Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o užívání anticholinergik: Připisování léků z hyperaktivního močového měchýře (OAB) anticholinergní zátěži

29. října 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Retrospektivní databázová analýza anticholinergní zátěže u starších osob s hyperaktivním močovým měchýřem a bez něj v Austrálii a Jižní Koreji

Do studie budou zahrnuti ambulantní pacienti s alespoň jedním záznamem o výdeji jakéhokoli léku. Každému účastníkovi bude přiděleno indexové datum a ve studii budou použity záznamy o předpisech anticholinergik.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

6295279

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

61 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Australan a Korejec s alespoň jedním předpisem jakékoli léčby mezi 22. lednem 2016 (pro Koreu: 1. ledna 2016) a 31. prosincem 2016 odvozeným z údajů o nárocích v jednotlivých zemích.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít alespoň jeden výdej jakéhokoli léku mezi 22. lednem 2016 a 31. prosincem 2016.

Kritéria zahrnutí pro Koreu:

  • Proveďte alespoň jednu výdej jakýchkoli léků mezi 1. lednem 2016 a 31. prosincem 2016.
  • Účastník byl diagnostikován s OAB (ICD-10 N32.8, N31.0, N31.1, N31.2, N31.8, N31.9, N32.9, N39.8 a N39.40) k datu indexu.
  • Účastník neměl záznam o výdeji léku OAB během vymývacího období (6 měsíců před datem indexu).

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří nemají celý rok dostupnosti dat v databázi před datem indexu.
  • Mějte záznam o hospitalizaci k datu indexu.

Kritéria vyloučení pro Koreu:

  • Účastník byl hospitalizován v den indexu.
  • Účastník neměl aktivní stav pojištění během období vymývání ani k datu indexu.
  • Účastník dostal onabotulinumtoxin A a/nebo chirurgický zákrok jako součást léčby OAB během vymývacího období.
  • Účastnici byla diagnostikována stresová inkontinence (ICD-10 N39.3 nebo ekvivalent) nebo měla záznam o výdeji léků na stresovou inkontinenci (duloxetin) během vymývacího období.
  • Účastníkovi byla diagnostikována infekce močových cest (ICD-10 N30.0 a N39.0 nebo ekvivalent) během vymývacího období nebo v den indexu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subjekty s hyperaktivní léčbou močového měchýře
Budou zahrnuti jedinci, kteří mají záznamy o výdeji pro léčbu hyperaktivního močového měchýře
Jiný: Neintervenční
Přehled anticholinergní zátěže spíše než hodnocení konkrétních léků
Subjekty bez léčby hyperaktivního močového měchýře
Budou zahrnuti jedinci, kteří nemají záznamy o výdeji pro léčbu hyperaktivního močového měchýře
Jiný: Neintervenční
Přehled anticholinergní zátěže spíše než hodnocení konkrétních léků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre anticholinergní kognitivní zátěže (ACB).
Časové okno: 100 dní
ACB bude vypočítána na základě metodiky Campbell et al (2016). Součet (Lék A #dny předepsané X skóre na stupnici ACB) + (Lék B #dny předepsané X skóre na stupnici ACB) + (Lék X…)/Počet dní s předepsaným lékem. Kumulativní skóre má rozsah od 0 do nekonečna, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší kumulativní anticholinergní zátěž pacienta.
100 dní
Korejské specifické: Procento účastníků s jakýmkoli uvedeným anticholinergním použitím
Časové okno: 100 dní
To se vypočítá jako počet účastníků s jakýmkoliv uvedeným použitím anticholinergik vydělený počtem účastníků splňujících obecná kritéria způsobilosti studie (v každém souboru dat studie) vynásobený 100.
100 dní
Korejské specifické: Procento účastníků se silným anticholinergním užíváním
Časové okno: 100 dní
To se vypočítá jako počet účastníků se silným užíváním anticholinergik dělený počtem účastníků splňujících obecná kritéria způsobilosti studie (v každém souboru dat studie) vynásobený 100.
100 dní
Specifické pro Koreu: Počet vydaných anticholinergik na účastníky
Časové okno: 100 dní
To se vypočítá jako celkový počet vydaných anticholinergik dělený počtem účastníků splňujících obecná kritéria způsobilosti studie (v každém souboru dat studie) vynásobený 100.
100 dní
Korea Specific: Attribution Podíl OAB léků k celkovému ACB v OAB kohortě
Časové okno: 100 dní
Atribuční podíl medikace OAB k celkovému ACB se vypočte jako poměr mezi součtem skóre ACB všech pacientů s OAB u každého léku OAB vynásobeným počtem dnů zásob v čitateli a součtem skóre ACB všech pacientů s OAB každého antimuskarinového léku vynásobeného počtem dnů dodávky ve jmenovateli.
100 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední procento ACB skóre odvozeného z léčby(y) hyperaktivního močového měchýře (OAB) na celkovém ACB skóre
Časové okno: 100 dní
Připisování antimuskarinik pro léčbu OAB k celé anticholinergní expozici u pacientů s OAB.
100 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Central Contact, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

6. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 178-MA-3241

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit