Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MSC intratissulární injekce u pacientů s Crohnovou chorobou (MSC)

6. prosince 2024 aktualizováno: Edouard Louis, University of Liege

Léčba refrakterních lézí Crohnovy choroby lokální injekcí mezenchymálních kmenových buněk

Hlavním cílem je posoudit účinnost lokální injekce MSC na hojení refrakterních střevních a perianálních lézí u Crohnovy choroby. Druhým primárním koncovým bodem je bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Podepsání informovaného souhlasu
  • Diagnóza Crohnovy choroby déle než 6 měsíců
  • Přítomnost alespoň jedné léze Crohnovy choroby refrakterní na konvenční terapie (azathioprin, 6-merkaptopurin nebo methotrexát) a na biologickou léčbu (terapie protinádorovým nekrotizujícím faktorem, vedolizumab nebo ustekinumab).
  • Refrakterní léze definovaná (1) strikturou o délce 2 až 5 cm tlustého střeva nebo ilea přístupného ileokolonoskopií (tj. léze identifikovaná během kolonoskopie se zúžením lumenu neprůchodným kolonoskopem), (2) nezhojeným hlubokým vředem tlustého střeva nebo ilea přístupného pro ileokolonoskopii, nebo (3) aktivní drenáž perianální píštěle(í).
  • Bude zahrnuto 20 pacientů se strikturou, 20 pacientů s nezhojenými hlubokými vředy a 20 pacientů s aktivně drenážní perianální píštělí.

Kritéria vyloučení:

  • Indikace k okamžité luminální operaci
  • Střevní obstrukce
  • Intraabdominální píštěle nebo absces
  • Střevní/tračníková striktura nebo hluboký nezhojený vřed nepřístupný pro ileokolonoskopii
  • Nedrénovaný perianální absces
  • Těhotné ženy nebo plánující těhotenství do jednoho roku
  • Pozitivní kultura stolice/toxin na patogen Clostridium difficile nebo jiné patogeny
  • Renální selhání (anurie, závažné přetížení tekutin, glomerulární filtrace < 30 ml/min, dialýza) nebo jaterní selhání (Fulminantní jaterní selhání, cirhóza jater s průkazem portální hypertenze, alkoholická hepatitida, jícnové varixy, anamnéza krvácení z jícnových varixů , jaterní encefalopatie, neopravitelná syntetická jaterní dysfunkce prokázaná prodloužením protrombinového času, ascites související s portální hypertenzí, bakteriální nebo plísňový jaterní absces, biliární obstrukce, chronická virová hepatitida s celkovým sérovým bilirubinem >3 mg/dl)
  • dokumentovaná infekce virem lidské imunodeficience; aktivní hepatitida B, C nebo tuberkulóza
  • oportunní infekce během 6 měsíců před screeningem nebo závažná infekce v předchozích 3 měsících
  • malignita během posledních 5 let; nebo lymfoproliferativní onemocnění v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mezenchymální stromální buňky
Biologický: Mezenchymální stromální buňky
Suspenze mezenchymálních stromálních buněk pro intratissulární injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s hojením hlubokých vředů
Časové okno: 12. týden
Úplné zhojení hlubokého vředu je definováno vymizením vředu; částečné zhojení je definováno zmenšením hloubky nebo průměru vředu.
12. týden
Podíl pacientů s hojením striktury
Časové okno: 12. týden
Úplné zhojení striktury je definováno schopností projít ileokolonoskopem strikturou; částečné zhojení je definováno zvětšením průměru striktury.
12. týden
Podíl pacientů s komplexním hojením perianální píštěle
Časové okno: 12. týden
Kompletní komplexní hojení perianální píštěle je definováno úplným uzavřením zevního otvoru píštěle, bez drenáže při jemném tlaku, bez abscesu. A když se podíváme na velikost píštěle, přítomnost sběru a zvýšení gadolinia pomocí MRI
12. týden
Bezpečnost hodnocena výskytem nežádoucích účinků souvisejících s léčbou během období studie
Časové okno: od týdne 0 do týdne 48
Hodnocení výskytu nežádoucích a závažných nežádoucích účinků během 48týdenního období studie. Stupeň toxicity nežádoucích příhod je stanoven pomocí Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (verze 4.0). Souvislost s léčebným postupem bude systematicky hodnocena.
od týdne 0 do týdne 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj indexu klinické aktivity onemocnění
Časové okno: týden 0, 12 a 48
Posuďte aktivitu onemocnění u Crohnovy choroby během 7 dnů pomocí indexu aktivity Crohnovy choroby
týden 0, 12 a 48
Vývoj krátké zdravotní škály (kvalita života)
Časové okno: týden 0, 12 a 48
min : 0 - max : 10 (horší)
týden 0, 12 a 48
Vývoj Lemannova indexu (měření kumulovaného poškození střev u Crohnovy choroby)
Časové okno: týden 0, 12 a 48
který zahrnuje klinické, chirurgické, endoskopické a zobrazovací nálezy ze všech segmentů trávicího traktu do jednoho složeného skóre
týden 0, 12 a 48
Vývoj obstrukčního skóre "Skupiny terapeutické studie zánětlivých poruch trávicí trubice" pro striktury Crohnovy choroby
Časové okno: týdny 0, 12 a 48
Stupeň: od 0 do vyšší hodnoty 6
týdny 0, 12 a 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Liege

Spolupracovníci

Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edouard Louis, Prof, Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TJT1707P1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit