Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MSC intratissulární injekce u pacientů s Crohnovou chorobou (MSC)

6. prosince 2024 aktualizováno: Edouard Louis, University of Liege

Léčba refrakterních lézí Crohnovy choroby lokální injekcí mezenchymálních kmenových buněk

Hlavním cílem je posoudit účinnost lokální injekce MSC na hojení refrakterních střevních a perianálních lézí u Crohnovy choroby. Druhým primárním koncovým bodem je bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Podepsání informovaného souhlasu
  • Diagnóza Crohnovy choroby déle než 6 měsíců
  • Přítomnost alespoň jedné léze Crohnovy choroby refrakterní na konvenční terapie (azathioprin, 6-merkaptopurin nebo methotrexát) a na biologickou léčbu (terapie protinádorovým nekrotizujícím faktorem, vedolizumab nebo ustekinumab).
  • Refrakterní léze definovaná (1) strikturou o délce 2 až 5 cm tlustého střeva nebo ilea přístupného ileokolonoskopií (tj. léze identifikovaná během kolonoskopie se zúžením lumenu neprůchodným kolonoskopem), (2) nezhojeným hlubokým vředem tlustého střeva nebo ilea přístupného pro ileokolonoskopii, nebo (3) aktivní drenáž perianální píštěle(í).
  • Bude zahrnuto 20 pacientů se strikturou, 20 pacientů s nezhojenými hlubokými vředy a 20 pacientů s aktivně drenážní perianální píštělí.

Kritéria vyloučení:

  • Indikace k okamžité luminální operaci
  • Střevní obstrukce
  • Intraabdominální píštěle nebo absces
  • Střevní/tračníková striktura nebo hluboký nezhojený vřed nepřístupný pro ileokolonoskopii
  • Nedrénovaný perianální absces
  • Těhotné ženy nebo plánující těhotenství do jednoho roku
  • Pozitivní kultura stolice/toxin na patogen Clostridium difficile nebo jiné patogeny
  • Renální selhání (anurie, závažné přetížení tekutin, glomerulární filtrace < 30 ml/min, dialýza) nebo jaterní selhání (Fulminantní jaterní selhání, cirhóza jater s průkazem portální hypertenze, alkoholická hepatitida, jícnové varixy, anamnéza krvácení z jícnových varixů , jaterní encefalopatie, neopravitelná syntetická jaterní dysfunkce prokázaná prodloužením protrombinového času, ascites související s portální hypertenzí, bakteriální nebo plísňový jaterní absces, biliární obstrukce, chronická virová hepatitida s celkovým sérovým bilirubinem >3 mg/dl)
  • dokumentovaná infekce virem lidské imunodeficience; aktivní hepatitida B, C nebo tuberkulóza
  • oportunní infekce během 6 měsíců před screeningem nebo závažná infekce v předchozích 3 měsících
  • malignita během posledních 5 let; nebo lymfoproliferativní onemocnění v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mezenchymální stromální buňky
Biologický: Mezenchymální stromální buňky
Suspenze mezenchymálních stromálních buněk pro intratissulární injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s hojením hlubokých vředů
Časové okno: 12. týden
Úplné zhojení hlubokého vředu je definováno vymizením vředu; částečné zhojení je definováno zmenšením hloubky nebo průměru vředu.
12. týden
Podíl pacientů s hojením striktury
Časové okno: 12. týden
Úplné zhojení striktury je definováno schopností projít ileokolonoskopem strikturou; částečné zhojení je definováno zvětšením průměru striktury.
12. týden
Podíl pacientů s komplexním hojením perianální píštěle
Časové okno: 12. týden
Kompletní komplexní hojení perianální píštěle je definováno úplným uzavřením zevního otvoru píštěle, bez drenáže při jemném tlaku, bez abscesu. A když se podíváme na velikost píštěle, přítomnost sběru a zvýšení gadolinia pomocí MRI
12. týden
Bezpečnost hodnocena výskytem nežádoucích účinků souvisejících s léčbou během období studie
Časové okno: od týdne 0 do týdne 48
Hodnocení výskytu nežádoucích a závažných nežádoucích účinků během 48týdenního období studie. Stupeň toxicity nežádoucích příhod je stanoven pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (verze 4.0). Souvislost s léčebným postupem bude systematicky hodnocena.
od týdne 0 do týdne 48

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj indexu klinické aktivity onemocnění
Časové okno: týden 0, 12 a 48
Posuďte aktivitu onemocnění u Crohnovy choroby během 7 dnů pomocí indexu aktivity Crohnovy choroby
týden 0, 12 a 48
Vývoj krátké zdravotní škály (kvalita života)
Časové okno: týden 0, 12 a 48
min : 0 - max : 10 (horší)
týden 0, 12 a 48
Vývoj Lemannova indexu (měření kumulovaného poškození střev u Crohnovy choroby)
Časové okno: týden 0, 12 a 48
který zahrnuje klinické, chirurgické, endoskopické a zobrazovací nálezy ze všech segmentů trávicího traktu do jednoho složeného skóre
týden 0, 12 a 48
Vývoj obstrukčního skóre "Skupiny terapeutické studie zánětlivých poruch trávicí trubice" pro striktury Crohnovy choroby
Časové okno: týdny 0, 12 a 48
Stupeň: od 0 do vyšší hodnoty 6
týdny 0, 12 a 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Liege

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Edouard Louis, Prof, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. ledna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TJT1707P1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení