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Iniezione intratissutale di MSC nei pazienti con malattia di Crohn (MSC)

6 dicembre 2024 aggiornato da: Edouard Louis, University of Liege

Trattamento delle lesioni refrattarie della malattia di Crohn mediante iniezione locale di cellule staminali mesenchimali

L'obiettivo principale è valutare l'efficacia dell'iniezione locale di MSC sulla guarigione delle lesioni intestinali e perianali refrattarie nella malattia di Crohn. Il secondo endpoint co-primario è la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni
  • Firma del consenso informato
  • Diagnosi della malattia di Crohn per più di 6 mesi
  • Presenza di almeno una lesione del morbo di Crohn refrattaria alle terapie convenzionali (azatioprina, 6-mercaptopurina o metotressato) e ai trattamenti biologici (terapie anti-fattore di necrosi tumorale, vedolizumab o ustekinumab).
  • Lesione refrattaria definita da (1) una stenosi con una lunghezza da 2 a 5 cm del colon o dell'ileo accessibile mediante ileocolonoscopia (cioè una lesione identificata durante una colonscopia con un restringimento del lume non percorribile dal colonscopio), (2) ulcera profonda non cicatrizzata del colon o dell'ileo accessibili all'ileocolonoscopia, o (3) fistole perianali attivamente drenanti.
  • Saranno inclusi 20 pazienti con stenosi, 20 pazienti con ulcere profonde non cicatrizzate e 20 pazienti con fistole perianali attivamente drenanti

Criteri di esclusione:

  • Indicazione per chirurgia luminale immediata
  • Blocco intestinale
  • Fistole o ascesso intraddominale
  • Stenosi intestinale/del colon o ulcera profonda non cicatrizzata non accessibile all'ileocolonoscopia
  • Ascesso perianale non drenato
  • Donne incinte o che pianificano una gravidanza entro un anno
  • Coltura fecale/tossina positiva per il patogeno Clostridium difficile o altri patogeni
  • Insufficienza renale (anuria, grave sovraccarico di liquidi, velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min, dialisi) o insufficienza epatica (insufficienza epatica fulminante, cirrosi epatica con evidenza di ipertensione portale, epatite alcolica, varici esofagee, anamnesi di sanguinamento da varici esofagee , encefalopatia epatica, disfunzione sintetica epatica non correggibile manifestata dal prolungamento del tempo di protrombina, ascite correlata a ipertensione portale, ascesso epatico batterico o fungino, ostruzione biliare, epatite virale cronica con bilirubina sierica totale >3 mg/dL)
  • infezione da virus dell'immunodeficienza umana documentata; epatite attiva B, C o tubercolosi
  • un'infezione opportunistica entro 6 mesi prima dello screening o un'infezione grave nei 3 mesi precedenti
  • malignità negli ultimi 5 anni; o una storia di malattia linfoproliferativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cellule stromali mesenchimali
Biologico: Cellule stromali mesenchimali
Sospensione di cellule stromali mesenchimali per iniezione intratissutale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con guarigione dell'ulcera profonda
Lasso di tempo: Settimana 12
La completa guarigione dell'ulcera profonda è definita dalla scomparsa dell'ulcera; la guarigione parziale è definita da una diminuzione della profondità o del diametro dell'ulcera.
Settimana 12
Proporzione di pazienti con guarigione della stenosi
Lasso di tempo: Settimana 12
La guarigione completa della stenosi è definita dalla capacità di far passare l'ileocolonoscopio attraverso la stenosi; la guarigione parziale è definita dall'aumento del diametro della stenosi.
Settimana 12
Proporzione di pazienti con guarigione complessa della fistola perianale
Lasso di tempo: Settimana 12
La completa guarigione della fistola perianale complessa è definita dalla completa chiusura dell'apertura esterna della fistola, nessun drenaggio con una leggera pressione, nessun ascesso. E osservando le dimensioni della traccia fistolosa, la presenza di raccolta e l'aumento del gadolinio con la risonanza magnetica
Settimana 12
Sicurezza valutata dall'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento durante il periodo di studio
Lasso di tempo: dalla settimana 0 alla settimana 48
Valutazione dell'incidenza di eventi avversi avversi e gravi durante il periodo di studio di 48 settimane. Il grado di tossicità degli eventi avversi è determinato utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (versione 4.0). La relazione con la procedura terapeutica sarà sistematicamente valutata.
dalla settimana 0 alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione dell'indice di attività della malattia clinica
Lasso di tempo: settimana 0, 12 e 48
Valutare l'attività della malattia nella malattia di Crohn per 7 giorni utilizzando l'indice di attività della malattia di Crohn
settimana 0, 12 e 48
Evoluzione della scala della salute breve (qualità della vita)
Lasso di tempo: settimana 0, 12 e 48
min : 0 - max : 10 (peggio)
settimana 0, 12 e 48
Evoluzione dell'indice di Lemann (misurazione del danno intestinale accumulato nella malattia di Crohn)
Lasso di tempo: settimana 0, 12 e 48
che incorpora i risultati clinici, chirurgici, endoscopici e di imaging di tutti i segmenti del tubo digerente in un unico punteggio composito
settimana 0, 12 e 48
Evoluzione del punteggio ostruttivo del "Gruppo di Studio Terapeutico dei Disturbi Infiammatori del Tubo Digestivo" per le stenosi della Malattia di Crohn
Lasso di tempo: settimane 0, 12 e 48
Grado: da 0 a valore superiore 6
settimane 0, 12 e 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Liege

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Edouard Louis, Prof, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TJT1707P1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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