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Uno studio sull'uso di anticolinergici: attribuzione dei farmaci per la vescica iperattiva (OAB) al carico anticolinergico

29 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Un'analisi retrospettiva del database sul carico anticolinergico tra gli anziani con e senza vescica iperattiva in Australia e Corea del Sud

I pazienti ambulatoriali con almeno un record di dispensazione di qualsiasi farmaco saranno inclusi nello studio. A ciascun partecipante verrà assegnata una data indice e nello studio verranno utilizzate le registrazioni delle prescrizioni per gli anticolinergici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6295279

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

61 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Australiano e coreano con almeno una prescrizione di qualsiasi trattamento tra il 22 gennaio 2016 (per la Corea: 1° gennaio 2016) e il 31 dicembre 2016 derivato dai dati sulle richieste di risarcimento per paese.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Effettuare almeno una somministrazione di qualsiasi farmaco tra il 22 gennaio 2016 e il 31 dicembre 2016.

Criteri di inclusione per la Corea:

  • Effettuare almeno una somministrazione di qualsiasi farmaco tra il 1° gennaio 2016 e il 31 dicembre 2016.
  • Al partecipante è stata diagnosticata la Rubrica fuori rete (ICD-10 N32.8, N31.0, N31.1, N31.2, N31.8, N31.9, N32.9, N39.8 e N39.40) alla data indice.
  • Il partecipante non aveva un record di dispensazione di un farmaco OAB durante il periodo di washout (6 mesi prima della data indice).

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che non dispongono di un anno completo di disponibilità dei dati nel database prima della data dell'indice.
  • Avere un record di ricovero alla data dell'indice.

Criteri di esclusione per la Corea:

  • Il partecipante è stato ricoverato in ospedale alla data indice.
  • Il partecipante non aveva uno stato assicurativo attivo durante il periodo di washout o alla data dell'indice.
  • Il partecipante ha ricevuto onabotulinumtoxin A e/o intervento chirurgico come parte del trattamento OAB durante il periodo di washout.
  • Al partecipante è stata diagnosticata l'incontinenza da stress (ICD-10 N39.3 o equivalente) o aveva un record di dispensazione di farmaci per l'incontinenza da stress (duloxetina) durante il periodo di washout.
  • Al partecipante è stata diagnosticata un'infezione del tratto urinario (ICD-10 N30.0 e N39.0 o equivalente) durante il periodo di washout o alla data indice.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Soggetti con trattamento della vescica iperattiva
Saranno inclusi i soggetti che hanno registri di dispensazione per il trattamento della vescica iperattiva
Altro: Non interventistico
Panoramica del carico anticolinergico, piuttosto che valutare farmaci specifici
Soggetti senza trattamento della vescica iperattiva
Saranno inclusi i soggetti che non hanno registri di dispensazione per il trattamento della vescica iperattiva
Altro: Non interventistico
Panoramica del carico anticolinergico, piuttosto che valutare farmaci specifici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Anticolinergico Cognitive Burden (ACB).
Lasso di tempo: 100 giorni
L'ACB sarà calcolato sulla base della metodologia di Campbell et al (2016). Somma (Farmaco A #giorni prescritti X punteggio scala ACB) + (Farmaco B #giorni prescritti X punteggio scala ACB) + (Farmaco X…)/Numero di giorni con qualsiasi farmaco prescritto. Il punteggio cumulativo ha un intervallo da 0 a infinito, con valori più alti che indicano un carico anticolinergico cumulativo più elevato del paziente.
100 giorni
Specifico per la Corea: percentuale di partecipanti con qualsiasi uso anticolinergico elencato
Lasso di tempo: 100 giorni
Questo sarà calcolato come numero di partecipanti con uso di qualsiasi anticolinergico elencato diviso per il numero di partecipanti che soddisfano i criteri generali di ammissibilità dello studio (in ciascun set di dati dello studio) moltiplicato per 100.
100 giorni
Specifico per la Corea: percentuale di partecipanti con forte uso di anticolinergici
Lasso di tempo: 100 giorni
Questo sarà calcolato come numero di partecipanti con un forte uso di anticolinergici diviso per il numero di partecipanti che soddisfano i criteri generali di ammissibilità dello studio (in ciascun set di dati dello studio) moltiplicato per 100.
100 giorni
Specifico per la Corea: numero di anticolinergici dispensati per partecipante
Lasso di tempo: 100 giorni
Questo sarà calcolato come numero totale di anticolinergici dispensati diviso per il numero di partecipanti che soddisfano i criteri generali di ammissibilità dello studio (in ciascun set di dati dello studio) moltiplicato per 100.
100 giorni
Specifico per la Corea: Attribuzione Proporzione di farmaci OAB rispetto al totale ACB nella coorte OAB
Lasso di tempo: 100 giorni
La proporzione di attribuzione del farmaco fuori rete rispetto all'ACB totale sarà calcolata come il rapporto tra la somma su tutti i pazienti fuori rete dei punteggi ACB di ciascun farmaco fuori rete moltiplicata per il numero di giorni di fornitura nel numeratore e la somma su tutti i pazienti fuori rete dei punteggi ACB di ciascun farmaco antimuscarinico moltiplicato per il numero di giorni di fornitura al denominatore.
100 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale mediana del punteggio ACB derivato dal/i trattamento/i della vescica iperattiva (OAB) nel punteggio ACB totale
Lasso di tempo: 100 giorni
L'attribuzione di antimuscarinici per il trattamento OAB a intere esposizioni anticolinergiche nei pazienti OAB.
100 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Central Contact, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 178-MA-3241

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso a dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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