- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03900650
Sexuálně rizikové chování mužů: Alkohol, sexuální agrese a emocionální faktory
8. listopadu 2023 aktualizováno: Arizona State University
Přestože správné a důsledné používání kondomu může výrazně snížit sexuálně přenosné infekce a neplánovaná těhotenství, rezistence vůči používání kondomů je u mladých dospělých běžná.
Intoxikace alkoholem a sexuální agrese u mladých mužů v anamnéze předpovídají větší odolnost vůči používání kondomů a další sexuální rizikové chování (např. nechráněný sex).
Kromě toho mohou v těchto asociacích hrát roli emocionální faktory, což naznačuje slibnou cestu pro další výzkum.
Tento projekt staví na našem předchozím výzkumu prostřednictvím zkoumání emocionálních mechanismů zapojených do rizikového sexuálního chování mladých mužů souvisejících s alkoholem.
Tento výzkum se zabývá kritickou mezerou ve znalostech a posouvá tuto oblast pomocí mnoha metod určených k hodnocení distálních a proximálních emočních faktorů, které se podílejí na sexuálním riziku souvisejícím s alkoholem.
Muži pijící alkohol ve věku 21–30 let, kteří používají kondomy nedůsledně (N = 420), nejprve absolvují screeningový postup, po kterém bude následovat základní průzkum, který posoudí relevantní konstrukty, včetně emocionálních rysů, tendencí k dysregulaci emocí a očekávání alkoholu.
Poté dokončí 30denní denní deníkové hodnocení svých každodenních emocionálních stavů, každodenních motivů zvládání pití a sexu a každodenního chování spojeného s pitím a sexuálním rizikem, aby zhodnotili každodenní vztahy mezi těmito faktory.
Stejní účastníci dokončí experiment v laboratoři hodnotící okamžité účinky intoxikace alkoholem a provokace na emocionální stavy a sexuální rizikové záměry.
Statistické analýzy budou použity ke zkoumání každodenního vlivu emočních stavů a motivů zvládání na konzumaci alkoholu a sexuální rizikové chování a experimentální účinky alkoholové intoxikace a provokace na emoční stavy a další mediátory, stejně jako záměry sexuálního rizika.
Budou také zkoumány zmírňující účinky tendencí k dysregulaci emocí a budou zkoumány vazby mezi vztahy na úrovni událostí a experimentálními vztahy.
Tento výzkum je významný i inovativní v tom, že se bude zabývat problémem veřejného zdraví v souvislosti s rizikovým sexuálním chováním mužů, včetně odolnosti vůči používání kondomů; zhodnotí roli emočních procesů v sexuálním riziku u mužů v souvislosti s alkoholem; a bude používat různé metody ke shromažďování doplňkových typů dat, které objasní mechanismy, které jsou základem rizikového sexuálního chování souvisejícího s alkoholem, a poskytnou empirickou důkazní základnu, ze které lze vyvinout a informovat programy prevence a intervence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
420
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- Arizona State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 30 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Singl
- mužský
- Věk 21-30
- Zasnoubení se do nechráněného pohlavního styku se ženou alespoň jednou za poslední rok -
- Konzumace alkoholu alespoň 2x týdně v posledních 30 dnech
- Měl sex se ženou alespoň dvakrát za posledních 30 dní
Kritéria vyloučení:
- Historie problémů s alkoholem
- Zdravotní stav a/nebo léky, které kontraindikují konzumaci alkoholu
- Ve vztahu, který je monogamní a trvá déle než 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Alkoholický nápoj, vysoce provokativní manipulace
Účastníci obdrží dávku alkoholu rozmíchanou v ovocném džusu navrženou tak, aby bylo dosaženo maximální koncentrace alkoholu v dechu 0,08 %.
Účastníci pak obdrží experimentální manipulaci navrženou tak, aby vyvolala negativní emoce, jako je frustrace.
|
Účastníci vypijí alkoholický nápoj (vodka smíchaná s ovocným džusem), který odpovídá 3-4 standardním alkoholickým nápojům podle jejich tělesné hmotnosti.
Účastníci se zapojí do laboratorního úkolu a poté budou hlásit své emoce po úkolu.
|
|
Experimentální: Nealkoholický nápoj, vysoce provokativní manipulace
Účastníci obdrží nápoj, který neobsahuje alkohol (pouze ovocný džus).
Účastníci pak obdrží experimentální manipulaci navrženou tak, aby vyvolala negativní emoce, jako je frustrace.
|
Účastníci budou konzumovat nealkoholický nápoj (ovocný džus), který je izovolemickým ekvivalentem 3-4 standardních alkoholických nápojů na základě jejich tělesné hmotnosti.
Účastníci se zapojí do laboratorního úkolu a poté budou hlásit své emoce po úkolu.
|
|
Experimentální: Alkoholický nápoj, manipulace s nízkou provokací
Účastníci obdrží dávku alkoholu rozmíchanou v ovocném džusu navrženou tak, aby bylo dosaženo maximální koncentrace alkoholu v dechu 0,08 %.
Účastníci obdrží experimentální manipulaci navrženou tak, aby vyvolala pozitivní emoce.
|
Účastníci vypijí alkoholický nápoj (vodka smíchaná s ovocným džusem), který odpovídá 3-4 standardním alkoholickým nápojům podle jejich tělesné hmotnosti.
Účastníci se zapojí do laboratorního úkolu a poté budou hlásit své emoce po úkolu.
|
|
Experimentální: Nealkoholický nápoj, Manipulace s nízkou provokací
Účastníci obdrží nápoj, který neobsahuje alkohol (pouze ovocný džus).
Účastníci pak obdrží experimentální manipulaci navrženou tak, aby vyvolala pozitivní emoce.
|
Účastníci budou konzumovat nealkoholický nápoj (ovocný džus), který je izovolemickým ekvivalentem 3-4 standardních alkoholických nápojů na základě jejich tělesné hmotnosti.
Účastníci se zapojí do laboratorního úkolu a poté budou hlásit své emoce po úkolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední skóre sexuálních rizikových úmyslů
Časové okno: do jedné hodiny od obdržení zásahu
|
Název stupnice: Záměry mít nechráněný sex Konstrukt: Vlastní hodnocení pravděpodobnosti nechráněného sexu v hypotetickém scénáři Rozsah stupnice: 1 (vůbec nepravděpodobné) až 7 (velmi pravděpodobné) Vyšší hodnota znamená horší výsledek.
Toto je jedna celková stupnice (žádné dílčí stupnice).
Položky jsou zprůměrovány pro výpočet průměrného skóre.
|
do jedné hodiny od obdržení zásahu
|
|
Sexuálně rizikové chování
Časové okno: 30 dní
|
Počet nechráněných pohlavních styků
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kelly Davis, PhD, Arizona State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
5. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
5. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
3. dubna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00008097
- 5R37AA025212 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zpřístupníme individuální neidentifikovatelné údaje účastníků, které jsou základem šířených výsledků.
Časový rámec sdílení IPD
Ihned po zveřejnění a končí 3 roky po zveřejnění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh na použití dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pití alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy