentem 3-4 standardních alkoholických nápojů na základě jejich tělesné hmotnosti.
Behaviorální: Manipulace s vysokou provokací
Účastníci se zapojí do laboratorního úkolu a poté budou hlásit své emoce po úkolu.
Experimentální: Alkoholický nápoj, manipulace s nízkou provokací
Účastníci obdrží dávku alkoholu rozmíchanou v ovocném džusu navrženou tak, aby bylo dosaženo maximální koncentrace alkoholu v dechu 0,08 %. Účastníci obdrží experimentální manipulaci navrženou tak, aby vyvolala pozitivní emoce.
Behaviorální: Alkoholický nápoj
Účastníci vypijí alkoholický nápoj (vodka smíchaná s ovocným džusem), který odpovídá 3-4 standardním alkoholickým nápojům podle jejich tělesné hmotnosti.
Behaviorální: Manipulace s nízkou provokací
Účastníci se zapojí do laboratorního úkolu a poté budou hlásit své emoce po úkolu.
Experimentální: Nealkoholický nápoj, Manipulace s nízkou provokací
Účastníci obdrží nápoj, který neobsahuje alkohol (pouze ovocný džus). Účastníci pak obdrží experimentální manipulaci navrženou tak, aby vyvolala pozitivní emoce.
Behaviorální: Nealkoholický nápoj
Účastníci budou konzumovat nealkoholický nápoj (ovocný džus), který je izovolemickým ekvivalentem 3-4 standardních alkoholických nápojů na základě jejich tělesné hmotnosti.
Behaviorální: Manipulace s nízkou provokací
Účastníci se zapojí do laboratorního úkolu a poté budou hlásit své emoce po úkolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední skóre sexuálních rizikových úmyslů
Časové okno: do jedné hodiny od obdržení zásahu
Název stupnice: Záměry mít nechráněný sex Konstrukt: Vlastní hodnocení pravděpodobnosti nechráněného sexu v hypotetickém scénáři Rozsah stupnice: 1 (vůbec nepravděpodobné) až 7 (velmi pravděpodobné) Vyšší hodnota znamená horší výsledek. Toto je jedna celková stupnice (žádné dílčí stupnice). Položky jsou zprůměrovány pro výpočet průměrného skóre.
do jedné hodiny od obdržení zásahu
Sexuálně rizikové chování
Časové okno: 30 dní
Počet nechráněných pohlavních styků
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Arizona State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Georgia State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kelly Davis, PhD, Arizona State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00008097
  • 5R37AA025212 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zpřístupníme individuální neidentifikovatelné údaje účastníků, které jsou základem šířených výsledků.

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění a končí 3 roky po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh na použití dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení