Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o užívání anticholinergik: Připisování léků z hyperaktivního močového měchýře (OAB) anticholinergní zátěži

29. října 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Retrospektivní databázová analýza anticholinergní zátěže u starších osob s hyperaktivním močovým měchýřem a bez něj v Austrálii a Jižní Koreji

Do studie budou zahrnuti ambulantní pacienti s alespoň jedním záznamem o výdeji jakéhokoli léku. Každému účastníkovi bude přiděleno indexové datum a ve studii budou použity záznamy o předpisech anticholinergik.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6295279

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

61 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Australan a Korejec s alespoň jedním předpisem jakékoli léčby mezi 22. lednem 2016 (pro Koreu: 1. ledna 2016) a 31. prosincem 2016 odvozeným z údajů o nárocích v jednotlivých zemích.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít alespoň jeden výdej jakéhokoli léku mezi 22. lednem 2016 a 31. prosincem 2016.

Kritéria zahrnutí pro Koreu:

  • Proveďte alespoň jednu výdej jakýchkoli léků mezi 1. lednem 2016 a 31. prosincem 2016.
  • Účastník byl diagnostikován s OAB (ICD-10 N32.8, N31.0, N31.1, N31.2, N31.8, N31.9, N32.9, N39.8 a N39.40) k datu indexu.
  • Účastník neměl záznam o výdeji léku OAB během vymývacího období (6 měsíců před datem indexu).

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří nemají celý rok dostupnosti dat v databázi před datem indexu.
  • Mějte záznam o hospitalizaci k datu indexu.

Kritéria vyloučení pro Koreu:

  • Účastník byl hospitalizován v den indexu.
  • Účastník neměl aktivní stav pojištění během období vymývání ani k datu indexu.
  • Účastník dostal onabotulinumtoxin A a/nebo chirurgický zákrok jako součást léčby OAB během vymývacího období.
  • Účastnici byla diagnostikována stresová inkontinence (ICD-10 N39.3 nebo ekvivalent) nebo měla záznam o výdeji léků na stresovou inkontinenci (duloxetin) během vymývacího období.
  • Účastníkovi byla diagnostikována infekce močových cest (ICD-10 N30.0 a N39.0 nebo ekvivalent) během vymývacího období nebo v den indexu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Subjekty s hyperaktivní léčbou močového měchýře
Budou zahrnuti jedinci, kteří mají záznamy o výdeji pro léčbu hyperaktivního močového měchýře
Jiný: Neintervenční
Přehled anticholinergní zátěže spíše než hodnocení konkrétních léků
Subjekty bez léčby hyperaktivního močového měchýře
Budou zahrnuti jedinci, kteří nemají záznamy o výdeji pro léčbu hyperaktivního močového měchýře
Jiný: Neintervenční
Přehled anticholinergní zátěže spíše než hodnocení konkrétních léků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre anticholinergní kognitivní zátěže (ACB).
Časové okno: 100 dní
ACB bude vypočítána na základě metodiky Campbell et al (2016). Součet (Lék A #dny předepsané X skóre na stupnici ACB) + (Lék B #dny předepsané X skóre na stupnici ACB) + (Lék X…)/Počet dní s předepsaným lékem. Kumulativní skóre má rozsah od 0 do nekonečna, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší kumulativní anticholinergní zátěž pacienta.
100 dní
Korejské specifické: Procento účastníků s jakýmkoli uvedeným anticholinergním použitím
Časové okno: 100 dní
To se vypočítá jako počet účastníků s jakýmkoliv uvedeným použitím anticholinergik vydělený počtem účastníků splňujících obecná kritéria způsobilosti studie (v každém souboru dat studie) vynásobený 100.
100 dní
Korejské specifické: Procento účastníků se silným anticholinergním užíváním
Časové okno: 100 dní
To se vypočítá jako počet účastníků se silným užíváním anticholinergik dělený počtem účastníků splňujících obecná kritéria způsobilosti studie (v každém souboru dat studie) vynásobený 100.
100 dní
Specifické pro Koreu: Počet vydaných anticholinergik na účastníky
Časové okno: 100 dní
To se vypočítá jako celkový počet vydaných anticholinergik dělený počtem účastníků splňujících obecná kritéria způsobilosti studie (v každém souboru dat studie) vynásobený 100.
100 dní
Korea Specific: Attribution Podíl OAB léků k celkovému ACB v OAB kohortě
Časové okno: 100 dní
Atribuční podíl medikace OAB k celkovému ACB se vypočte jako poměr mezi součtem skóre ACB všech pacientů s OAB u každého léku OAB vynásobeným počtem dnů zásob v čitateli a součtem skóre ACB všech pacientů s OAB každého antimuskarinového léku vynásobeného počtem dnů dodávky ve jmenovateli.
100 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední procento ACB skóre odvozeného z léčby(y) hyperaktivního močového měchýře (OAB) na celkovém ACB skóre
Časové okno: 100 dní
Připisování antimuskarinik pro léčbu OAB k celé anticholinergní expozici u pacientů s OAB.
100 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Central Contact, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 178-MA-3241

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení